2025年3月26日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
この度、独立行政法人医薬品医療機器総合機構では、スイッチOTCの審査の効率化のため、以下の相談手数料の新設を検討しております。
相談手数料の概要
- スイッチOTC等開発戦略相談
- スイッチOTCや他のOTC（新添加物を含む。）について、（1）OTCとしての効能・効果及び用法・用量なども含む開発の妥当性、（2）生物学的同等性に関する試験計画等の妥当性、（3）新添加物としての妥当性、(4)適正使用に関する資材及び製造販売後調査計画等、新たなOTCの開発戦略について、専門委員の意見も踏まえた上で指導及び助言を行うもの。
- 対面助言記録等の一部として、相談者が厚生労働省にて開催される「医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議」（以下「評価検討会議」という。）へ提出することを目的とした資料を機構が作成し、相談者に伝達する。
- 相談者が希望する場合は、評価検討会議において、機構が相談結果に基づく説明・質疑応答を行う。
- スイッチOTC等開発戦略追加相談
- 1．の相談を行った上で、申請までに行う2回目以降の相談
- スイッチOTC等開発妥当性相談
- スイッチOTCや他のOTC（新添加物を含む。）に関し、(1）OTCとしての効能・効果及び用法・用量なども含む開発の妥当性、（2）新配合剤の配合意義の考え方の妥当性、（3）新添加物としての妥当性等、新たなOTCの開発初期段階における開発の妥当性について、指導及び助言を行うもの。データの評価を行うものは該当しない。
- OTC生物学的同等性相談
- OTCに関し、既存の生物学的同等性ガイドラインの適用となるものを対象に、試験計画又は試験結果の評価方針の妥当性等に関し資料の十分性等について指導・助言を行うもの。
- スイッチOTC等製造販売後安全管理相談
- スイッチOTCや他のOTCに関し、適正使用の観点から添付文書や情報提供資材の妥当性及び製造販売後調査計画の妥当性等について指導・助言を行うもの。
なお、スイッチOTC等申請前相談については廃止します。
当該手数料の新設のための標記実施細則の改正について、広くご意見・情報を募集いたしますので、ご意見等のある方は、以下によりご提出ください。
なお、皆様からいただいたご意見につきましては、個別に回答はいたしかねますが、回答の概要を後日、当機構のホームページに掲載する予定です。
記
ご意見・情報の提出方法
ご意見等のある場合には、以下の（1）から（3）のいずれかの方法でご提出ください。可能な限り電子ファイル（Word）を電子メールにてご送付いただくようお願いいたします。また、電話でのご意見等はお受けしませんのでご了承願います。
アドレス soudan-shinsetsu2[at]pmda.go.jp （迷惑メール防止対策をしているため、 [at]を半角のアットマークに置き換えてください。）
送信メールの題名は「soudan-shinsetsu2（スイッチOTC新規相談枠）」に提出者の名称を続けたもの（例：soudan-shinsetsu2（スイッチOTC新規相談枠）会社名、機構太郎）としてください。
ファックス番号 03-3506-9442
（3）郵送の場合〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査業務部 パブリックコメント担当あて
ご意見・情報の提出上の注意
ご提出いただくご意見及び参考資料は、日本語に限ります。
個人の場合は氏名、住所、職業及び連絡先を、法人の場合は法人名、所在地、担当者氏名、所属及び連絡先をそれぞれ記載してください。ご提出いただいたご意見及び参考資料については、氏名、住所、連絡先等を除き、公表させていただくことがありますので、あらかじめご了承願います。
また、ご意見及び参考資料の中に個人に関する情報であって、特定の個人を識別しうる記述がある場合又は法人等の財産権等を害するおそれがあると判断される場合には、公開の際に当該箇所を伏せる場合があります。
ご意見・情報の提出締切日
2025年4月24日（必着）
新設の手数料案について
ご意見・情報を募集する案は、別紙[136KB]のとおりです。