2024年11月15日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
2024年4月5日～2024年10月31日にかけて、後発医薬品の信頼性確保のため、薬価基準収載されている全ての後発医薬品（バイオシミラーを除く）を対象に、承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性を確認するための一斉点検が実施されました。一斉点検で判明した承認書と製造実態等の相違のうち、品質、有効性及び安全性に影響を与えるおそれがないものについては、2025年4月30日までに当機構に相談の上、速やかに軽微変更届出書を提出することとされているところ、現行の体制下・相談枠（後発医薬品変更届出事前確認簡易相談）では、円滑な対応が困難となることが想定されたため、今般、「後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検における相違の考え方について」（令和6年10月30日付け厚生労働省医薬局医薬品審査管理課及び監視指導・麻薬対策課連名事務連絡）の記、3．に該当する事例に限って、迅速、円滑に対応することを目的に、2025年4月30日までの時限的な相談枠「後発医薬品一斉点検後簡易相談」を新設し、相談業務の充実を図ることとしております。
当該手数料の新設のための標記実施細則の改正について、広くご意見・情報を募集いたしますので、ご意見等のある方は、以下によりご提出ください。
なお、皆様からいただいたご意見につきましては、個別に回答はいたしかねますが、回答の概要を後日、当機構のホームページに掲載する予定です。
記
ご意見・情報の提出方法
ご意見等のある場合には、以下の（1）～（3）のいずれかの方法でご提出ください。可能な限り電子ファイル（Word）を電子メールにてご送付いただくようお願いいたします。また、電話でのご意見等はお受けしませんのでご了承願います。
アドレス soudan-shinsetsu2 [at]pmda.go.jp （迷惑メール防止対策をしているため、 [at]を半角のアットマークに置き換えてください。）
送信メールの題名は「soudan-shinsetsu2」に提出者の名称を続けたもの（例：soudan-shinsetsu2会社名、機構太郎）としてください。
ファックス番号 03-3506-9442
（3）郵送の場合〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル 6階
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査業務部 パブリックコメント担当あて
ご意見・情報の提出上の注意
ご提出いただくご意見及び参考資料は、日本語に限ります。
個人の場合は氏名、住所、職業及び連絡先を、法人の場合は法人名、所在地、担当者氏名、所属及び連絡先をそれぞれ記載してください。ご提出いただいたご意見及び参考資料については、氏名、住所、連絡先等を除き、公表させていただくことがありますので、あらかじめご了承願います。
また、ご意見及び参考資料の中に個人に関する情報であって、特定の個人を識別しうる記述がある場合又は法人等の財産権等を害するおそれがあると判断される場合には、公開の際に当該箇所を伏せる場合があります。
ご意見・情報の提出締切日
2024年11月21日（必着）
新設の手数料案について
ご意見・情報を募集する案は、別紙[141KB]のとおりです。
（参考）
「後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検の実施について」（令和6年4月5日付け医政産情企発0405第1号、医薬薬審発0405第8号、医薬監麻発0405第1号厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課長、医薬局医薬品審査管理課長、監視指導・麻薬対策課長連名通知）[484KB]
「後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検後の手続きについて」（令和6年10月30日付け医薬薬審発1030第5号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知）[283KB]