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審査関連業務

独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書 実施細則に規定する医療機器の治験相談手数料の改正(案)に関するご意見の募集について

平成21年1月28日
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構においては、「経済財政改革の基本方針2008」(平成20年6月27日閣議決定)等を受けて、「医療機器の迅速化アクションプログラム」を策定したところであり、これに基づき、今後、デバイス・ラグの短縮に向けて、審査体制の拡充等を図っていくこととしております。

 具体的には、審査人員の増員や3トラック審査制の導入等により審査の迅速化を図るとともに、治験相談を含む相談の質・量を図ることとしており、これに伴い、今般、これらに係る手数料を改定することを予定しております。

 従って、当該案について、広くご意見・情報を募集いたしますので、別添案についてご意見等のある方は、以下によりご提出下さい。
 皆様からいただいたご意見につきましては、個別に回答はいたしかねますが、回答の概要を後日、当機構のホームページに掲載する予定です。

ご意見・情報の提出方法

  ご意見等のある場合には、連絡先(氏名、所属、住所、電話番号、ファクシミリ番号、電子メールアドレス)を明記の上、以下1~3のいずれかの方法でご提出下さい。可能な限り電子ファイル(WORD)をメールにてお送りいただくようお願い致します。また、電話でのご意見等はお受けしませんのでご了承願います。

1.電子メールの場合

アドレスkikitesuuryou@pmda.go.jp
なお、送信メールの題名は「kikitesuuryou」に提出者名を続けたもの(例:kikitesuuryou 機構太郎)としてください。

2.ファクシミリの場合

03-3506-9461

3.郵送の場合

〒100-0013 
東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞ヶ関ビル
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 企画調整部パブリックコメント担当宛

ご意見・情報の提出上の注意

 ご提出いただくご意見及び参考資料は、日本語に限ります。また、ご提出いただいた内容については、個人名、法人名、住所、電話番号、ファクシミリ番号、電子メールアドレス、参考資料を除き、公表させていただくことがありますので、あらかじめご了承願います。

ご意見・情報の提出締切日

 平成21年2月27日(必着)

手数料改正案について

  ご意見・情報を募集する案は、以下の通りです。

独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書 実施細則に規定する医療機器の治験相談手数料の改正について(案)