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承認審査関連業務

プログラム医療機器関連通知

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プログラム医療機器の取扱い関連

No. 文書番号等 表題
1 2014年（平成26年）11月21日　薬食機参発1121第33号、薬食安発1121第1号、薬食監麻発1121第29号 「医療機器プログラムの取扱いについて」[171KB]
（英訳版）
Handling of Medical Device Software[113KB]
2 2014年（平成26年）11月25日　事務連絡 「医療機器プログラムの取扱いに関するQ&Aについて」[141KB]
（英訳版）
Questions & Answers about Handling of Medical Device Software[136KB]
3 2015年（平成27年）9月30日　事務連絡 「医療機器プログラムの取扱いに関するQ&Aについて（その2）」[268KB]

 

医療機器該当性関連

No. 文書番号等 表題
1 2018年（平成30年）12月28日　薬生監麻発1228第2号 「「プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について」の一部改正について」[590KB]
2 2018年（平成30年）12月28日　薬生機審発1228第4号、薬生監麻発1228第6号 「歯科用プログラムの医療機器該当性について」[237KB]
3 2023年（令和5年）3月31日　薬生機審発0331第1号、薬生監麻発0331第4号 「プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について」[1.36MB]
4 2023年（令和5年）3月31日　事務連絡 「プログラムの医療機器該当性判断事例について」[350KB]
5 2024年（令和6年）8月8日　事務連絡 「プログラムの医療機器該当性の解説ウェブサイトについて」[77.7KB]

 

一般的名称・クラス分類関連

No. 文書番号等 表題
1 2013年（平成25年）5月10日　薬食発0510第8号 「高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器に係るクラス分類ルールの改正について」[197KB]
2 2009年（平成21年）7月1日　事務連絡 「組合せ医療機器、複数の一般的名称が該当する品目に係る質疑応答集（Q&A）（その1）」[2.67MB]
3 2014年（平成26年）11月25日　薬食機参発1125第26号 「一般的名称のいずれにも該当しない医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の取扱いについて」[96.4KB]

各種制度関連

No. 文書番号等 表題
1 2020年（令和2年）8月31日　薬生薬審発0831第7号、薬生機審発0831第7号 「希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて」[325KB]
2 2020年（令和2年）8月31日　薬生機審発0831第5号 「特定用途医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定に関する取扱いについて」[201KB]
3 2020年（令和2年）8月31日　薬生機審発0831第6号 「先駆的医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定等に関する取扱いについて」[202KB]
4-（1） 2020年（令和2年）8月31日　薬生機審発0831第2号 「医療機器及び体外診断用医薬品の条件付き承認の取扱いについて」[178KB]
4-（2） 2020年（令和2年）8月31日　薬生機審発0831第3号、薬生安発0831第1号 「医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理計画の策定及び公表について」[334KB]
4-（3） 2020年（令和2年）8月31日　薬生機審発0831第4号、薬生安発0831第2号 「医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理指針について」[167KB]
5-（1） 2020年（令和2年）8月31日　薬生機審発0831第14号 「医療機器の変更計画の確認申請の取扱いについて」[136KB]
5-（2） 2023年（令和5年）12月22日　事務連絡 「医療機器、人工知能関連技術を活用した医療機器、プログラム医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Q&A）について」[235KB]
5-（3） 2023年（令和5年）12月22日　事務連絡 「プログラム医療機器の変更計画の確認申請に関する申請書及び添付資料の記載事例について」[1.63MB]

 

基本要件基準関連

No. 文書番号等 表題
1-（1） 2008年（平成20年）3月28日　薬食機発第0328001号 「医療機器及び体外診断用医薬品の基本要件基準の適用について」[203KB]
1-（2） 2014年（平成26年）11月5日　薬食機参発1105第5号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器及び体外診断用医薬品の基準の取扱いについて」[146KB]
1-（3） 2021年（令和3年）8月18日　薬生機審発0818第1号 「医療機器に係る基本要件適合性チェックリストについて」[261KB]
2 2017年（平成29年）5月17日　薬生機審発0517第1号 「医療機器の基本要件基準第12条第2項の適用について」[272KB]
3-（1） 2023年（令和5年）3月31日　薬生機審発0331第8号 「医療機器の基本要件基準第12条第3項の適用について」[157KB]
3-（2） 2023年（令和5年）5月23日　薬生機審発0523第1号 「医療機器の基本要件基準第12条第3項の適合性の確認について」[450KB]
3-（3） 2023年（令和5年）7月20日　事務連絡 「医療機器の基本要件基準第12条第3項の適用に関する質疑応答集（Q&A）について」[407KB]
3-（4） 2024年（令和6年）1月31日　事務連絡 「医療機器のサイバーセキュリティに関する質疑応答集（Q&A）について」[608KB]
4-（1） 2024年（令和4年）9月30日　薬生機審発0930第1号、薬生監麻発0930第1号 「医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る要求事項に関する日本産業規格の改正の取扱いについて」[80.2KB]
4-（2） 2023年（令和5年）8月10日　事務連絡 「医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る基本要件基準の適用に関する 質疑応答集（Q&A）について」[415KB]

 

サイバーセキュリティ関連

No. 文書番号等 表題
1 2015年（平成27年）4月28日　薬食機参発0428第1号、薬食安発0428第1号 「医療機器におけるサイバーセキュリティの確保について」[125KB]
2 2018年（平成30年）7月24日　薬生機審発0724第1号、薬生安発0724第1号 「医療機器のサイバーセキュリティの確保に関するガイダンスについて」[564KB]
3 2023年（令和5年）3月31日　薬生機審発0331第11号、薬生安発0331第4号 「医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書の改訂について」[1.39MB]
4 2023年（令和5年）3月31日　医政参発0331第1号、薬生機審発0331第16号、薬生安発0331第8号 「医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書について」[964KB]
5 2024年（令和6年）3月28日　医薬機審発0328第1号、医薬安発0328第3号 「医療機器のサイバーセキュリティを確保するための脆弱性の管理等について」[209KB]
6 2025年（令和7年）4月17日　医薬機審発0417第1号、医薬安発0417第1号 「医療機器のサイバーセキュリティ対策に関連する情報提供について」[172KB]

 

製造販売承認審査関連

No. 文書番号等 表題
1 2014年（平成26年）11月20日　薬食発1120第5号 「医療機器の製造販売承認申請について」[122KB]
2 2016年（平成28年）3月31日　事務連絡 「医療機器プログラムの承認申請に関するガイダンスの公表について」[365KB]
（英訳版）
Notice concerning the Publication of Guidance Materials concerning Application for Marketing Approval of Medical Device Software[204KB]
3-（1） 2023年（令和5年）5月29日　事務連絡 「プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンスの公表について」[1.01MB]
3-（2） 2024年（令和6年）6月5日　事務連絡 「プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンス（第二版）の公表について」[1.18MB]
3-（3） 2023年（令和5年）11月16日　医薬機審発1116第2号 「プログラム医療機器の特性を踏まえた二段階承認に係る取扱いについて」[162KB]
3-（4） 2024年（令和6年）6月12日　事務連絡 「「プログラム医療機器の特性を踏まえた二段階承認に係る取扱い」に関する質疑応答集について」[227KB]
＜想定事例集＞
4-（1） 2014年（平成26年）11月20日　薬食機参発1120第1号 「医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について」[187KB]
4-（2） 2015年（平成27年）1月20日　薬食機参発0120第9号 「医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」[495KB]
4-（3） 2018年（平成30年）2月28日　薬生機審発0228第7号 「医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」の一部改正について」[133KB]
4-（4） 2016年（平成28年）6月3日　事務連絡 「医療機器Good Review Practiceの改訂について」[347KB]
4-（5） 2015年（平成27年）6月1日　 薬食機参発0601第1号 「医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集（Q&A）について」[210KB]
4-（6） 2016年（平成28年）3月1日　薬生機発0301第1号 「医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集（Q&A）について（その2）」[194KB]
5 2015年（平成27年）2月10日　事務連絡 「医療機器プログラムの製造販売承認（認証）申請書及び添付資料の記載事例について」[1.64MB]
6-（1） 2008年（平成20年）8月4日　薬食機発第0804001号 「医療機器に関する臨床試験データの必要な範囲等について」[178KB]
6-（2） 2013年（平成25年）3月29日　薬食機発0329第1号 「希少疾病用医療機器等に関する臨床試験データの取扱いの明確化について」[163KB]
6-（3） 2017年（平成29年）11月17日　薬生機審発1117第1号、薬生安発1117第1号 「医療機器の「臨床試験の試験成績に関する資料」の提出が必要な範囲等に係る取扱い（市販前・市販後を通じた取組みを踏まえた対応）について」[535KB]
（英訳版）
Handling on the Scope of Situations where “Documents related to Clinical Study Results” is Necessary on Medical Devices (Operations based on Measures through Pre- and Post-Marketing Phases)[465KB]
7-（1） 1997年（平成9年）3月31日　薬発第479号 「外国で実施された医療用具の臨床試験データの取扱いについて」[310KB]
（英訳版）
Handling of the data of clinical studies for medical devices conducted in foreign countries[24.1KB]
7-（2） 2006年（平成18年）3月31日　薬食機発第0331006号 「医療機器に関する臨床試験の試験成績のうち外国で実施したものの取扱いについて」[244KB]
（英訳版）
Handling of clinical study data on medical devices which was carried out in foreign countries[23.6KB]
7-（3） 2006年（平成18年）3月31日　事務連絡 「「医療機器に関する臨床試験の試験成績のうち外国で実施したものの取扱いについて」の留意点について」[42.7KB]
7-（4） 2006年（平成18年）6月23日　事務連絡 「「医療機器に関する臨床試験の試験成績のうち外国で実施したものの取扱いについて」に関するQ&Aについて」[233KB]
（英訳版）
Q&A for the Handling of Clinical Trial Results on Medical Devices Obtained in Foreign Countries[54.3KB]
8-（1） 2014年（平成26年）11月21日　薬食機参発1121第44号 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて」[280KB]
8-（2） 2015年（平成27年）12月28日　事務連絡 「「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて」の一部訂正について」[25.9KB]
8-（3） 2014年（平成26年）12月26日　薬食機参発1226第3号 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認時における使用成績評価の対象に係る基本的な考え方について」[132KB]
8-（4） 2015年（平成27年）12月28日　事務連絡 「使用成績評価に係る質疑応答集（Q&A）について」[157KB]
8-（5） 2015年（平成27年）12月28日　薬生機発1228第1号 「医療機器の使用成績評価の指定の要否と調査期間に係る手続き及び具体的な運用について」[175KB]
9 2024年（令和6年）6月21日　医薬機審発0621第1号・医薬安発0621第1号 「「「疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事項について」の一部改正について」の一部改正について」[215KB]
10-（1） 2025年（令和7年）3月17日　医薬機審発0317第6号 「「追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いについて」の一部改正について」[163KB]
10-（2） 2025年（令和7年）3月17日　事務連絡 「「追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について」の一部改正について」[164KB]

 

承認事項一部変更承認申請関連

No. 文書番号等 表題
1-（1） 2008年（平成20年）10月23日　薬食機発第1023001号 「医療機器の一部変更に伴う手続について」[1.47MB]
1-（2） 2017年（平成29年）7月31日　薬生機審発0731第5号 「医療機器の一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて」[229KB]
1-（3） 2017年（平成29年）10月20日　薬生機審発1020第1号 「医療機器プログラムの一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて」[166KB]
1-（4） 2024年（令和6年）4月23日　医薬機審発0423第1号 「医療機器のサイバーセキュリティ対策に関連する一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて」[114KB]
2 2009年（平成21年）7月13日　薬食機発0713第3号
（注）2009年（平成21年）7月30日　事務連絡		 「医療機器及び体外診断用医薬品に係る承認事項一部変更承認申請中の変更申請の取扱いについて」[541KB]
（注）「発出した通知の一部訂正について」[189KB]
3 2014年（平成26年）11月21日　薬食機発1121第47号 「医療機器の複数販売名に係る製造販売承認（認証）に関する取扱いについて」[112KB]
4-（1） 2007年（平成19年）12月10日　薬食審査発第1210003号・薬食監麻発第1210007号 「「医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更・追加に係る手続きの迅速化について」の一部改正について」[959KB]
4-（2） 2008年（平成20年）3月6日　薬食審査発第0306001号／薬食監麻発第0306001号 「医薬品等の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化について」[85.3KB]
4-（3） 2014年（平成26年）11月19日　薬食機参発1119第7号、薬食監麻発1119第12号 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化について」[144KB]
4-（4） 2007年（平成19年）4月27日　事務連絡 「製造所変更迅速審査に係る質疑応答集（Q&A）について」[907KB]
5-（1） 2020年（令和2年）12月9日　薬生機審発1209第1号、薬生監麻発1209 第1号 「改良に伴い認証基準に適合しないものとなる医療機器に係る製造販売承認申請の取扱いについて」[120KB]
5-（2） 2021年（令和3年）2月22日　事務連絡 「改良に伴い認証基準に適合しないものとなる医療機器に係る製造販売承認申請に関する質疑応答集（Q&A）について」[159KB]

 

コンビネーション製品関連

No. 文書番号等 表題
1-（1） 2014年（平成26年）10月24日　薬食審査発1024第2号、薬食機参発1024第1号、薬食安発1024第9号、薬食監麻発1024第15号 「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」[210KB]
1-（2） 2016年（平成28年）9月15日　薬生薬審発0915第1号、薬生機審発0915第1号、薬生安発0915第3号、薬生監麻発0915第3号 「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」の一部改正等について[70.1KB]
1-（3） 2016年（平成28年）11月22日　薬生薬審発1122第4号、薬生機審発1122第10号、薬生安発1122第7号、薬生監麻発1122第4号 「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」の改正等について[350KB]
1-（4） 2016年（平成28年）11月22日　事務連絡 「コンビネーション製品の承認申請における取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について」[290KB]
2-（1） 2016年（平成28年）4月28日　薬生機発0428第3号、薬生監麻発0428第3号 「遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いについて」[319KB]
2-（2） 2017年（平成29年）1月26日　事務連絡 「遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について」[70.4KB]
2-（3） 2018年（平成30年）9月12日　事務連絡 「遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）その2」[118KB]

 

その他の承認審査関連

No. 文書番号等 表題
1-（1） 2004年（平成16年）6月4日　薬食審査発第0604001号 「新医薬品等の承認申請に係る取下げ依頼について」[67.9KB]
1-（2） 2006年（平成18年）2月14日　薬食機発第0214001号 「照会に対する回答等が長期間なされていない新医薬品等以外の医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請に係る取下げ依頼について」[74.8KB]
2-（1） 2013年（平成25年）11月20日　薬食機発1120第1号 「新医療機器に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムラインについて」[48.0KB]
2-（2） 2014年（平成26年）3月28日　薬食機発0328第4号 「改良医療機器（臨床あり）に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムラインについて」[261KB]
2-（3） 2014年（平成26年）5月19日　薬食機発0519第1号 「改良医療機器（臨床なし）及び後発医療機器に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムラインについて」[207KB]
2-（4） 2014年（平成26年）5月30日　薬機発第0530001号 「新医療機器及び改良医療機器の承認審査の進捗状況にかかる情報共有について」[114KB]
2-（5） 2018年（平成30年）12月14日　薬機審長発第1214001号 「医療機器審査等業務に係る照会事項の内容確認の手順の改訂について（その2）」[184KB]
2-（6） 2011年（平成23年）7月6日　薬機審長発第0706001号 「改良医療機器（臨床なし）及び後発医療機器の申請における審査用資料の提出部数の変更等審査手順変更に伴う協力のお願いについて」[103KB]
2-（7） 2005年（平成17年）3月25日　薬機発第0325005～0325011号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務及び安全対策業務に係る不服等の対応について」[271KB]
3 2022年（令和4年）7月19日　事務連絡 「保険適用を希望するプログラム医療機器の取扱いについて」[107KB]
4-（1） 2009年（平成21年）2月6日　薬機発第0206007号 「新医療機器の承認審査に係る情報の公表に関する取り扱いについて」[197KB]
（英訳版）
Procedures for Public Release of Information on Review of Applications for New Medical Devices[59.2KB]
4-（2） 2015年（平成27年）8月28日　薬食機参発0828第1号 「医療機器及び再生医療等製品の承認審査に係る情報の公表について」[136KB]
5-（1） 2014年（平成26年）10月3日　薬食機参発1003第1号 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて」[98.8KB]
5-（2） 2014年（平成26年）10月20日　薬食機参発1020第4号 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について」[158KB]
6 2021年（令和3年）4月26日　薬生薬審発第0426第6号 「医薬品等の製造業許可事務等の取扱いについて」[489KB]
7 2022年（令和4年）3月30日　薬生機審発0330第1号 「医療機器プログラムの設計のみを行う製造所における責任技術者の取扱いについて」[115KB]
8 2024年（令和6年）9月20日　医薬薬審発0920第1号・医薬機審発0920第1号 「治験及び製造販売後臨床試験における情報通信機器等により電磁的記録として収集された情報を用いた有効性及び安全性の評価に関する留意点について」[283KB]
9 2025年（令和7年）3月24日　薬機発第11602号 「改良医療機器の承認審査に係る審査概要の作成及び公開について」[190KB]
10 2025年（令和7年）4月17日　薬機発第492号 「医療機器の変更計画の確認申請等に係る情報の公開について」[189KB]

 

その他の通知等

No. 文書番号等 表題
1-（1） 2010年（平成22年）3月31日　薬食発0331第7号 「臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について」[204KB]
1-（2） 2011年（平成23年）3月31日　薬食監麻発0331第7号 「「臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について」に関する質疑応答集（Q&A）について」[198KB]
2 2006年（平成18年）5月22日　医政研発第0522001号、薬食審査発第0522001号 「適応外使用に係る医家向け医療機器の取扱いについて」[110KB]
3 2018年（平成30年）12月19日　医政医発1219第1号 「人工知能（AI）を用いた診断、 治療等の支援を行うプログラムの利用と医師法第17条の規定との関係について」[167KB]
4 2024年（令和6年）6月5日　事務連絡 「特定臨床研究で得られた試験成績を医療機器及び再生医療等製品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について」[191KB]
5-（1） 2024年（令和6年）9月30日　事務連絡 「「医療デジタルデータのAI研究開発等への利活用に係るガイドライン」について」[2.64MB]
5-（2） 2024年（令和6年）12月19日　事務連絡 「「医療デジタルデータのAI研究開発等への利活用に係るガイドライン」の留意点について」[165KB]