令和3年度に、総合機構の審査、薬事・食品衛生審議会での審議又は報告を経て、厚生労働大臣によって承認された「改良医療機器(臨床あり)」は別表・別表のとおりです。
ロボティックス・IoT・その他領域 | 主としてロボット技術、先進的IoT技術等を活用した革新的医療機器、多科に関わる医療機器、及び他分野に属さない医療機器 |
整形・形成領域 | 主として整形分野のうち膝・上肢関節、股・指関節等に関する医療機器 主として整形分野のうちプレート・スクリュー、髄内釘・脊椎等の固定材及び関連する器械・機械、並びに形成外科、皮膚科領域の医療機器 |
精神・神経・呼吸器・脳・血管領域 | 脳・循環器(心臓を除く)、呼吸器、精神・神経領域の材料 脳・循環器(心臓を除く)、呼吸器、精神・神経領域の機械 |
消化器・生殖器領域 | 主として消化器系、泌尿器系、産婦人科領域 |
歯科口腔領域 | 主として歯科領域 |
眼科・耳鼻科領域 | 主として眼科、耳鼻咽喉科領域 |
心肺循環器領域 | 循環器系の医療機器のうち、主として心臓関係の材料 循環器系の医療機器のうち、主として心臓関係の機械 |
プログラム領域 | 主として単体プログラムの医療機器 |
生物由来機器(品質) | 医療機器の一変申請であって生物由来原料基準、ウイルス安全性等にかかるもの |