平成30年3月30日
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
独立行政法人医薬品医療機器総合機構では、今般、相談業務の充実を図るため、医療用医薬品の製造販売承認書と製造実態の相違が判明した場合において、当該相違が製品の品質、有効性及び安全性に影響を及ぼす恐れがないものについて、承認事項の変更手続き前に確認を行う「医薬品変更届出事前確認簡易相談」・「後発医薬品変更届出事前確認簡易相談」並びに医療用医薬品について、承認後変更管理実施計画書（Post-Approval Change Management Protocol. 以下「PACMP」という。）を用いた承認事項の変更手続き制度（製造販売承認取得者と規制当局間で製造方法等の承認事項の変更に際しての評価方法等をあらかじめ合意しておき、当該評価方法に従って変更後の医薬品の品質確認を行い、予定された結果が得られた場合に迅速な変更手続きが行える制度）の活用を希望する製造販売業者が作成した計画書案の妥当性について評価・確認を行う「医薬品PACMP品質相談」・「後発医薬品PACMP品質相談」、及び当該相談を行ったもので、承認事項の変更手続き前に製造所の製造管理及び品質管理に関して確認を行う「PACMP GMP相談」の新設を検討しており、平成30年2月1日から同年3月2日まで、当機構ホームページにおいてご意見を募集いたしました。
お寄せいただいたご意見とそれに対するPMDAの考えについて、別紙のとおり取りまとめましたので、ご報告します。
また、今回のパブリックコメントにご協力いただき、ご意見をお寄せいただきました方々には厚くお礼申し上げます。今後ともご支援よろしくお願い申し上げます。
記
意見募集方法の概要
- 意見募集の周知方法：関係資料を当機構ホームページに掲載
- 意見提出期間：平成30年2月1日から平成30年3月2日まで
- 意見提出方法：電子メール、ファクシミリ又は郵送
- 意見提出先：審査業務部