過去のGLP研修会資料

第28回GLP研修会（令和5年度）

研修会資料[1.74MB]

1. GLP適合性調査に関する最近の話題及び留意事項について
2. OECD GLPにおける最近の活動について
3. 逸脱事項の紹介とその考え方について
4. 事前質問に対する回答

第27回GLP研修会（令和4年度）

研修会資料[2,296KB]

1. GLP適合性調査に関する最近の話題及び留意事項について
2. GLP環境における「Data Integrity」について
3. OECD GLPにおける最近の活動について
4. 逸脱事項の紹介
5. 事前質問に対する回答

第26回GLP研修会（令和3年度、令和2年度はコロナウイルス感染症蔓延のため中止）

研修会資料[1,293KB]

1. GLP適合性調査に関する最近の話題及び留意事項について
2. 投与液の濃度及び安定性の測定について
3. GLP適合性調査における「模擬試験」の取扱いについて
4. OECD GLPにおける最近の活動について
5. 逸脱事項の紹介
6. 事前質問に対する回答

第25回GLP研修会（令和元年度）

1. PMDAの最近の取り組みについて[3,532KB]
2. 最近のGLP適合性調査について[2,243KB]
3. マイクロサンプリング手法の利用に関する質疑応答集（Q&A）と関連動向[1,491KB]
4. OECD Advisory Document (AD) No.19について[5,301KB]
5. 最近の調査で見られた病理検査に関する問題点について[776KB]
6. GLP適合性調査における留意事項について[5,312KB]
7. PMDAに対するOECD　GLP査察現地評価結果とOECD　GLPにおける最近の活動について[3,107KB]
8. 逸脱事項の紹介及び事前質問に対する回答[865KB]

第24回GLP研修会（平成30年度）

1. 最近のGLP適合性調査について[348KB]
2. 最近の事例から学ぶGLPの原点回帰[469KB]
3. GLP適合性調査における留意事項について[1,069KB]
4. OECD GLPにおける最近の活動について[748KB]
5. OECD GLP文書No.17（コンピュータ化システムのGLP原則への適用）の運用について[403KB]
6. 逸脱事項の紹介及び事前質問に対する回答[312KB]

第23回GLP研修会（平成29年度）

1. 最近のGLP適合性調査について[590KB]
2. 医療機器の審査について[2.299KB]
3. GLP適合性調査における留意事項について[757KB]
4. OECD GLPにおける最近の活動について[749KB]
5. 逸脱の基準と考え方について[625KB]
6. 「逸脱事項紹介」及び「事前質問事項への回答」[393KB]

第22回GLP研修会（平成28年度）

1. 最近のGLP適合性調査について[678KB]
2. 新医薬品の非臨床試験に対する適合性書面調査について[694KB]
3. 再生医療等製品の非臨床安全性試験をGLP適用で実施する場合の課題について[4,865KB]
4. GLP適合調査における留意事項について[670KB]
5. GLPに関する海外の案件について[778KB]
6. GLP適合性調査における逸脱事項の照会及び事前質問に対する回答[338KB]

第21回GLP研修会（平成27年度）

1. PMDA国際戦略2015[509KB]
2. 最近のGLP適合性調査について[1,028KB]
3. 再生医療等製品の非臨床安全性試験について[787KB]
4. GLP制度改正後の運用について[1,262KB]
5. GLP適合性調査における留意事項について[944KB]
6. OECD GLPにおける最近の活動について[1,375KB]
7. GLP病理ピアレビューに対するPMDAの基本的考え[339KB]
8. GLP適合性調査の指摘事項の紹介及び質問に対する回答[328KB]

第20回GLP研修会（平成26年度）

1. 最近のGLP適合性調査について[1,135KB]

2. 薬事法改正について[2,699KB]
3. 新しい試験区分と再生医療等製品GLP適合性調査について[1,473KB]
4. GLP適合性調査に関する制度改正について[4,796KB]
5. OECD GLPにおける最近の動向について[2,127KB]
6. GLP適合性調査について[562KB]
7. GLP適合性調査の指摘事項の照会及び質問に対する回答[2,334KB]