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独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の新設に関するご意見募集の実施結果について

平成30年1月9日
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

 

当機構が実施する対面助言等において、医薬品の添付文書に関して、製造販売後臨床試験等の結果に基づき改訂を希望するものについて、有効性を含む評価を実施した上で、添付文書改訂の可否を評価する「医薬品添付文書改訂相談」、医薬品添付文書改訂相談の申し込みに先立ち、当該相談を実施することの可否等を検討・確認する「医薬品添付文書改訂事前確認相談」、添付文書改訂の根拠となる臨床試験に関する資料の信頼性を確認する「医薬品添付文書改訂根拠資料適合性調査相談」及び医療機器評価相談(探索的治験及び治験を除く。)を実施した資料を対象として申請資料案の充足性を確認する「医療機器申請資料確定相談」の新設を検討しており、平成29年11月1日から同年12月15日まで、当機構ホームページにおいてご意見を募集いたしました。
お寄せいただいたご意見とそれらに対するPMDAの考えについて、別紙のとおり取りまとめましたので、ご報告します。
また、今回のパブリックコメントにご協力いただき、ご意見をお寄せいただきました方々には厚くお礼申し上げます。今後ともご支援よろしくお願い申し上げます。

 

意見募集方法の概要

  1. 意見募集の周知方法

関係資料をPMDAホームページに掲載

  1. 意見提出期間

平成29年11月1日から平成29年12月15日まで

  1. 意見提出方法

電子メール、ファクシミリ又は郵送

  1. 意見提出先

審査業務部

意見募集の結果

別紙

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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