2022年6月7日に閣議決定された「規制改革実施計画」＜医療・介護・感染症対策＞（4）質の高い医療を支える先端的な医薬品・医療機器の開発の促進 No.13 プログラム医療機器（SaMD）に関する承認審査等の見直しに基づき、開発事業者の予見性を高めるために、あらかじめ審査のポイントに関する情報（有効性・安全性を評価するための試験条件や評価のポイント等）を整理・公表することとなりました。
なお、製造販売承認品目数や製造販売業者数が少ない製品群を対象に審査ポイントを作成する場合、ドラフトを公開し、一定期間、意見募集を実施することにしております。送付された意見を踏まえた最終版の審査ポイント公開に当たっては、送付された意見と意見を踏まえた対応結果を公開させていただきますので、ご承知おきください。
現在、意見を募集している審査ポイント（Draft）及び意見募集期間、意見送付先は以下のとおりです。
| No. | 作成済みの審査ポイント（Draft） | 公表日 | 意見募集期間 |
|---|---|---|---|
| 1 | 疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用プログラム医療機器の審査ポイント（Draft）[703KB] | 2025年9月1日 | 公表日から2026年2月27日 |
＜意見送付先＞
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 プログラム医療機器審査部
宛先：samd-ikenbosyu[at]pmda.go.jp
（注）迷惑メール防止対策をしているため、[at]を半角のアットマークに置き換えてください。