対面助言相談の新設に伴う独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則に規定する対面助言等手数料の新設（II）に関するご意見の募集について

平成31年2月22日
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
 

　この度、独立行政法人医薬品医療機器総合機構では、以下の相談手数料の新設を検討しております。

• 医薬品・再生医療等製品の承認申請又は再審査申請において、個別品目の有効性及び安全性の評価にあたり、レジストリを活用したい場合に、当該レジストリの使用計画について、活用目的に即した使用の妥当性及び評価項目の充足性等を相談する「医薬品・再生医療等製品レジストリ使用計画相談」
• 医薬品・再生医療等製品の承認申請又は再審査申請へのレジストリの利活用を前提とした計画の考え方及びその際のレジストリの質向上及び信頼性確保のための一般的な考え方を助言する「医薬品・再生医療等製品レジストリ活用相談」
• レジストリを用いた承認申請又は再審査申請を予定している医薬品・再生医療等製品の個別品目について、申請前又は製造販売後調査等開始前にそのレジストリの信頼性について確認及び助言を行う「医薬品・再生医療等製品レジストリ信頼性調査相談」及びその追加相談
• レジストリを用いた承認申請又は使用成績調査申請を予定している医療機器の個別品目について、申請前又は製造販売後調査等開始前にそのレジストリの信頼性について確認及び助言を行う「医療機器レジストリ信頼性調査相談（追加相談）」

　当該手数料の新設のための標記実施細則第4条別表の改正について、広くご意見・情報を募集いたしますので、ご意見等のある方は、以下によりご提出ください。
　なお、皆様からいただいたご意見につきましては、個別に回答はいたしかねますが、回答の概要を後日、当機構のホームページに掲載する予定です。
 

記

ご意見・情報の提出方法

　ご意見等のある場合には、以下の（1）～（3）のいずれかの方法でご提出ください。可能な限り電子ファイル（Word）を電子メールにてご送付いただくようお願いいたします。また、電話でのご意見等はお受けしませんのでご了承願います。
 

（1）電子メールの場合

アドレス soudan-shinsetsu2●pmda.go.jp （※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください。）
送信メールの題名は「soudan-shinsetsu2」に提出者の名称を続けたもの（例：soudan-shinsetsu2○○社、機構太郎）としてください。

（2）ファクシミリの場合

03-3506-9442

（3）郵送の場合

〒100-0013　東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構　審査業務部　パブリックコメント担当宛

ご意見・情報の提出上の注意

　ご提出いただくご意見及び参考資料は、日本語に限ります。
　個人の場合は氏名、住所、職業及び連絡先を、法人の場合は法人名、所在地、担当者氏名、所属及び連絡先をそれぞれ記載してください。ご提出いただいたご意見及び参考資料については、住所、氏名、連絡先を除き、公表させていただくことがありますので、あらかじめご了承願います。
　また、ご意見及び参考資料の中に個人に関する情報であって、特定の個人を識別しうる記述がある場合又は法人等の財産権等を害するおそれがあると判断される場合には、公開の際に該当箇所を伏せる場合があります。

ご意見・情報の提出締切日

　平成31年3月23日（必着）

新設の手数料案について

　ご意見・情報を募集する案は、別紙（朱書き部分）のとおりです。