注1：2014年11月25日以降、PMDAから回答した相談を掲載。
注2：Seq. No.130以降の欠番は取下げられた相談。
注3：Seq. No.130以前の回答を訂正した場合も掲載。
2022年度から2024年度の相談内容及び回答
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| Seq. No. |
識別No. （回答日） |
基準名称 | 一般的名称 | 概要 |
|---|---|---|---|---|
| 326 | 22-AA01 [962.46KB] （2022年4月6日） |
交換輸血用輸血セット等基準 | 輸血セット | 急速輸血に用いるポンプチャンバを構成品に含む輸血セットの認証基準適合性について |
| 327 | QMS22-AA01 [1.12MB] （2022年4月8日） |
- | - | 調査対象施設の品質管理監督システムに変更が生じるが、認証書記載事項に変更が無い場合における適合性調査の実施方法について |
| 328 | QMS22-AF01 [507.28KB] （2022年4月8日） |
- | - | 一般的名称、歯科用根管充填ガッタパーチャポイントや歯科用根管充填シーラなどの根管充填材料は、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令（令和3年厚生労働省令第60号）の定義にある、植込医療機器に該当するか、また、改正省令49条、59条の適用対象となるか |
| 329 | 22-AC02 [846.95KB] （2022年4月27日） |
人工心肺用貯血槽基準 | 人工心肺用貯血槽 | 新規認証申請予定の「人工心肺用貯血槽」が既存品目に比べ、充填量、重量共に大きいことから、認証基準への適合を示すためのJIS T0993-7におけるエチレンオキサイド滅菌残留物の許容限度分類の判断について |
| 330 | 22-AK01 [1.60MB] （2022年5月18日） |
歯科用陶材基準 歯科メタルセラミック修復用陶材基準 |
歯科用陶材 歯科メタルセラミック修復用陶材 |
一般的名称「歯科用陶材」（主）と「歯科メタルセラミック修復用陶材」（従）の複数一般的名称申請における認証の該当性について |
| 332 | 22-AA02 [1.35MB] （2022年6月7日） |
血液回路用チューブ接続用コネクタ基準 | 血液回路用チューブ接続用コネクタ | 軟性チューブ状製品の一般的名称「血液回路用チューブ接続用コネクタ」該当性及び当該認証基準への適合性について |
| 333 | 22-AC03 [795.49KB] （2022年6月7日） |
鍼電極低周波治療器基準 低周波治療器等基準 |
鍼電極低周波治療器 低周波治療器 |
「鍼電極低周波治療器」 「低周波治療器」の複数一般的名称を持つ機器における「実質的同等性」について |
| 334 | 22-AG01 [736.16KB] （2022年6月20日） |
発作時心臓活動記録装置基準 | 発作時心臓活動記録装置 | 「心房細動の可能性」を検出する機能を有する発作時心臓活動記録装置の認証の可否について |
| 335 | QMS22-AG02 [713.18KB] （2022年5月27日） |
- | - | 新QMS省令に対応した「製品標準書」の記載事項について |
| 336 | 22-AH01 [799.06KB] （2022年7月28日） |
核医学装置ワークステーション用プログラム等基準 | 汎用画像診断装置ワークステーション用プログラム | 脳の関心領域におけるアミロイドβ、タウタンパク質の集積度合い（SUVR）の自動算出及びカラー画像化の機能を有する「汎用画像診断装置ワークステーション用プログラム」の認証の可否について |
| 337 | 22-AC04 [567.34KB] （2022年7月22日） |
短期的使用空腸瘻用カテーテル等基準 | 短期的使用胃瘻栄養用チューブ | 一般的名称「短期的使用胃瘻栄養用チューブ」に該当する品目であるが、その外径が8Frと細く、日本国内には無いチューブの認証の可否について （認証基準のただし書きの該当性） |
| 338 | QMS22-AI01 [780.80KB] （2022年6月30日） |
- | - | 設計に係る製造所の変更について |
| 339 | QMS22-AF02 [649.29KB] （2022年7月8日） |
- | - | 一部変更認証申請における基準適合証について |
| 340 | 22-AA03 [613.55KB] （2022年8月19日） |
間欠強制換気補助人工呼吸器呼吸回路等基準 | 単回使用人工呼吸器呼吸回路 | 一般的名称「単回使用人工呼吸器呼吸回路」と同一の品目に含まれる、微生物の捕捉（バクテリア及びウイルスの除去）を標榜するフィルタの取扱いについて |
| 341 | 22-AI02 [967.28KB] （2022年8月19日） |
超電導磁石式全身用MR装置等基準 | 超電導磁石式全身用MR装置 | 申請品目の一般的名称「超電導磁石式全身用MR装置」の付帯機能である「同期撮像機能」及び「アーチファクト抑制機能」等のため使用される、申請品目の構成品で、単品流通の可能性のある一般的名称「テレメトリー式心電送信機」等に該当と考えられるものに対して、当該申請の中で認証品目として評価の確認が必要か否かについて また、これらに接続する一般医療機器に該当と考えられ、単品流通する場合のある構成品の「心電用電極」等に対して、当該申請の中で製造販売の届出品として、評価の確認が必要か否かについて |
| 342 | 22-AB01 [934.47KB] （2022年11月18日） |
内視鏡用送気ポンプ等基準 | 内視鏡用送気送水装置 | 腹腔、直腸又は後腹膜腔への気腹を行う一般的名称：「内視鏡用送気送水装置」の内視鏡用送気ポンプ等基準への適合性について |
| 344 | 22-AF03 [722.09KB] （2022年10月07日） |
歯科矯正用レジン材料基準 | 歯科矯正用レジン材料 | 切削加工により歯列矯正用の装置及び咬合スプリントを作製するディスク状の「歯科矯正用レジン材料」の認証可否について |
| 345 | 22-AA05 [987.42KB] （2022年10月21日） |
単回使用整形外科用バー基準 | 単回使用整形外科用バー | 認証済みの一般的名称「単回使用整形外科用バー」の認証範囲に先端（刃先）寸法及び刃先迄の有効長が認証書記載事項とは異なるドリルバーを追加する場合の手当てについて |
| 346 | 22-AB02 [987.42KB] （2022年10月27日） |
内視鏡用テレスコープ等基準 | 硬性鼻腔鏡 | 画像伝送システムにリレーレンズオプティクスではなく、光学ガラス繊維（光ファイバ）を用いる内視鏡の一般的名称 “硬性鼻腔鏡”への該当性について |
| 347 | 22-AA06 [817.32KB] （2022年10月28日） |
家庭用電位治療器基準 | 家庭用電位治療器 | 家庭用電位治療器の認証基準であるJIS T 2003:2018 5.2項 構造にて定められる“絶縁状態”の考え方について |
| 348 | QMS22-AB01 [595.97KB] （2022年12月8日） |
- | - | コネクタ形状の異なる手持型体外式超音波診断用プローブの製造を行う複数の登録製造所を同一の製造工程を担う登録製造所とみなすことの可否について |
| 349 | 22-AA07 [688.99KB] （2022年12月8日） |
検査用真空密封型採血管等基準 | 真空密封型採血管 | 研究用試薬に供する血液検体を採取、輸送及び保管するための、一般的名称「真空密封型採血管」（添加物として特異抗原を含む）の認証可否について |
| 350 | 22-AG02 [919.82KB] （2022年12月21日） |
アナログ式口外汎用歯科X線診断装置等基準 | アナログ式口外汎用歯科X線診断装置 | 手持ち撮影が可能なアナログ式口外汎用歯科X線診断装置の認証の可否について |
| 351 | 23-AF01 [867.52KB] （2023年1月23日） |
歯科矯正用レジン材料基準 | 歯科矯正用レジン材料 | 歯科用医療機器のJIS T 0993-1:2012及びJIS T 6001:2016の経過措置期間の相違による適用規格及び評価項目について |
| 352 | 23-AB01 [2.47MB] （2023年7月31日） |
核医学装置ワークステーション用プログラム等基準 | 汎用画像診断装置ワークステーション用プログラム | 検査・手術ナビゲーション機能を有する汎用画像診断装置ワークステーション用プログラムに係る認証基準への適合性について |
| 353 | 23-AA01 [1.11MB] （2023年4月12日） |
ネラトンカテーテル等基準 | 間欠泌尿器用カテーテル | ネラトンカテーテル等基準で引用されるJIS T 3214：2021の表示要求の規定のうち、カテーテルの「長さ」の取扱いについて |
| 354 | 23-AG01 [1.20MB] （2023年4月17日） |
家庭用電気マッサージ器等基準 | 家庭用エアマッサージ器 | 2個同時に使用することを意図する家庭用エアマッサージ器の認証基準への適合性について |
| 355 | 23-AI01 [2.04MB] （2023年4月24日） |
歯科用ユニット等基準 | 可搬式歯科用ユニット | 申請品目である一般的名称「可搬式歯科用ユニット」に、移行認証されていない既承認品目の一般的名称「歯科用多目的超音波治療器」のモジュール基板及びホース部分を組み込んだ場合、組合せ医療機器又は併用医療機器への該当性等について |
| 356 | QMS23-AF01 [1.24MB] （2023年4月24日） |
- | - | 構成品として複数の医療機器からなる品目の基準適合証による、他品目のQMS定期適合性調査の省略可否について |
| 358 | 23-AK01 [687.27KB] （2023年6月9日） |
歯科裏層用高分子系材料基準 | 歯科裏層用高分子系材料 | 原材料変更の一部変更申請もしくは軽微変更届の該当性について |
| 360 | QMS23-AB02 [1.35MB] （2023年6月27日） |
- | - | 海外登録製造所の品質マニュアル（品質管理監督システム基準書）及び紐づく関連文書等へのQMS省令の適用明記に関する是非並びに運用について |
| 361 | 23-AA02 [1.66MB] （2023年7月5日） |
気管吸引カテーテル等基準 | 気管支吸引用カテーテル | 気管吸引カテーテル等基準で引用されるJIS T 3251: 2019の8.3項（吸引調節口の性能）の試験条件について、JIS T 3251: 2019の対応国際規格であるISO 8836: 2014ではなく、ISO 8836: 2019を引用した結果をもってJIS T 3251: 2019への適合を示すことの可否について |
| 362 | 23-AA03 [1.80MB] （2023年6月27日） |
短期的使用胆管・膵管用カテーテル等基準 | 胆道結石除去用カテーテルセット 単回使用内視鏡用結石摘出鉗子 |
バスケットカテーテル（単一構成品のみ）の一般的名称「胆道結石除去用カテーテルセット」への該当性について |
| 363 | 23-AB02 [2.25MB] （2023年8月25日） |
核医学装置ワークステーション用プログラム等基準 | 汎用画像診断装置ワークステーション用プログラム | CT画像より椎体の高さの測定及び医学薬学上公知の情報に従ったガイドライン値を閾値として用いた圧迫骨折の判定を自動で行う一般的名称：汎用画像診断装置ワークステーション用プログラムの認証基準の該当性について |
| 364 | 23-AK02 [1.09MB] （2023年9月25日） |
持続的気道陽圧ユニット等基準 | 持続的自動気道陽圧ユニット | 指定高度管理医療機器の認証基準及び引用JIS改正の経過措置等について |
| 365 | 23-AA04 [1.80MB] （2023年10月30日） |
能動型展伸・屈伸回転運動装置基準 | 能動型展伸・屈伸回転運動装置 | 能動型展伸・屈伸回転運動装置において、関節動作をアシストするためのトリガー信号に脳波を使用する機器の基準適合性について |
| 366 | 23-AB03 [1.64MB] （2023年11月2日） |
連続測定電子体温計等基準 非観血血圧モニタ及び多項目モニタ等基準 |
連続測定電子体温計 体温モジュール |
一般的名称「連続測定電子体温計」において、患者の体温データを多項目モニタなどの生体情報モニタに出力する機能を付帯機能として扱うことの可否 |
| 368 | 23-AK03 [949.16KB] （2023年12月21日） |
連続測定電子体温計等基準 | 連続測定電子体温計 | 口腔内補綴物等の歯科技工物に一体化される連続測定電子体温計の同等性について |
| 371 | 23-AK04 [746.93KB] （2023年12月18日） |
アクリル系レジン歯等基準 | アクリル系レジン歯 | 認証基準の適用規格JIST6506の一部性能評価項目の省略及び基準外の試験方法を用いた場合の認証可否について |
| 372 | 24-AC01 [1.28MB] （2024年4月8日） |
移動型超音波画像診断装置等基準 | 汎用超音波画像診断装置 | 音速像を用いた「組織弾性イメージング」をもつ汎用超音波画像診断装置の認証可否について |
| 373 | 24-AD01 [2.26MB] （2024年4月8日） |
創用ドレーン等基準 | 滅菌済み体内留置排液用チューブ及びカテーテル | 一般的名称「滅菌済み体内留置排液用チューブ及びカテーテル」に関わる告示JIS T3215:2021改正に伴う、適用範囲の確認について |
| 374 | 24-AD02 [1.95MB] （2024年4月8日） |
加温加湿器等基準 | 加温加湿器 | 加温加湿器において、専用形状を有する単回使用呼吸回路用コネクタを付属品とする場合の認証可否について |
| 375 | 24-AK01 [778KB] （2024年6月11日） |
歯科用歯周保護材料基準 | 歯科用歯周保護材料 | 一般的名称「歯科用歯周保護材料」定義への該当性及び同等性評価について |
| 376 | 24-AA01 [908KB] （2024年8月2日） |
輸液ポンプ用輸液セット等基準 | 自然落下式・ポンプ接続兼用輸液セット | 抗菌性有／無の製品を1品目に含めることの妥当性ついて |
| 377 | 24-AF01 [1MB] （2024年8月6日） |
腹腔胸腔用カテーテルイントロデューサキット基準 | 腹腔胸腔用カテーテルイントロデューサキット | 一般的名称「腹腔胸腔用カテーテルイントロデューサキット」に係る認証基準への適合性について |
| 378 | 24-AB01 [1MB] （2024年10月23日） |
核医学装置ワークステーション等基準 | 汎用画像診断装置ワークステーション | 事後学習を行うMPR機能（注）の認証可否について （注）：二次元画像をある任意の位置及び角度に沿って切り出した断面像を作成する機能 |
| 379 | 24-AC02 [677KB] （2024年10月17日） |
義歯床用熱可塑性レジン基準 | 義歯床用熱可塑性レジン | 3Dプリンタ及び光重合により作成される義歯床用レジンの認証可否について |
| 380 | 24-AF02 [544KB] （2024年10月17日） |
- | - | 放射線滅菌の種類変更における申請について |
| 381 | 24-AC03 [909KB] （2024年10月17日） |
ポケット型補聴器等基準 | 耳あな型補聴器 | 旧認証基準等にて認証されている製品に対する販売名追加申請について |
| 382 | 24-AF03 [118KB] （2024年12月16日） |
単回使用皮下注射用針等基準 | 単回使用注射用針 | 公称外径1.2mmを超える単回使用注射用針の、認証基準JIS T3209:2022への適合性について |
| 383 | 24-AD03 [87.1KB] （2024年12月23日） |
汎用心電計等基準 | 多機能心電計 | 過去2年間に発作性心房細動を発症した可能性を推定する機能を有した多機能心電計の認証可否について |
| 384 | 24-AB02 [131KB] （2024年12月23日） |
超音波歯周用スケーラ基準 | 超音波歯周用スケーラ | 冷却液の供給流量がJIS T 5913：2019に適合しない超音波歯周用スケーラの認証の可否について |
| 385 | 24-AG01 [87.8KB] （2025年1月6日） |
電動式吸引器等基準 | 電動式可搬型吸引器 | 電源スイッチがキャラクターの形状を持った電動式可搬型吸引器に係る認証基準への適合性について |