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「薬事法等の一部を改正する法律(平成25年法律第84号)」に係る関連通知リスト

医療機器・体外診断用医薬品関係

全体

(1)「薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について」
平成26年8月6日 薬食発0806第3号

(2)「薬事法関係手数料令等の一部改正について」
平成26年8月12日 薬食発0812第35号

製造業関係

(1)「体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業を行う旨の届出等について」
平成26年8月21日 薬食機参発0821第1号、薬食安発0821第1号

(2)「医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて」
平成26年10月3日 薬食機参発1003第1号

(3)「医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について」
平成26年10月20日 薬食機参発1020第4号

認証の承継手続関係

(1)「医療機器及び体外診断用医薬品に係る認証の承継手続について」
平成26年9月25日 薬食機参発0925第1号

(2)「承認番号及び認証番号の付与方法について」
平成26年9月25日 薬食機参発0925第5号

承認/認証審査(記載整備)関係

(1)「医療機器及び体外診断用医薬品の承認書又は認証書の記載整備について」
平成26年9月29日 薬食機参発0929第1号

(2)「医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について」
平成26年11月25日 薬食機参発1125第22号

(3)「医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集(Q&A)について(その2)」
平成28年3月1日 薬生機発0301第1号

承認/認証審査(医療機器の承認申請書等)関係

(1)「医療機器の製造販売承認申請について」
平成26年11月20日 薬食発1120第5号

(2)「医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について」
平成26年11月20日 薬食機参発1120第1号

(3)「医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」
平成27年1月20日 薬食機参発0120第9号

(4)「医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集(Q&A)について」
平成27年6月1日 薬食機参発0601第1号

(5)「医療機器の製造販売認証申請について」
平成26年11月20日 薬食発1120第8号

(6)「医療機器の製造販売認証申請書の作成に際し留意すべき事項について」
平成26年11月20日 薬食機参発1120第4号

(7)「医療機器の製造販売認証申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」
平成27年2月10日 薬食機参発0210第1号

(8)「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の5第1項の規定に基づき製造販売の承認を取得していた医療機器のうち同法第23条の2の23第1項の規定に基づき厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器及び管理医療機器に係る取扱いについて」
平成27年3月9日 薬食機参発0309第1号

(9)「医療機器の製造販売届出に際し留意すべき事項について」
平成26年11月21日 薬食機参発1121第41号

承認/認証審査(体外診断用医薬品の承認申請書等)関係

(1)「体外診断用医薬品の製造販売承認申請について」
平成26年11月21日 薬食発1121第15号

(1')「「体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」及び「体外診断用医薬品の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について」
平成27年1月20日 薬食機参発0120第5号

(2)「体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」
平成26年11月21日 薬食機参発1121第16号

(3)「体外診断用医薬品の製造販売認証申請について」
平成26年11月21日 薬食発1121第18号

(4)「体外診断用医薬品の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について」
平成26年11月21日 薬食機参発1121第19号

(5)「体外診断用医薬品の製造販売届出の取扱いについて」
平成26年11月21日 薬食機参発1121第23号

(6)「体外診断用医薬品の承認基準について」
平成27年1月20日 薬食発0120第1号

(7)「体外診断用医薬品の認証基準について」
平成27年1月20日 薬食発0120第4号

承認/認証審査(基本要件基準)関係

(1)「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器及び体外診断用医薬品の基準の取扱いについて」
平成26年11月5日 薬食機参発1105第5号

(2)「体外診断用医薬品の基本要件基準適合性チェックリストについて」
平成27年1月20日 薬食機参発0120第1号

承認/認証審査(コンビネーション製品)関係

(1)「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」
平成26年10月24日 薬食審査発1024第2号、薬食機参発1024第1号、薬食安発1024第9号、薬食監麻発1024第15号

(2)「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」の一部改正等について
平成28年9月15日 薬生薬審発0915第1号、薬生機審発0915第1号、薬生安発0915第3号、薬生監麻発0915第3号

(3)「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」の改正等について
(平成28年11月22日 薬生薬審発1122第4号、薬生機審発1122第10号、薬生安発1122第7号、薬生監麻発1122第4号)

(4)コンビネーション製品の承認申請における取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について
(平成28年11月22日 事務連絡)

承認/認証審査(一変・軽変)関係

(1)「医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化について」
平成26年11月19日 薬食機参発1119第7号、薬食監麻発1119第12号

(2)「医療機器の複数販売名に係る製造販売承認(認証)に関する取扱いについて」
平成26年11月21日 薬食機参発1121第47号

承認/認証審査(その他)関係

(1)「旧法に基づく医療機器等に係る承認申請の改正法施行後の取扱いについて」
平成26年11月4日 薬食監麻発1104第1号、薬食機参発1104第1号

(2)「原薬等登録原簿の利用に関する指針について」
平成26年11月17日 薬食審査発1117第3号、薬食機参発1117第1号

(3)「一般的名称のいずれにも該当しない医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の取扱いについて」
平成26年11月25日 薬食機参発1125第26号

(4)「ヘパリンを使用した医療機器の取扱いについて」
平成27年2月24日 薬食機参発0224第1号

高度管理医療機器/管理医療機器の認証基準関係

(1)「高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて」
平成26年11月5日 薬食発1105第2号

(2)「高度管理医療機器の認証申請書に添付すべき資料の信頼性に関する資料の取扱いについて」
平成26年11月20日 薬食機参発1120第8号

(3)「高度管理医療機器に係る認証基準の整備計画における認証基準の策定要望の手続について」
平成26年11月25日 薬食機参発1125第2号

(4)「高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その3)」
平成27年9月30日 薬食発0930第2号

(5)「管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて」
平成27年9月30日 薬食発0930第6号

(6)「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その3)」
平成27年9月30日 薬食機参発0930第1号

(7)「高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その4)」
平成27年11月18日 薬生発1118第1号

(8)「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その4)」
平成27年11月24日 薬生機発1124第1号

(8')「「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その4)」の一部訂正について」
平成27年12月24日 事務連絡

(9)「高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その5)」
平成27年12月24日 薬生発1224第4号

(10)「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その5)」
平成27年12月24日 薬生機発1224第1号

(11)「高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その6)」
平成28年3月30日 薬生発0330第1号

(12)「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その6)」
平成28年3月30日 薬生機発0330第1号

(13)「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その7)」
平成28年7月28日 薬生機審発0728第1号

(14)「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その8)」
(平成28年11月30日 薬生機審発1130第1号)

使用成績評価関係

(1)「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて」
平成26年11月21日 薬食機参発1121第44号

(2)「「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて」の一部訂正について」
平成27年12月28日事務連絡

(3)「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認時における使用成績評価の対象に係る基本的な考え方について」
平成26年12月26日 薬食機参発1226第3号

(4)「使用成績評価に係る質疑応答集(Q&A)について」
平成27年12月28日事務連絡

(5)「医療機器の使用成績評価の指定の要否と調査期間に係る手続き及び具体的な運用について」
平成27年12月28日薬生機発1228第1号

プログラム関係

(1)「プログラム医療機器特別講習会等の実施について(依頼)」
平成26年9月11日 事務連絡

(2)「プログラム医療機器特別講習会の実施について(依頼)」
平成26年10月20日 事務連絡

(3)「プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について」
平成26年11月14日 薬食監麻発1114第5号

(4)「医療機器プログラムの取扱いについて」
平成26年11月21日 薬食機参発1121第33号、薬食安発1121第1号、薬食監麻発1121第29号

(5)「「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について」
平成26年11月25日 薬食発1125第3号

(6)「医療機器プログラムの製造販売認証申請における取扱いについて」
平成26年11月25日 薬食機参発1125第6号

(7)「医療機器プログラムの取扱いに関するQ&Aについて」
平成26年11月25日 事務連絡

(8)「医療機器プログラムの製造販売承認(認証)申請書及び添付資料の記載事例について」
平成27年2月10日 事務連絡

(9)「医療機器プログラムの申請の取扱いについて」
平成27年3月31日 薬食機参発0331第4号

(10)「医療機器プログラムの取扱いに関するQ&Aについて(その2)」
平成27年9月30日 事務連絡

(11)「医療機器プログラムの承認申請に関するガイダンスの公表について」
平成28年3月31日 事務連絡

(12)「医療機器プログラムの一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて」
平成29年10月20日 薬生機審発1020第1号

FD申請関係

(1)「フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等について」
平成26年10月27日 薬食発第1027第1号

(2)「フレキシブルディスク等を利用した申請等の記録項目、コード表等について」
平成26年10月27日 薬食審査発1027第1号

(3)「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」
平成26年10月27日 薬食審査発1027第3号

(4)「医療機器WEB申請プラットフォームの取扱いについて」
平成26年10月30日 薬機発第1030001号

登録認証機関関係

(1)「薬事法等の一部を改正する法律等の施行に係る第23条の2第1項の登録認証機関の登録申請等の取扱いについて」
平成26年10月21日 薬食機参発1021第1号

(2)「登録認証機関に係る調査等の実施等について」
平成26年11月20日 薬食発1120第3号

(3)「登録認証機関等に対する立入検査の実施要領の改正について」
平成26年11月21日 薬食機参発1121第38号

(4)「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の5第1項に規定する報告書の取扱いについて」
平成26年11月25日 薬食機参発1125第4号

(5)「登録認証機関の報告書に関する要領について」
平成27年1月21日 薬機審業発第0121001号

(6)「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の7第1項第1号に掲げる登録認証機関の登録の基準に係る留意事項等について」
平成27年4月1日 薬食機参発0401第1号

(7)「指定高度管理医療機器等の登録認証機関を変更する場合の手続について
平成29年2月28日 薬生機審発0228第1号

書面適合性調査(信頼性調査)関係

(1)「「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について」の一部改正について」
平成26年11月21日 薬食機参発1121第27号

貸与業関係

(1)「医療機器の貸与業の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について」
平成26年11月21日 薬食機参発1121第51号

QMS関係

(1)「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正並びに関係省令及び告示の制定及び改廃等について」
平成26年8月12日 薬食発0812第1号

(2)「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について」
平成26年8月27日 薬食監麻発0827第4号

(3)「医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令について」
平成26年9月11日 薬食監麻発0911第1号

(4)「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」
平成26年9月11日 薬食監麻発0911第5号

4-1)「新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について」
平成26年11月19日 薬食監麻発1119第16号

4-2)「「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の改正について」
平成26年12月2日 薬食監麻発1202第10号

4-3)「新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について」
平成27年3月25日 薬食監麻発0325第5号

4-4)「「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の一部改正について」
平成29年3月31日 薬生監麻発0331第3号

4-5)「新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について」
平成29年5月26日 薬生監麻発0526第10号

4-6)「新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について」
平成29年10月26日 薬生監麻発1026第5号

4-7)「「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」及び「新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について」の一部訂正について」
平成29年10月26日 事務連絡

(5)「QMS調査要領の制定について」
平成26年10月24日 薬食監麻発1024第10号

(6)「基準適合証及びQMS適合性調査申請の取扱いについて」
平成26年11月19日 薬食監麻発1119第7号、薬食機参発1119第3号

(7)「QMS適合性調査申請における複数の製品群区分の選択について」
平成26年11月21日 薬食監麻発1121第21号

(8)「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集(Q&A)について」
平成26年11月21日 薬食監麻発1121第25号

(9)「滅菌バリデーション基準の制定について」
平成26年12月18日 薬食監麻発1218第4号

(10)「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集(Q&A)について(その2)」
平成27年3月13日 薬食監麻発0313第8号

(11)「後発医療機器及び改良医療機器(臨床試験データが不要な場合に限る。)に係る製造販売承認申請時のQMS適合性調査申請について(再周知)」
平成27年7月10日 薬食機参発0710第1号、薬食監麻発0710第18号

監視指導関係

(1)「「薬事監視指導要領」及び「薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン」の改正について」
平成26年11月21日 薬食発1121第6号

(2)「医薬品・医療機器等の回収について」
平成26年11月21日 薬食発1121第10号

(3)「「医薬品・医療機器等の回収について」に関するQ&Aについて」
平成26年11月21日 薬食監麻発1121第5号

生物由来原料基準関係

(1)「生物由来原料基準の一部を改正する件について」
平成26年10月2日 薬食発1002第27号

(2)「生物由来原料基準の運用について」
平成26年10月2日 薬食審査発1002第1号、薬食機参発1002第5号

(3)「生物由来製品及び特定生物由来製品並びに指定再生医療等製品の指定に関する考え方について」
平成26年11月5日 薬食審査発1105第1号、薬食機参発1105第2号

GVP関係

(1)「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令等の施行について」
平成26年8月12日 薬食発0812第4号

(2)「医薬品 、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する適合性評価について」
平成26年9月30日 薬食安発0930第2号

添付文書関係

(1)「添付文書等記載事項の届出等に当たっての留意事項について」
平成26年9月1日 薬食安発0901第01号

(2)「体外診断用医薬品及び医療機器の添付文書等記載事項の省略に当たっての留意事項について」
平成26年9月1日 薬食安発0901第03号

(3)「体外診断用医薬品及び医療機器の添付文書等記載事項の省略に関するQ&Aについて」
平成26年9月1日 事務連絡

(4)「添付文書等記載事項の届出等に関するQ&Aについて」
平成26年9月1日 事務連絡

(5)「使用上の注意等の改訂に係るガイドラインについて」
平成26年9月29日 薬食安発0929第2号

(6)「医療機器の添付文書の記載要領の改正について」
平成26年10月2日 薬食発1002第8号

(7)「医療機器の添付文書の記載要領(細則)について」
平成26年10月2日 薬食安発1002第1号

(8)「医療機器の使用上の注意の記載要領について」
平成26年10月2日 薬食安発1002第5号

(9)「医療機器の添付文書の記載要領に関するQ&Aについて」
平成26年10月31日 事務連絡

(10)「添付文書等記載事項の届出及び公表に関する留意点について」
平成26年10月31日 薬機安一発第1031001号、薬機安二発第1031001号

(11)「添付文書等記載事項の改訂等に伴う相談に関する留意点等について」
平成26年10月31日 薬機安一発第1031002号、薬機安二発第1031002号

不具合報告関係

(1)「医薬品等の副作用等の報告について」
平成26年10月2日 薬食発1002第20号

(2)「コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aについて」
平成26年10月31日 事務連絡

(3)「コンビネーション製品の副作用等報告に関する留意点について」
平成26年10月31日 薬機安一発第1031003号

(4)「医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について」
平成26年11月17日 薬食発1117第5号

緊急安全性情報関係

(1)「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」
平成26年10月31日 薬食安発1031第1号

輸出関係

(1)「輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について」
平成26年11月25日 薬食発1125第12号

(2)「輸出用医薬品・輸出用医療機器等の証明書の発給に係るGMP、QMS、GCTP調査の実施について」
平成26年11月25日 薬食発1125第9号

(3)「輸出用医薬品・輸出用医療機器等の証明書の発給に係るGMP、QMS、GCTP調査の実施要領の運用等について」
平成26年11月25日 薬食監麻発1125第5号

(4)「輸出用体外診断用医薬品製造輸入届書における製造販売業許可番号等の取扱いについて」
平成26年11月25日 薬食機参発1125第19号

(5)「輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について」の一部改正について」
平成27年10月1日 薬生発1001第1号

輸入関係

(1)「医薬品等及び毒劇物輸入監視協力方依頼について」
平成26年11月17日 薬食発1117第16号

(2)「医薬品等輸入届取扱要領の改正に関する質疑応答集(Q&A)及び医薬品等輸出入手続オンラインシステム質疑応答集(Q&A)について」
平成26年11月21日 事務連絡

(3)「医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)について」
平成26年12月26日 事務連絡

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〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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