平成31年3月22日
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
独立行政法人医薬品医療機器総合機構では、今般、相談業務の充実を図るため、
- 臨床電子データを添付して申請を予定している新医薬品（バイオ後続品を含み、一般用医薬品は除く）の承認申請時の電子データ提出に伴う事項について、申請前の段階で個々の品目ごとに内容を検討し、申請の準備及び申請後の審査を円滑に進めることを目的として行う医薬品の申請電子データの提出に係る相談
- 後発医薬品等の一部変更承認申請を行う品目を対象として、事前に変更管理等に関する評価方針の妥当性や既に提出されている軽微変更等に関する資料の十分性等について、指導及び助言を行う「後発医薬品等変更管理事前確認相談」
- 一般用医薬品の審査にあたり、別紙規格、規格及び試験方法の妥当性に関し、指導及び助言を行う「OTC品質相談」
- スイッチOTC薬の開発にあたり、これまでに得られている安全性情報、有効性情報及び海外における承認情報等に基づき、申請に至るまでに必要な試験、開発計画策定等について指導及び助言を行う「スイッチOTC等開発前相談」
- 医療機器の非臨床試験に係る適合性書面調査の対象となる試験の事前選定を行う「医療機器資料充足性・申請区分相談（追加相談）」
- 医療機器の使用成績評価申請時に添付する予定の資料について、信頼性基準への適合性に関する事項に関し、指導及び助言を行う「医療機器使用成績評価適合性調査相談」
- 新設予定の医療機器使用成績評価適合性調査相談を実施した資料を対象とし、使用成績評価の対象として指定された品目について、実施中の使用成績調査に係る変更等に関して指導及び助言を行う「医療機器使用成績評価相談」
- 医療機器の承認申請又は使用成績評価申請への利活用を前提とした計画の考え方及びその際のレジストリの質向上及び信頼性確保のための一般的な考え方を助言する「医療機器レジストリ活用相談」
- レジストリを用いた承認申請又は使用成績評価申請を予定している医療機器の個別品目について、申請前又は製造販売後調査等開始前にそのレジストリの信頼性について確認及び助言を行う「医療機器レジストリ信頼性調査相談」
- カルタヘナ法に基づく第一種使用規程承認申請又は第二種使用等確認申請の事前確認を行う前に、申請予定の遺伝子組換え生物等ごと及び第一種使用規程又は第二種使用等をする場所ごとに申請資料の充足性、記載内容の適切性について指導及び助言を行い、申請までの期間短縮を図ること等を目的とするカルタヘナ法に係る相談
- 医療機器及び体外診断用医薬品の認証基準の該当性について指導及び助言を行う「医療機器・体外診断用医薬品認証基準該当性簡易相談」
の新設を検討しており、平成31年2月13日から同年3月14日まで、当機構ホームページにおいてご意見を募集いたしました。
お寄せいただいたご意見とそれに対するPMDAの考えについて、別紙のとおり取りまとめましたので、ご報告します。
また、今回のパブリックコメントにご協力いただき、ご意見をお寄せいただきました方には厚くお礼申し上げます。今後ともご支援よろしくお願い申し上げます。
記
意見募集方法の概要
- 意見募集の周知方法：関係資料を当機構ホームページに掲載
- 意見提出期間：平成31年2月13日から平成31年3月14日まで
- 意見提出方法：電子メール、ファクシミリ又は郵送
- 意見提出先：審査業務部