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申請電子データ利用に関するパイロット

申請電子データ利用に関するパイロットに関連する情報を掲載しております。

平成27年度の臨床電子データの試行的提供(パイロット)の概要と結果報告

※平成27年度の臨床電子データの試行的提供(パイロット)へのご協力の募集は終了しました。ご協力に深く御礼を申し上げます。

平成27年度パイロット


※平成27年度パイロットご応募に関して
平成27年度パイロットにつきましては、「臨床電子データの試行的提供(平成27年度パイロット)について(お願い)」(薬機審長発1001001号、平成26年10月1日)に基づいて平成27年3月31日までにご協力の申し出をお願いしておりましたが、これまでにご応募いただいた品目の担当分野等を踏まえ、期間を延長して平成27年9月末まで募集を行うこととしました。
参加希望品目の担当分野や各分野の業務状況等によっては、大変申し訳ありませんが、参加をご遠慮いただく可能性もあります。
ご協力をご検討いただける企業におかれましては、品目の担当分野及びデータ提出時期等も含めて、お早めにご相談いただけますと幸いです。
 

  • 実際の申請品目を用いたパイロット、又は既承認・承認申請中・申請予定の品目を用いたパイロットのいずれでもご参加可能です。
  • CDISCに準拠した臨床試験データは1試験から、母集団解析データは1解析からでもご参加可能です。
  • CDISCに準拠した臨床試験データあるいは母集団解析データのいずれか一方のみご提供な場合でもご参加可能です。
     


※平成27年度 生理学的薬物速度論(PBPK)モデル解析パイロットに関して
 承認申請時に提出が求められる臨床薬理領域のデータの一つとして、平成27年4月27日 薬食審査発0427第1号通知「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」及び事務連絡「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集(Q&A)において、生理学的薬物速度論(PBPK)モデル解析のデータがあげられています。当該データの利用について検討するため、現在実施中のCDISCに準拠した臨床試験データ及び母集団解析データに関するパイロットに加え、PBPKモデル解析についてもパイロットを実施いたします。内容につきましては、平成27年PBPKモデル解析パイロット実施計画骨子(案)をご覧ください。
なお、本パイロットの対象となる品目については、企業へ個別にデータ提供の依頼をさせていただくこととし、新たな募集は行わない予定ですので、予めご了承ください。

平成27年度PBPKモデル解析パイロット実施計画骨子(案)
 

過去に実施されたパイロット

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

地図・交通案内

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