2017年7月31日に、厚生労働省は、再製造単回使用医療機器に係る制度の導入に関する施行規則等の改正等及び通知等の発出を行いました。
再製造単回使用医療機器は、単回使用医療機器（一回限り使用できることとされている医療機器）について、医療機関において使用された後、医療機器の製造販売業者がこれを収集し、検査・洗浄・滅菌等の処理（再製造）を行い、同一の使用用途の単回使用医療機器として再び製造販売するというものです。
米国においては2000年代初頭より、EU諸国でも2017年5月に再製造に係る規制を含む医療機器規則（MDR）が施行されるなど、再製造単回使用医療機器に係る制度が既に導入されていることなどを踏まえ、本邦でも導入をはかることとなりました。
PMDAとしても、再製造単回使用医療機器に係る制度への対応について、厚生労働省とともに取り組んでまいります。
関連通知
- 「再製造単回使用医療機器に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の改正等について」（平成29年7月31日 薬生発0731第7号）
- 「再製造単回使用医療機器に係る留意事項について」（平成29年7月31日 薬生機審発0731第8号・薬生安発0731第5号・薬生監麻発0731第1号）
- 「基準適合証及びQMS適合性調査申請の取扱いについて」（平成29年7月31日 薬生監麻発0731第10号・薬生機審発0731第11号）
- 「QMS調査要領について」（平成29年7月31日 薬生監麻発0731第11号）
- 「再製造単回使用医療機器に係る医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について」（平成29年7月31日 薬生監麻発0731第12号）
- 「再製造単回使用医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について」（平成29年8月16日 薬生機審発0816 第3号）
- 「再製造単回使用医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」（平成29年8月16日 薬生機審発0816 第6号）
- 「再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集（Q&A）について」（令和元年6月17日 事務連絡）
- 「再製造単回使用医療機器に係る事業者向けガイドライン及び質疑応答集（Q&A）について」（令和2年12月2日 事務連絡）
- 「単回使用の医療機器の再製造等に係る取扱いについて」（令和3年9月9日 環循規発第2109091号・薬生機審発0909第1号）
（参考資料）単回使用の医療機器の再製造等に関するQ&A - 「再製造単回使用医療機器に係る事業者向けガイドライン及び質疑応答集（Q&A）について（その2）」（令和3年12月24日 事務連絡）
- 「再製造単回使用医療機器に係る事業者向けガイドライン及び質疑応答集（Q&A）について（その3）」（令和5年3月31日 事務連絡）
関連情報等
- 再製造単回使用医療機器に関する対面助言
再製造単回使用医療機器の申請に必要な評価に関する各種相談等については、こちらをご覧のうえ、必要となる相談をお申し込み下さい。
医療機器及び体外診断用医薬品の治験相談等の実施要綱はこちら
- 再製造単回使用医療機器評価相談（QMS適合性確認）
再製造単回使用医療機器の対面助言のうち、QMS適合性確認に関する相談については、こちらをご覧のうえ、お申し込み下さい。
再製造単回使用医療機器評価相談（QMS適合性確認）の実施要綱はこちら