2025年5月9日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
独立行政法人医薬品医療機器総合機構では、2025年3月26日から同年4月24日まで、標記実施細則の改正案について、ご意見を募集いたしました。
その結果につきましては、以下のとおりです。
意見募集方法の概要
（1）意見募集の周知方法：関係資料を当機構ホームページに掲載
（2）意見提出期間：2025年3月26日から2025年4月24日まで
（3）意見提出方法：電子メール、ファクシミリ又は郵送
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くすりを使うときに知っておきたいくすりの副作用や使い方などについて知っておきたいくすりによる重篤な健康被害に対する医療費等の支給を受けたい医療機器を使うときに知っておきたい日本で使用可能なくすり・医療機器を知りたい自身の副作用を安全対策に活かしたい
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添付文書・RMPを調べたい副作用・不具合を報告・確認したい副作用による健康被害が発生したら医療安全の情報を知りたい承認情報を知りたい患者向けに作成されている文書等タイムリーに安全性情報等を入手したい臨床評価に関するガイドラインを知りたい検定・検査に関する情報を知りたい
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研究成果を医薬品にしたい研究成果を医療機器にしたい研究成果を再生医療等製品にしたい研究成果を体外診断用医薬品にしたい既承認の製品情報や日本薬局方等を開発の参考としたい治験を実施したいPMDAのレギュラトリーサイエンス・研究に関する取組みを知りたい
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PMDAが行うその他の手続きについて知りたいGMP・GCTP適合性調査について知りたい開発を円滑に進めたい製造販売後の安全対策について知りたいPMDAの先進的な取組みが知りたい手数料・拠出金について検定・検査に関する情報を知りたい
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【バイオ後続品】承認審査【ジェネリック】承認審査【一般用・要指導】承認審査【一般用・要指導】安全対策【医薬品全般】救済制度【医薬品全般】GMP適合性調査について知りたい【生物学的製剤】 検定・検査について知りたい
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医療機器を製造販売したい大臣承認品目の審査について知りたい第三者認証品目の実用化について知りたい届出品目の手続きについて知りたい製造販売後の安全対策について知りたい生物由来製品による健康被害に対する医療費等の支給を受けたい
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承認を取得するには承認された医薬部外品の安全性情報等について知りたい製造販売後に実施する安全対策について知りたいPMDAで行うその他の手続きについて
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実用化を目指したい承認申請を行いたい承認されている製品を知りたい製造販売後の安全対策について知りたい再生医療等製品による健康被害に対する医療費等の支給を受けたい再生医療等安全性確保法に関する情報を知りたい
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