平成29年6月9日
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
この度、独立行政法人医薬品医療機器総合機構では、厚生労働省が医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の関係省令の改正（平成29年7月施行予定）で導入を予定している再製造単回使用医療機器に関する制度について、新たに創設される再製造単回使用医療機器の構造設備及び品質管理の基準に対応すべく必要な相談を受ける「再製造医療機器評価相談（QMS）」を新設し、相談事業の充実を図ることとしております。
なお、再製造単回使用医療機器に関する他の対面助言相談については、既存の対面助言相談で受け付けることといたします。
当該手数料の新設のための表記実施細則の改正について、広くご意見・情報を募集いたしますので、ご意見等のある方は、以下によりご提出ください。
なお、皆様からいただいたご意見につきましては、個別に回答はいたしかねますが、回答の概要を後日、当機構のホームページに掲載する予定です。
記
ご意見・情報の提出方法
ご意見等のある場合には、以下の1.～3.のいずれかの方法でご提出ください。また、電話でのご意見等はお受けしませんのでご了承願います。
- 電子メールの場合
アドレス saiseizou-iryoukiki[at]pmda.go.jp （※迷惑メール防止対策をしているため、[at]を半角のアットマークに置き換えてください。）
送信メールの題名は「saiseizou-iryoukiki」に提出者の名称を続けたもの（例：saiseizou-iryoukiki○○社、機構太郎）としてください。
- ファクシミリの場合
03-3506-9442
- 郵送の場合
〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査業務部 パブリックコメント担当宛
ご意見・情報の提出上の注意
ご提出いただくご意見及び参考資料は、日本語に限ります。
個人の場合は氏名、住所、職業及び連絡先を、法人の場合は法人名、所在地、担当者氏名、所属及び連絡先をそれぞれ記載してください。ご提出いただいたご意見及び参考資料については、住所、氏名、その他の連絡先を除き、公表させていただくことがありますので、あらかじめご了承願います。また、ご意見及び参考資料の中に個人に関する情報であって、特定の個人を識別しうる記述がある場合又は法人等の財産権等を害するおそれがあると判断される場合には、公開の際に当該箇所を伏せる場合があります。
ご意見・情報の提出締切日
平成29年7月8日（必着）
手数料額の変更案について
ご意見・情報を募集する案は、別紙のとおりです。