2024年8月1日
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
この度、独立行政法人医薬品医療機器総合機構では、再生医療等製品の添付文書に関して、製造販売後臨床試験等の結果に基づき改訂を希望するものについて、有効性を含む評価を実施した上で、添付文書改訂の可否を評価する「再生医療等製品添付文書改訂相談」、再生医療等製品添付文書改訂相談の申し込みに先立ち、当該相談を実施することの可否等を検討・確認する「再生医療等製品添付文書改訂事前確認相談」及び添付文書改訂の根拠となる臨床試験に関する資料の信頼性を確認する「再生医療等製品添付文書改訂根拠資料適合性調査相談」を新設し、相談業務の充実を図ることとしております。
当該手数料の新設のための標記実施細則の改正について、広くご意見・情報を募集いたしますので、ご意見等のある方は、以下によりご提出ください。
なお、皆様からいただいたご意見につきましては、個別に回答はいたしかねますが、回答の概要を後日、当機構のホームページに掲載する予定です。
記
ご意見・情報の提出方法
ご意見等のある場合には、以下の（1）から（3）のいずれかの方法でご提出ください。可能な限り電子ファイル（Word）を電子メールにてご送付いただくようお願いいたします。また、電話でのご意見等はお受けしませんのでご了承願います。
アドレス tenbun-kakutei[at]pmda.go.jp （迷惑メール防止対策をしているため、[at]を半角のアットマークに置き換えてください。）
送信メールの題名は「tenbun-kakutei」に提出者の名称を続けたもの（例：tenbun-kakutei会社名、機構太郎）としてください。
ファックス番号 03-3506-9442
（3）郵送の場合〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査業務部 パブリックコメント担当あて
ご意見・情報の提出上の注意
ご提出いただくご意見及び参考資料は、日本語に限ります。
個人の場合は氏名、住所、職業及び連絡先を、法人の場合は法人名、所在地、担当者氏名、所属及び連絡先をそれぞれ記載してください。ご提出いただいたご意見及び参考資料については、住所、氏名、連絡先等を除き、公表させていただくことがありますので、あらかじめご了承願います。
また、ご意見及び参考資料の中に個人に関する情報であって、特定の個人を識別しうる記述がある場合又は法人等の財産権等を害するおそれがあると判断される場合には、公開の際に当該箇所を伏せる場合があります。
ご意見・情報の提出締切日
2024年8月30日（必着）
新設の手数料案について
ご意見・情報を募集する案は、別紙[139KB]のとおりです。