平成23年8月2日
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
独立行政法人医薬品医療機器総合機構では、新医薬品のドラッグ・ラグ解消に向けて、増員による体制強化や治験相談の内容拡充等、様々な取組みを行っているところですが、今般、希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）以外の新医薬品に係る優先審査の適用の可否について、申請前に評価を行うことで、さらなる審査の迅速化、円滑化を図っていくとともに、希少疾病用医薬品については、治験相談をより適切なタイミングで利用していただくことが可能となるよう、それぞれ、新たな相談区分を設けることを考えております。
さらに、後発医薬品についても、審査の迅速化・円滑化を図るため、新たに生物学的同等性や品質に関する相談区分を設け、相談制度の充実を図ることとしております。
このため、当該相談区分に係る案について、広くご意見・情報を募集いたしますので、別添についてご意見等のある方は、以下によりご提出下さい。
皆様からいただいたご意見につきましては、個別に回答はいたしかねますが、回答の概要を後日、当機構のホームページに掲載する予定です。
記
ご意見・情報の提出方法
ご意見等のある場合には、連絡先（氏名、所属、住所、電話番号、ファクシミリ番号、電子メールアドレス）を明記の上、以下1～3のいずれかの方法でご提出下さい。可能な限り電子ファイル(WORD)をメールにてお送りいただくようお願い致します。また、電話でのご意見等はお受け致しかねますのであらかじめご了承願います。
1.電子メールの場合
アドレス orphansoudan@pmda.go.jp
なお、送信メールの題名は「orphansoudan」に提出者名を続けたもの（例：orphansoudan機構太郎）としてください。
2.ファクシミリの場合
03－3506－9442
3.郵送の場合
〒100－0013
東京都千代田区霞が関3－3－2 新霞ヶ関ビル
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査業務部宛
ご意見・情報の提出上の注意
ご提出いただくご意見及び参考資料は、日本語に限ります。また、ご提出いただいた内容については、個人名、法人名、住所、電話番号、ファクシミリ番号、電子メールアドレス、参考資料を除き、公表させていただくことがありますので、あらかじめご了承願います。
ご意見・情報の提出締切日
平成23年9月1日（必着）
手数料案について
ご意見・情報を募集する案は、以下の通りです。
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する医薬品の相談区分の新設に伴う手数料の設定について（案）