令和2年2月10日
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
この度、独立行政法人医薬品医療機器総合機構では、以下の相談手数料の新設を検討しております。
- 製造販売業者の開発プロジェクト全体（あるいは特定の部分）について、特性、新たな疾患・治療法、評価方法、フェーズ、タイムライン等を総合機構側と共有することを目的として、1時間以内で実施する「開発パイプライン面談」
- 医薬品の製造販売業者等が、GMP適用施設においてパイロットスケール以上の製造設備又はそれと同一スケールの非GMP適用施設の製造設備を用いて行う、新たな革新的製造技術（当面の間は連続生産を対象とする）の品質管理戦略等について、場合によって現地確認も行って実施する「医薬品革新的製造技術相談」
- 医薬品の承認申請又は再審査申請に利活用される可能性のあるデータベース（使用目的（承認申請・再審査申請）及び対象となる疾患領域が想定されているもの）について、その利活用を前提とした計画の考え方、また、その際のデータベースの質向上及び信頼性確保のための一般的な考え方を助言する「医薬品データベース活用相談」
当該手数料の新設のための標記実施細則第4条別表の改正について、広くご意見・情報を募集いたしますので、ご意見等のある方は、以下によりご提出ください。
なお、皆様からいただいたご意見につきましては、個別に回答はいたしかねますが、回答の概要を後日、当機構のホームページに掲載する予定です。
記
ご意見・情報の提出方法
ご意見等のある場合には、以下の（1）～（3）のいずれかの方法でご提出ください。可能な限り電子ファイル（Word）を電子メールにてご送付いただくようお願いいたします。また、電話でのご意見等はお受けしませんのでご了承願います。
アドレス soudan-shinsetsu[at]pmda.go.jp （迷惑メール防止対策をしているため、[at]を半角のアットマークに置き換えてください。）
送信メールの題名は「soudan-shinsetsu」に提出者の名称を続けたもの（例：soudan-shinsetsu○○社、機構太郎）としてください。
03-3506-9442
（3）郵送の場合〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル 6階
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査業務部 パブリックコメント担当宛
ご意見・情報の提出上の注意
ご提出いただくご意見及び参考資料は、日本語に限ります。
個人の場合は氏名、住所、職業及び連絡先を、法人の場合は法人名、所在地、担当者氏名、所属及び連絡先をそれぞれ記載してください。ご提出いただいたご意見及び参考資料については、住所、氏名、連絡先等を除き、公表させていただくことがありますので、あらかじめご了承願います。
また、ご意見及び参考資料の中に個人に関する情報であって、特定の個人を識別しうる記述がある場合又は法人等の財産権等を害するおそれがあると判断される場合には、公開の際に当該箇所を伏せる場合があります。
ご意見・情報の提出締切日
令和2年3月10日（必着）
新設の手数料案について
ご意見・情報を募集する案は、別紙のとおりです。