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再製造単回使用医療機器に係る制度への対応

 平成29年7月31日に、厚生労働省は、再製造単回使用医療機器に係る制度の導入に関する施行規則等の改正等及び通知等の発出を行いました。

 再製造単回使用医療機器は、単回使用医療機器(一回限り使用できることとされている医療機器)について、医療機関において使用された後、医療機器の製造販売業者がこれを収集し、検査・洗浄・滅菌等の処理(再製造)を行い、同一の使用用途の単回使用医療機器として再び製造販売するというものです。
米国においては2000年代初頭より、EU諸国でも2017年5月に再製造に係る規制を含む医療機器規則(MDR)が施行されるなど、再製造単回使用医療機器に係る制度が既に導入されていることなどを踏まえ、本邦でも導入をはかることとなりました。
PMDAとしても、再製造単回使用医療機器に係る制度への対応について、厚生労働省とともに取り組んでまいります。
 
再製造単回使用医療機器に係る制度に関する厚生労働省発表資料はこちら
 

関連通知

関連情報等

  • 再製造単回使用医療機器に関する対面助言

再製造単回使用医療機器の申請に必要な評価に関する各種相談等については、こちらをご覧のうえ、必要となる相談をお申し込み下さい。
医療機器及び体外診断用医薬品の治験相談等の実施要綱はこちら

  • 再製造単回使用医療機器評価相談(QMS適合性確認)

再製造単回使用医療機器の対面助言のうち、QMS適合性確認に関する相談については、こちらをご覧のうえ、お申し込み下さい。
再製造単回使用医療機器評価相談(QMS適合性確認)の実施要綱はこちら

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