平成30年2月1日
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
この度、独立行政法人医薬品医療機器総合機構では、以下の相談手数料の新設を検討しております。
- 医療用医薬品の製造販売承認書と製造実態の相違が判明した場合において、当該相違が製品の品質、有効性及び安全性に影響を及ぼす恐れがないものについて、承認事項の変更手続き前に確認を行う「医薬品変更届出事前確認簡易相談」・「後発医薬品変更届出事前確認簡易相談」
- 医療用医薬品について、承認後変更管理実施計画書（Post-Approval Change Management Protocol. 以下「PACMP」という。）を用いた承認事項の変更手続き制度（製造販売承認取得者と規制当局間で製造方法等の承認事項の変更に際しての評価方法等をあらかじめ合意しておき、当該評価方法に従って変更後の医薬品の品質確認を行い、予定された結果が得られた場合に迅速な変更手続きが行える制度）の活用を希望する製造販売業者が作成した計画書案の妥当性について評価・確認を行う「医薬品PACMP品質相談」・「後発医薬品PACMP品質相談」、及び当該相談を行ったもので、承認事項の変更手続き前に製造所の製造管理及び品質管理に関して確認を行う「PACMP GMP相談」
（なお、当該相談後に変更が生じた際の変更内容の確認については、既存の医薬品対面助言事後相談として受付）
当該手数料の新設のための標記実施細則の改正について、広くご意見・情報を募集いたしますので、ご意見等のある方は、下記によりご提出ください。
なお、皆様からいただいたご意見につきましては、個別に回答はいたしかねますが、回答の概要を後日、当機構のホームページに掲載する予定です。
記
ご意見・情報の提出方法
ご意見等のある場合には、以下の1.～3.のいずれかの方法でご提出ください。可能な限り電子ファイル（Word）を電子メールにてご送付いただくようお願いいたします。また、電話でのご意見等はお受けしませんのでご了承願います。
- 電子メールの場合
アドレス soudan-shinsetsu[at]pmda.go.jp （※迷惑メール防止対策をしているため、[at]を半角のアットマークに置き換えてください。）
送信メールの題名は「soudan-shinsetsu」に提出者の名称を続けたもの（例：soudan-shinsetsu○○社、機構太郎）としてください。
- ファクシミリの場合
03-3506-9442
- 郵送の場合
〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査業務部 パブリックコメント担当宛
ご意見・情報の提出上の注意
ご提出いただくご意見及び参考資料は、日本語に限ります。
個人の場合は氏名、住所、職業及び連絡先を、法人の場合は法人名、所在地、担当者氏名、所属及び連絡先をそれぞれ記載してください。ご提出いただいたご意見及び参考資料については、住所、氏名、その他の連絡先を除き、公表させていただくことがありますので、あらかじめご了承願います。また、ご意見及び参考資料の中に個人に関する情報であって、特定の個人を識別しうる記述がある場合又は法人等の財産権等を害するおそれがあると判断される場合には、公開の際に当該箇所を伏せる場合があります。
ご意見・情報の提出締切日
平成30年3月2日（必着）
手数料額の変更案について
ご意見・情報を募集する案は、別紙のとおりです。