2021年度までの相談内容及び回答
注1：2014年11月25日以降、PMDAから回答した相談を掲載。
注2：Seq. No.130以降の欠番は取下げられた相談。
注3：Seq. No.130以前の回答を訂正した場合も掲載。
| Seq. No. |
識別No. （回答日） |
基準名称 | 一般的名称 | 概要 |
|---|---|---|---|---|
| 93 | 13-AA10 （2013年5月22日） |
単回使用人工鼻フィルタ基準 呼吸回路除菌用フィルタ基準 |
単回使用人工鼻用フィルタ 呼吸回路除菌用フィルタ |
使用目的や効能又は効果に、フィルタによるウイルスや微生物等の捕捉を謳うことの認証品目への該当性について （2021年3月30日改訂） |
| 116 | 14-AA01 （2018年12月12日） |
加温加湿器等基準 | 加熱式加湿器 | 外部から供給された空気・酸素を患者に送気する機能（ブロワ）を持つ加熱式加湿器の認証可否について |
| 130 | QMS15-AA01 （2015年02月12日） |
- | - | 能動医療機器の構成品（単独では医療機器ではないが、能動医療機器の機能上不可欠なもの）が単回使用の滅菌品である。当該構成品は、本体（能動医療機器）とは異なる製造所で製造、滅菌されている。当該構成品の製造、滅菌を行う製造所はどのように扱うべきか。 |
| 131 | QMS15-AK01 （2015年2月12日） |
- | - | 複数販売名での同時申請時の適合性調査申請及び基準適合証の取り扱いについて |
| 132 | 15-AF01 （2015年3月20日） |
能動型手用他動運動訓練装置等基準 | 能動型手用他動運動訓練装置 | グローブ型の操作部を有する能動型手用他動運動訓練装置の認証可否 |
| 133 | 15-AD01 （2015年3月20日） |
局所管理ハイドロゲル創傷被覆・保護材等基準 | 局所管理親水性ゲル化創傷被覆・保護材 | 蚕由来のシルク不織布を用いた局所管理親水性ゲル化創傷被覆・保護材の認証可否 |
| 135 | QMS15-AB01 （2015年4月9日） |
- | - | 基準適合証の様式第68の3（1）及び様式第68の3（2）には備考欄が設けられていませんが、薬食監麻発1121第25号 Q&A55に基づき発行する基準適合証の付記「みなし承認（認証）品目の一部変更承認（認証）に係る適合性調査」は、どのように記載すればよろしいでしょうか。 |
| 136 | 15-AF03 （2015年7月3日） |
短期的使用胆管・膵管用カテーテル等基準 | 胆管拡張用カテーテル | 一般的名称の定義及び認証基準の使用目的等からは逸脱しないが挿入経路・方法が類似の既存医療機器がない胆管拡張用カテーテルに関する認証基準のただし書きの該当性 |
| 137 | 15-AD02 （2015年6月12日） |
酸素濃縮装置基準 呼吸同調式レギュレータ等基準 |
酸素濃縮装置 呼吸同調式レギュレータ |
「酸素濃縮装置」及び「呼吸同調式レギュレータ」の機能を併せ持つ装置において、 付帯機能として「テレメトリー式パルスオキシメータ受信機」の機能を有する装置の認証の可否 |
| 139 | QMS15-AG01 （2015年4月30日） |
- | - | 適合性調査結果通知書（様式68）への記載事項について |
| 140 | 15-AF04 （2015年6月19日） |
短期的使用空腸瘻用カテーテル等基準 | 短期的使用経鼻・経口胃チューブ | 腸に医薬品を投与するため鼻咽頭・食道経由で先端を空腸に留置するチューブの認証基準の該当性 |
| 141 | 15-AL01 （2015年6月12日） |
単回使用整形外科用バー基準 | 単回使用整形外科用バー | 金属インプラント切除用の滅菌済みバーの認証基準の該当性 |
| 142 | 15-AA03 （2015年6月12日） |
睡眠評価装置用プログラム基準 | 睡眠評価装置用プログラム | 睡眠評価装置に対して操作・制御を実施する睡眠評価装置用プログラムの認証基準への該当性 |
| 146 | QMS15-AI04 （2015年7月10日） |
- | - | 基準適合証が交付されている品目の承継時の基準適合証の取り扱いに関連して、承継後に被承継者が当該基準適合証により適合性が証明される品目を引き続き製造販売するときは、承継の方針等が決定した時点で速やかに、定期適合性調査申請を行うことができ、新たな基準適合証が交付することができるとQ&Aに記載してありますが、この定期適合性調査申請は、いつまで可能でしょうか。 |
| 147 | QMS15-AI05 （2015年7月10日） |
- | - | 承継後に被承継者が当該基準適合証により適合性が証明される品目を引き続き製造販売するときは、定期適合性調査申請を行うことができ、新たな基準適合証が交付することができますが、この基準適合証の始期は、いつになるのでしょうか。 |
| 148 | 15-AB02 （2015年7月31日） |
気管切開チューブ用カフ等基準 | 気管切開用スピーチバルブ | 人工呼吸器と接続して人工呼吸器の呼気弁の動作と連動するための接続ラインを有する「気管切開用スピーチバルブ」の認証の可否 |
| 149 | 15-AA04 （2015年7月21日） |
眼撮影装置用プログラム基準 眼底カメラ用プログラム基準 |
眼撮影装置用プログラム 眼底カメラ用プログラム |
眼撮影装置用プログラムと眼底カメラ用プログラムの複数一般的名称で申請された医療機器プログラムであって、眼撮影装置および眼底カメラ以外の医療機器から得られた情報についても処理可能なプログラムの認証基準への該当性について |
| 150 | 15-AC01 （2016年4月28日） |
歯科用ユニット等基準 | 歯科用ユニット | 薬液を処置水及び非処置水に使用する歯科用ユニットの認証可否 |
| 151 | QMS15-AB03 （2017年5月11日） |
- | - | 薬食機参発1119第7号/薬食監麻発1119第12号 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化について」に基づき、設計に関わる製造所の移転を軽微変更届出で行った場合、移転前の所在地で発行された基準適合証は移転後にも有効か否か。 |
| 152 | QMS15-AA05 （2015年9月16日） |
- | - | 新規認証申請に係る適合性調査申請において、更新期限（承認等の取得後5年ごとに受けるべき調査の期日）を超えた特例措置品目（薬食監麻発0827第4号の第2の9.が適用される品目）を、当該申請の子品目（交付が予定される基準適合証によって調査が省略されることが見込まれる品目）に含めることができるか。 |
| 153 | 15-AA06 （2015年11月16日） |
内視鏡用能動切除器具基準 | 内視鏡用能動切除器具 | 内刃と外刃が異なる向きに同時に回転して切除する2枚刃構造を持つ内視鏡用能動切除器具の認証基準への該当性 |
| 154 | 15-AD02 （2018年8月28日） |
家庭用低周波治療器基準 | 家庭用低周波治療器 | 「家庭用低周波治療器」において、専用アプリをインストールした汎用スマートフォンを用いることによって操作可能とする装置の認証の可否 |
| 155 | 15-AL02 （2015年11月16日） |
歯科診断用口腔内カメラ基準 | 歯科診断用口腔内カメラ | 歯科診断用口腔内カメラ認証基準の該当性 |
| 156 | 15-AL03 （2015年12月4日） |
口外汎用歯科X線診断装置用プログラム基準 | 口外汎用歯科X線診断装置用プログラム | 口外汎用歯科X線診断装置用プログラム認証基準の該当性 |
| 157 | 15-AL04 （2015年12月4日） |
ガンマカメラ用プログラム等基準 | SPECT装置用プログラム | SPECT装置用プログラム認証基準の該当性 |
| 158 | 15-AF05 （2015年11月6日） |
超音波画像診断装置用プログラム基準 | 超音波画像診断装置用プログラム | 超音波眼軸長測定装置等から得られた情報を処理して診断等のために使用する医療機器プログラム（眼内レンズの度数の算出）は認証可能か。 |
| 159 | 15-AB04 （2015年11月16日） |
歯科用電気回転駆動装置基準 | 歯科用電気回転駆動装置 | 従来の歯科用電気回転駆動装置において、切削時の照明としてハロゲン球、白色LED等の黄色～白色光を用いている品目は存在しているが、これらの他に、切り替えによりブルーLEDによる青色光も使用する医療機器の認証基準のただし書きに該当しないと考えても良いか。 |
| 160 | 15-AA07 （2016年4月13日） |
経腸栄養用輸液ポンプ等基準 | 汎用輸液ポンプ | 既承認医療機器にない輸液セット径検知機能を有する汎用輸液ポンプの認証可否 |
| 161 | QMS15-AA08 （2016年1月26日） |
- | - | 基準適合証に記載された選任製造販売業者から、他の選任製造販売業者へ変更した場合に、変更後の選任製造販売業者に対して行う適合性調査のタイミングについて |
| 162 | 16-AG01 （2016年4月15日） |
処置用対極板等基準 イントロデューサ針基準 |
バイポーラ電極 イントロデューサ針 |
一般的名称「バイポーラ電極」と「イントロデューサ針」の組合せ医療機器の認証基準に対する適合性について |
| 163 | 16-AA01 （2016年4月15日） |
血液ガス検体採取用注射筒基準 | 血液ガス検体採取用注射筒 | 小容量の目盛線がない血液ガス検体採取用注射筒の認証可否について（JIS T 3254の6.4項への適合性） |
| 164 | 16-AA02 （2016年4月15日） |
単一エネルギー骨X線吸収測定装置等基準 | 二重エネルギー骨X線吸収測定一体型装置 | （1）「使用目的又は効果」と「一般的名称の定義」との不一致 （2）類似医療機器として、最新版の添付文書には記載されていない（但し改定前には記載されていた）機能を参照することの適切性 |
| 165 | 16-AB01 （2016年4月28日） |
取外し可能な皮膚ステープル基準 | 取外し可能な皮膚ステープル | MR Conditional（条件付きでMRI可能）の「取り外し可能な皮膚ステープル」の認証の可否について |
| 166 | 16-AA03 （2016年5月18日） |
人工開口向け単回使用内視鏡用拡張器等基準 | 単回使用トロカールスリーブ | ロボット手術システムに専用の、単回使用の滅菌済みトロカールスリーブの認証可否について |
| 167 | QMS16-AG02 （2017年5月11日） |
- | - | 製造販売業者の主たる事業所の所在地が、都道府県をまたいで移転される場合の、基準適合証の有効性及び書換え交付の取扱い（都道府県コード等）について |
| 168 | QMS16-AB02 （2016年5月27日） |
- | - | 医薬品医療機器法施行前にプログラムを単独で流通する旨を記載し認証された汎用画像診断装置ワークステーションについて、平成26年11月25日 付け事務連絡「医療機器プログラムの取扱いに関するQ&Aについて」Q&A 7に従い、医療機器プログラムとしての一般的名称を備考欄に追記する場合に、当該医療機器プログラムにかかる適合性調査は必要か。 |
| 169 | 16-AG03 （2016年6月17日） |
膣洗浄器基準 | 膣洗浄器 | シャワーホースに直接接続して使用する膣洗浄器の認証の可否について |
| 170 | 16-AG04 （2016年6月17日） |
酸素供給二酸化炭素収集経鼻カテーテル基準 | 酸素供給二酸化炭素収集経鼻カテーテル | 一般的名称「酸素供給二酸化炭素収集経鼻カテーテル」に構成部品として含まれるバクテリアフィルタの取り扱いについて |
| 171 | 16-AA04 （2016年8月10日） |
低周波治療器等基準 | 低周波治療器 | ガーゼを導子として用いる低周波治療器の認証可否 |
| 172 | 16-AF01 （2016年10月6日） |
非吸収性縫合糸基準 | ポリプロピレン縫合糸 | 構造及び使用方法が既存医療機器と異なる縫合糸の認証の可否について（認証基準のただし書きの該当性） |
| 173 | 16-AB03 （2016年9月30日） |
非観血血圧モニタ及び多項目モニタ等基準 | 多項目モニタ | 認証基準のただし書きに該当しない事を類似医療機器の認証（承認）申請書及び添付文書を用いて説明できない場合の取り扱いについて |
| 174 | 16-AB04 （2017年2月17日） |
単回使用組織生検用針等基準 | 単回使用組織生検用針 | 認証基準として引用されるJISに適合しないものの、品質、有効性又は安全性が既存の医療機器と同等以上であることを確認された医療機器の認証申請の取り扱いについて |
| 175 | 16-AD01 （2016年10月26日） |
非吸収性縫合糸基準 | プラスチック製縫合糸 | 形状要求における直径が局長通知表1、USP又はEPの範囲幅に収まらない号数設定のある品目の認証での可否について |
| 176 | 16-AF02 （2016年10月26日） |
非吸収性縫合糸基準 | ポリビニリデンフルオライド縫合糸 | 形状・構造及び使用方法が既存医療機器と異なる縫合糸の認証の可否について（認証基準のただし書きの該当性） |
| 177 | 16-AA05 （2016年12月2日） |
自己検査用グルコース測定器基準 | 自己検査用グルコース測定器 | 患者が使用することのほか、医療機関において医療従事者が使用すること（検体には、動脈血や新生児血も含む）を意図した自己検査用グルコース測定器の認証可否について |
| 178 | 16-AA06 （2016年11月25日） |
移動型超音波画像診断装置等基準 眼科用超音波画像診断装置基準 |
汎用超音波画像診断装置 眼科用超音波画像診断装置 |
汎用超音波画像診断装置と眼科用超音波画像診断装置の複数一般的名称に該当する品目の認証可否について |
| 179 | 16-AD02 （2017年1月20日） |
非吸収性縫合糸基準 | ポリエステル縫合糸 | カートリッジ式の縫合糸の認証基準への該当性について |
| 180 | 16-AF03 （2017年1月20日） |
単回使用開創器基準 | 単回使用開創器 | 汎用光源と接続し先端部を光らせる、単回使用開創器の認証の可否 |
| 181 | 16-AF04 （2017年1月20日） |
歯科用歯周保護材料基準 | 歯科用歯周保護材料 | 医薬品で承認されている「歯科用繃帯剤」と同じ製品を、医療機器の「歯科用歯周保護材料」として認証は可能か。 |
| 182 | 16-AH01 （2017年2月17日） |
自動電子血圧計等基準 | 自動電子血圧計 |
上腕でのカフ測定と脈波形の測定を同時に行う校正を実施することにより、脈波の進行波と反射波の時間差を利用した、指尖脈波形のみから上腕での血圧値を推定する自動電子血圧計の認証の可否 |
| 183 | 16-AG05 （2017年1月20日） |
経腸栄養用輸液ポンプ等基準 | 経腸栄養用輸液ポンプ | 粘度の高い流動食を注入するために用いる「経腸栄養用輸液ポンプ」の認証の可否について |
| 184 | 16-AK01 （2018年2月14日） |
核医学装置ワークステーション用プログラム等基準 | 汎用画像診断装置ワークステーション用プログラム | 歯科用インプラント治療を支援する機能を有する汎用画像診断装置ワークステーション用プログラムの一般的名称の定義への該当性 |
| 185 | 16-AL01 （2017年1月20日） |
気道粘液除去装置基準 | 気道粘液除去装置 | 異なる一般的名称の製品（クラスIII）を同等性評価の比較対象とする製品の粘液除去装置認証基準への該当性 |
| 186 | 16-AK02 （2017年2月17日） |
送気送水機能付内視鏡用光源・プロセッサ装置等基準 | 送気送水機能付内視鏡用光源・プロセッサ装置 | 認証申請している一般的名称：送気送水機能付内視鏡用光源・プロセッサ装置の最大送気送水圧100kPaが既存の類似品の最大送気送水圧65kPaより35kPa高いことに対する同等性の評価 |
| 187 | 17-AF01 （2018年2月23日） |
歯科診断用口腔内カメラ基準 | 歯科診断用口腔内カメラ | 蛍光を利用し画像を提供する歯科診断用口腔内カメラの原理、性能、使用方法の同等性評価の際に、既認証品を前例品として用いることは妥当か。 |
| 188 | 17-AB01 （2017年7月11日） |
X線平面検出器出力読取式デジタルラジオグラフ基準 | X線平面検出器出力読取式デジタルラジオグラフ | （1）エネルギー吸収特性の異なる2枚のパネルを組み合わせた構造により一度の照射で高エネルギーと低エネルギーの2種類のデジタル画像を同時に取得し、これを元に骨塩定量を算出する機能を有するX線平面検出器出力読取式デジタルラジオグラフの認証基準のただし書きへの該非 （2）「骨塩定量の算出機能」の使用目的又は効果の定義に含まれる「画像情報を診療のために提供すること」への該非 |
| 189 | 17-AB02 （2017年4月18日） |
生体情報モニタ（重要パラメータを含む）基準 | 重要パラメータ付き多項目モニタ | 既存の一般的名称に該当しない医療機器プログラムを構成品に含む品目の、認証の可否について |
| 190 | 17-AF02 （2017年5月18日） |
体外診断用医薬品 | トロンビンアンチトロンビンIII複合体キット | 複数の試薬から構成される特定の体外診断用医薬品（○○の測定キット）のそれぞれの構成試薬を、異なる製造所で製造しており、また構成試薬のいくつかは単独で流通可能なものがある場合の取り扱いについて |
| 191 | 17-AK01 （2017年2月17日） |
酸素投与キット基準 | 酸素投与キット | 一般的名称「酸素投与キット（コード：12855000）」の品目に、構成品（付属品）として「CO2フィルタ」を含める場合の認証の可否 |
| 192 | 17-AA01 （2017年3月10日） |
単回使用整形外科用バー基準 | 単回使用整形外科用バー | 製品の一部（シャフト部）が硬質金属製ではなく樹脂材料製である単回使用整形外科用バーの認証可否について |
| 193 | 17-AL01 （2017年3月10日） |
気道粘液除去装置基準 | 気道粘液除去装置 | Cough-Sync機能を有する気道粘液除去装置の認証の可否について |
| 194 | 17-AA02 （2017年3月1日） |
体外診断用医薬品 | 免疫グロブリンE単一試験・複数結果用多種抗原キット | 共有結合によりガラス表面に細かい間隔で構成試薬（抗体）を配置した構造をもつ体外診断用医薬品の、認証可否について |
| 195 | 17-AL02 （2017年6月26日） |
眼球運動検査装置用プログラム基準 | 眼球運動検査装置用プログラム | 眼球運動検査装置用プログラムの形状・構造及び原理欄に「赤外線カメラから得られた情報（映像情報）を処理して診療のために提供すること」と記載することの可否について |
| 196 | 17-AK02 （2017年7月11日） |
歯科用根管充填シーラ基準 | 歯科用根管充填シーラ | 一般的名称「歯科用根管充填シーラ」の定義における「水分の補助なしで硬化し、・・・」に対して、水と混合した混合物を根管充填に使用し、充填後は水分の補助なしで硬化する場合の一般的名称の定義への該当性 |
| 197 | 17-AF03 （2017年4月25日） |
人体開口部用超音波プローブカバー等基準 | 人体開口部用超音波プローブカバー | 超音波ゲルを塗布した状態で供給する人体開口部用超音波プローブカバーの認証基準への該当性 |
| 198 | 17-AF04 （2017年5月26日） |
スーチャーアンカ基準 | スーチャーアンカ | 既存の縫合糸を構成部品の結紮糸に用いるスーチャーアンカの認証基準への該当性（認証された指定高度管理医療機器を構成医療機器とする組合せ医療機器の扱い） |
| 199 | QMS17-AG01 （2017年4月18日） | - | - | 薬食機参発1119第7号/薬食監麻発1119第12号 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化について」の2.（4）②に基づき、法人格の変更を伴う社名変更（その品質管理監督システム（製造業者の構造設備を含む）に変更はない）を軽微変更届出で行った場合、変更前の製造業登録番号で発行された基準適合証は変更後にも有効か否か。 |
| 200 | 17-AF05 （2017年5月12日） |
呼吸機能測定装置基準 | 呼吸機能測定装置 | 呼気及び吸気が流通する回路の構造・原理が既存品と異なる呼吸機能測定装置の認証基準への該当性 |
| 201 | 17-AA03 （2017年5月26日） |
体外診断用医薬品 | 多項目免疫グロブリンキット | 既認証体外診断用医薬品に、特定の医薬品（承認申請中）の干渉を抑制する抗血清を、一部変更により追加する場合の認証可否について |
| 203 | 17-AK03 （2017年6月30日） |
非吸収性縫合糸基準 | ポリエステル縫合糸 | 針付きポリエステル縫合糸に含まれる針がJIS T 3102:2005に適合しない場合の認証可否について |
| 204 | 17-AD01 （2017年8月8日） |
酸素濃縮装置基準 | 酸素濃縮装置 | 「酸素濃縮装置」の付帯機能として「SpO2フィードバック機能」を有する装置の認証の可否について |
| 205 | 17-AB03 （2017年8月8日） |
移動型超音波画像診断装置等基準 眼科用超音波画像診断装置基準 食道向け超音波診断用プローブ等基準 |
汎用超音波画像診断装置 眼科用超音波画像診断装置 手持型体外式超音波診断用プローブ |
単体で認証を取得している手持型体外式超音波診断用プローブと組み合わせて眼球内及びその周辺の撮影を行う汎用超音波画像診断装置と眼科用超音波画像診断装置の複数一般的名称に該当する品目の認証の可否について |
| 206 | 17-AK04 （2017年9月15日） |
酸素治療フローメータ基準 | 酸素治療フローメータ | （1）一般的名称「酸素治療フローメータ」のシュレーダ式アダプタプラグ寸法に旧版JISを引用する品目の認証可否について （2）同シュレーダ式アダプタプラグのプラグ先端を六角形状にする品目の認証可否について |
| 207 | 17-AF06 （2017年10月27日） |
単回使用自動ランセット基準 | 単回使用自動ランセット | 穿刺予定部位の消毒を行うアルコール綿を構成品に含む単回使用自動ランセットの組合せ医療機器としての認証の可否 |
| 208 | 17-AD02 （2017年12月28日） |
人工鼻等基準 | 人工鼻 | 患者側ポートがJIS T 7201-2-1に適合しない「人工鼻」の認証可否について |
| 209 | 17-AA04 （2017年9月8日） |
経腸栄養用輸液ポンプ等基準 | 汎用輸液ポンプ | 経腸栄養用輸液ポンプ等認証基準では、例えばJIS T 0601-2-24：2005を用いた同等性評価が求められる。当該JISより引用される規格がJIS T 0601-1:1999の場合、基本要件への適合の立証のためにJIS T 0601-1:1999を用いる可否について |
| 210 | QMS17-AA01 （2017年10月6日） |
- | - | 外国登録製造業者の登録更新において他社 （当該製造販売業者とは異なる製造販売業者）が登録更新を期日までに完了しておらず、改めて新規の登録が行なわれた際の製造業登録番号の変更時における当該製造販売業者の認証書変更に関する対応について |
| 211 | 17-AL04 （2017年10月24日） |
脳神経外科手術用ナビゲーションユニット基準 | 脳神経外科手術用ナビゲーションユニット | 「画像重ね合わせ機能、3Dモデル構築機能等の画像処理機能」における脳神経外科手術用ナビゲーションユニット認証基準の対象とする範囲の該当性について |
| 212 | 17-AB04 （2017年12月13日） |
経腸栄養用輸液ポンプ等基準 | 汎用輸液ポンプ | 一般的名称の定義で記載されている範囲を超える流量が設定可能な汎用輸液ポンプの認証の可否について |
| 213 | 17-AA05 （2017年10月27日） |
移動型超音波画像診断装置等基準 | 汎用超音波画像診断装置 | 既存品より高い音響作動周波数の超音波診断用プローブ専用汎用超音波画像診断装置の認証可否について |
| 214 | 17-AA06 （2017年11月10日） |
医薬品・ワクチン用注入器基準 | 医薬品・ワクチン用注入器 | 固形の医薬品を注入する医薬品・ワクチン用注入器の認証可否について |
| 215 | 17-AD03 （2017年11月17日） |
移動型超音波画像診断装置等基準 | 汎用超音波画像診断装置 | 無線（Wi-Fi/Bluetooth）で接続された汎用IT機器（認証申請対象外）上で制御及び画像表示を行う超音波プローブ一体型の体外式超音波画像診断装置の認証可否について |
| 216 | 17-AB05 （2017年11月16日） |
脳神経外科手術用ナビゲーションユニット基準 | 脳神経外科手術用ナビゲーションユニット | Surface Rendering / Volume Rendering / MIP / MinIP処理により得られた三次元画像をナビゲーション画像に表示する一般的名称：脳神経外科手術用ナビゲーションユニットの認証の可否 |
| 217 | 17-AF07 （2017年12月13日） |
造影用耐圧チューブ等基準 輸血・カテーテル用延長チューブ等基準 |
造影用耐圧チューブ 輸血・カテーテル用延長チューブ 輸液ポンプ用延長チューブ |
バルブ（弁）を内蔵し、接続部の寸法が規格の一部に適合しないコネクタを有する造影用耐圧チューブの認証の可否 |
| 218 | 17-AA07 （2017年12月27日） |
人工心肺用貯血槽基準 | 人工心肺用貯血槽 | リザーバーの主な血液接触部に施されているホスホリルコリンを原材料とするコーティングについて、抗血栓性であることを目的に謳うことの可否について |
| 219 | 17-AC01 （2017年12月15日） |
輸血・カテーテル用延長チューブ等基準 | 輸血・カテーテル用延長チューブ | 未滅菌で使用する「輸血・カテーテル用延長チューブ」（承認品）の認証への移行可否 |
| 220 | 17-AD04 （2017年12月27日） |
薬液注入用針基準 | 薬液注入用針 | 一般的名称：薬液注入用針（JMDNコード：70205000）の使用目的又は効果にて「気体の注入」を含めることの妥当性について |
| 221 | 17-AL05 （2018年2月2日） |
核医学装置ワークステーション用プログラム等基準 |
汎用画像診断装置ワークステーション用プログラム | 登録製造所のサーバ内管理プログラムを使用する場合の医療機器プログラム該当性について及び留意事項について （2022年3月15日改訂） |
| 222 | 17-AG02 （2018年2月14日） |
パルスオキシメータモジュール等基準 テレメトリー式心電計等基準 |
パルスオキシメータ テレメトリー式パルスオキシメータ送信機 |
パルスオキシメータにおいて、無線（Bluetooth）搭載の外部機器に測定データを送信する機能を付帯機能として扱えるか否か。 |
| 223 | 17-AG03 （2017年12月15日） |
パルスオキシメータモジュール等基準 | パルスオキシメータ | パルスオキシメータにおいて、酸素飽和度が任意の設定値を下回ったことを振動で患者に知らせる機能を、アラーム機能として取り扱う必要があるか否かについて。および当該品目の認証の可否について |
| 224 | 17-AA08 （2018年2月2日） |
眼撮影装置基準 | 眼撮影装置 | 隅角測定が主目的の眼撮影装置の申請にあたり、撮影時に生じる照明光の反射を抑制するためのジェルを構成品として含めた場合の認証基準への適合性について |
| 226 | 18-AF01 （2018年4月2日） |
歯冠用硬質レジン基準 | 歯冠用硬質レジン | 使用方法の使用前例がなく、性能が認証基準に該当しない歯冠用硬質レジンの認証基準の適合性及び一般的名称の該当性について |
| 227 | 18-AF02 （2018年4月27日） |
人体開口部用超音波プローブカバー等基準 | 人体開口部用超音波プローブカバー | 人体開口部用超音波プローブカバーに係る認証基準への適合性について |
| 228 | 18-AD01 （2019年4月25日） |
パルスオキシメータモジュール等基準 | パルスオキシメータ |
経皮的動脈血酸素飽和度（SpO2）の測定精度を補間するカルボキシヘモグロビン濃度及びメトヘモグロビン濃度計測機能を有するパルスオキシメータに係る認証基準への適合性について |
| 229 | 18-AL01 （2018年5月30日） |
ストレート・ギアードアングルハンドピース基準 | ストレート・ギアードアングルハンドピース | 歯科用ハンドピースのヘッドに装着する歯科用バー等について、歯科用ファイルを使用することの妥当性について |
| 230 | 18-AD02 （2018年5月30日） |
能動型機器向け歯科根管内清掃器具基準 | 能動型機器向け歯科根管内清掃器具 | ブラシ状の先端作業部を有する「能動型機器向け歯科根管内清掃器具」への認証基準への適合性について |
| 232 | 18-AK01 （2018年7月17日） |
核医学装置ワークステーション用プログラム等基準 | 汎用画像診断装置ワークステーション用プログラム | 放射線治療計画プログラムで得られた情報を表示する機能を有する汎用画像診断装置ワークステーション用プログラムとしての認証可否について |
| 233 | 18-AA01 （2018年7月23日） |
全身用X線CT診断装置基準 | 全身用X線CT診断装置 | 撮影位置決め（調整）にAIを使用する全身用X線CT診断装置に係る認証基準への適合性について |
| 234 | 18-AA02 （2018年7月17日） |
経腸栄養用輸液ポンプ等基準 | 経腸栄養用輸液ポンプ | 経腸栄養用輸液ポンプにて、機器使用時以外に無線LANを用いて機器の設定が変更できる機能についての認証可否 |
| 236 | 18-AD03 （2018年9月12日） |
酸素濃縮装置基準 | 酸素濃縮装置 | 「酸素濃縮装置」における付帯機能としてのパルスオキシメータの測定値を酸素濃縮器のディスプレイに表示できる機能について 名称の追加設定を要さず酸素濃縮器の認証基準内で適合性が証明できるかの可否 |
| 237 | QMS18-AA01 （2018年8月28日） |
- | - | 一般品目として記載整備済みの認証品目に対し、製造所迅速変更通知に基づき主たる組立に係る製造所のみを軽微変更にて変更する場合において、有効な基準適合証として経過措置対象品目の基準適合証が提出された場合の対応について |
| 239 | 18-AA03 （2018年11月6日） |
自己検査用グルコース測定器基準 | 自己検査用グルコース測定器 | 自己検査用グルコース測定器にて （1）測定結果から患者に「飲食などにより低値への対応をしましょう」など指針を示す機能等 及び （2）患者のスマートフォンからBluetooth接続にて目標血糖値設定を変更できる機能の認証可否 |
| 240 | 18-AD04 （2018年11月6日） |
単回使用骨手術用器械基準 | 単回使用骨手術用器械 | 能動型医療機器への接続も意図する、「単回使用骨手術用器械」について |
| 241 | 18-AC01 （2018年11月16日） |
ネラトンカテーテル等基準 | 短期的使用泌尿器用フォーリーカテーテル | ガイドワイヤを併用する短期的使用泌尿器用フォーリーカテーテルへの認証基準への適合性について |
| 242 | 18-AF04 （2019年2月5日） |
膣洗浄器基準 | 膣洗浄器 | 容器の形状・構造、洗浄液成分が既存医療機器と異なる膣洗浄器の認証の可否（新規性の判断）について |
| 243 | QMS19-AG01 （2019年2月8日） |
- | - | 2回目以降（6年目～）に交付する基準適合証の始期日について |
| 244 | 19-AG02 （2019年2月5日） |
家庭用永久磁石磁気治療器基準 | 家庭用永久磁石磁気治療器 | 家庭用永久磁石磁気治療器（ネックレスタイプ）の構成に『歩数計（内蔵電池）』を含めた場合の認証可否について |
| 245 | 19-AD01 （2019年3月7日） |
単回使用関節手術用器械基準 | 単回使用関節手術用器械 | 人工膝関節再置換術に用いるセメントスペーサを作成するための、「単回使用関節手術用器械」について |
| 246 | 19-AL01 （2019年2月28日） |
気管吸引カテーテル等基準 | 吸引キット | 組合せ医療機器に係る製造販売認証申請の記載事項について |
| 247 | 19-AG03 （2019年3月28日） |
移動型超音波画像診断装置等基準 | 汎用超音波画像診断装置 | 冠動脈手術（冠動脈バイパス手術等）での使用を意図した超音波診断用プローブを、構成品として有している汎用超音波画像診断装置の認証の可否について |
| 248 | 19-AD02 （2019年3月26日） |
手術用ナビゲーションユニット基準 | 手術用ナビゲーションユニット | 口腔外科手術の支援に用いる『手術用ナビゲーションユニット』に係る認証基準への適合性について |
| 249 | 19-AA01 （2019年4月2日） |
非観血血圧モニタ及び多項目モニタ等基準 | 多項目モニタ | 非観血血圧計測部にトノメトリ法による橈骨動脈の押圧を使用する多項目モニタに係る認証基準への適合性について |
| 250 | 19-AL02 （2019年5月21日） |
X線平面検出器出力読取式デジタルラジオグラフ基準 | X線平面検出器出力読取式デジタルラジオグラフ | 認証を得ている医療機器に含まれる解析機能等を新たに医療機器プログラムとして提供する場合の記載方法について |
| 251 | 19-AA02 （2019年4月17日） |
輸血・カテーテル用延長チューブ等基準 | 輸血・カテーテル用延長チューブ | 適合性チェックリスト第六条に影響のある構成品の追加に係る軽微変更への該当性について |
| 252 | 19-AC01 （2019年4月25日） |
食道向け超音波診断用プローブ等基準 再使用可能な電気手術向け内視鏡用スネア等基準 |
非血管系手術向け超音波診断用プローブ 再使用可能な高周波処置用内視鏡能動器具 |
「非血管系手術向け超音波診断用プローブ」において、手術用鉗子として「再使用可能な高周波処置用内視鏡能動器具」を使用することの認証基準への適合性について |
| 253 | 19-AA03 （2019年6月14日） |
自己検査用グルコース測定器基準 | 自己検査用グルコース測定器 | 複数の試薬を用いることができる自己検査用グルコース測定器の添付文書における干渉物質の記載について |
| 254 | 19-AA04 （2019年7月11日） |
再使用可能な手動式肺人工蘇生器等基準 | 単回使用手動式肺人工蘇生器 | 高度管理医療機器の主要評価項目における基準適合に関して、引用規格への適合を実測値の平均値をもって適合とすることの受入れ可否について |
| 255 | QMS19-AA05 （2019年7月16日） |
- | - | 医療機器本体に組み込んで使用される構成品のうち、製造工程に滅菌工程を有する構成品に対して、本構成品の滅菌工程を担う滅菌の製造所のQMS適合性調査の要否について確認したい。 |
| 256 | 19-AC02 （2019年9月6日） |
汎用吸引用カテーテル等基準 | 汎用吸引用カテーテル | 「汎用吸引用カテーテル（34923102）」において、特定の治療目的にて使用するための構成品（非医療機器）を含めた場合の認証可否 |
| 257 | 19-AG04 （2019年8月1日） |
家庭用永久磁石磁気治療器基準 | 家庭用永久磁石磁気治療器 | 腕に巻き付けるタイプの家庭用永久磁石磁気治療器の認証について |
| 258 | 19-AB01 （2019年9月2日） |
電動式歯科用ファイル基準 | 電動式歯科用ファイル | 超音波振動によって切削する電動式歯科用ファイルの認証基準への適合性について |
| 259 | 19-AF01 （2019年10月8日） |
体内用止血クリップ基準 | 体内用止血クリップ | 脳血管吻合術に用いる体内用止血クリップに係る認証基準への適合性について |
| 260 | 19-AF02 （2019年10月8日） |
消化管用ガイドワイヤ等基準 泌尿器用カテーテルイントロデューサキット等基準 |
非血管用ガイドワイヤ 経皮泌尿器用カテーテル |
製品を取り出す前に容器又は包装に生理食塩液を注いで表面を湿らせる手順を意図したガイドワイヤ又はカテーテルの取扱いについて |
| 261 | 19-AG05 （2019年10月10日） |
貯槽式電解水生成器等基準 | 連続式電解水生成器 | 外郭にキャラクター印刷を行った製品の認証の可否について |
| 262 | 19-AD03 （2019年10月18日） |
長時間血圧記録用データレコーダ基準 血圧脈波検査装置基準 |
長時間血圧記録用データレコーダ 血圧脈波検査装置 |
トノメトリ法を用いて測定した血圧を校正用血圧計により校正し血圧測定精度を保証した血圧計の「一般的名称：長時間血圧記録用データレコーダ（複数一般的名称：血圧脈波検査装置）」としての認証可否について |
| 263 | 19-AL03 （2019年10月28日） |
輸液ポンプ用ストップコック等基準 | 輸液ポンプ用ストップコック 輸血・カテーテル用ストップコック |
ポンプ使用の輸液・輸血ライン兼用の三方活栓とISO 80369-6適用の神経麻酔用ライン向け三方活栓を一品目のまま一変認証することの可否について |
| 264 | 19-AC03 （2019年11月11日） |
処置用対極板等基準 | 一般的電気手術器 | 歯科領域での使用を想定した一般的電気手術器（70647000）における電極として歯科用ファイル（31878021）を併用する医療機器として使用する製品の認証可否 |
| 265 | 19-AG06 （2019年11月21日） |
電子式診断用スパイロメータ基準 | 電子式診断用スパイロメータ | ワイヤレス給電を用いた電子式診断用スパイロメータの認証基準への適合性及び認証審査における取扱いについて |
| 266 | 19-AC04 （2019年12月19日） |
発声機能検査装置基準 | 発声機能検査装置 | 基本周波数のみを観測対象とする発声機能検査装置（70103000）の認証可否 |
| 267 | 20-AF01 （2020年2月20日） |
単回使用眼科手術用カニューレ基準 | 単回使用眼科手術用カニューレ | 注入対象物が再生医療等製品を含む投与液である単回使用眼科手術用カニューレに係る認証基準への適合性について |
| 268 | QMS20-AA01 （2020年3月9日） |
- | - | 「経過措置対象品目」である旧法認証品の認証機関変更を伴う承継時に実施する適合性調査において、「経過措置対象品目」として取扱うことについて |
| 269 | 20-AB01 （2020年3月11日） |
自己検査用グルコース測定器基準 | 自己検査用グルコース測定器 | 体外診断用医薬品を併用しない自己検査用グルコース測定器の認証基準への適合性について |
| 270 | 20-AD01 （2020年3月19日） |
カテーテル拡張器基準 | カテーテル拡張器 | 先端形状が既存品とは異なるカテーテル拡張器の認証基準への適合性について |
| 271 | 20-AA01 （2020年5月13日） |
脳神経外科手術用ナビゲーションユニット基準 | 脳神経外科手術用ナビゲーションユニット | 一般的名称：脳神経外科手術用ナビゲーションユニットにおける磁場式ナビゲーションにて、性能に示された測定精度を担保可能な範囲を表示する機能の認証基準への適合性について |
| 272 | 20-AA02 （2020年5月26日） |
眼撮影装置基準 | 眼撮影装置 | 眼撮影装置にて取得した画像データを加工する際に用いる処理の設計手法にディープラーニングを用いた画像処理について、広告等にてAIを用いている旨を標榜することの可否について |
| 273 | 20-AD02 （2020年5月27日） |
内視鏡下拡張用カテーテル基準 | 内視鏡下拡張用カテーテル | 気管支末梢に到達させる内視鏡下拡張用カテーテルの認証基準への適合性について |
| 274 | 20-AK01 （2020年6月12日） |
アクリル系レジン歯等基準 | 硬質レジン歯 | 「硬質レジン歯」の色調（特殊色）の認証可否について |
| 275 | QMS20-AF01 （2020年6月19日） |
- | - | 一部変更認証申請（設計又は主たる組立の製造所追加）において、申請書の備考欄に記載されている基準適合証の有効期間を認証判定までに超えて、有効な基準適合証が存在しない場合に、みなしの基準適合証を発行する取扱いについて |
| 276 | QMS20-AF02 （2020年7月7日） |
- | - | 一般的名称では特定保守管理医療機器に該当する製品の構成品が単回使用の場合、その構成品の特性は保守点検や修理されるものはなく、専門的な知識及び技能を必要としない。この場合、品質管理監督文書及び記録の保存期間は特定保守管理医療機器の扱い（15年間）にすべきか。 |
| 277 | 20-AF02 （2020年7月20日） |
単回使用骨手術用器械基準 | 単回使用骨手術用器械 | インク内蔵式の骨用マーキングペンの認証基準への適合性について |
| 278 | 20-AK02 （2020年8月24日） |
歯科用象牙質接着材基準 | 歯科用象牙質接着材 | 一般的名称「歯科用象牙質接着材」申請書原理において、「X線造影性を有する」と標榜することの可否について |
| 279 | 20-AA03 （2020年8月24日） |
眼撮影装置基準 | 眼撮影装置 | 眼撮影装置における眼底血管の血流速度及び血液量を測定・演算する機能追加の可否について |
| 280 | 20-AD03 （2020年8月31日） |
薬物気管支注入用カテーテル基準 | 薬物気管支注入用カテーテル | 薬物気管支注入用カテーテルに係る認証基準への適合性について |
| 281 | 20-AG01 （2020年9月7日） |
処置用対極板等基準 | 高周波処置用能動器具 | 電気手術器による切開・凝固時に発生する手術部位の煙を吸引するための構成品を有した高周波処置用能動器具の認証の可否について |
| 282 | 20-AG02 （2020年9月7日） |
歯科切削加工用レジン材料基準 | 歯科切削加工用レジン材料 | 上面を人工歯、下面を義歯床として使用することを意図した二層構造からなる「歯科切削加工用レジン材料」の認証の可否について |
| 283 | 20-AD04 （2020年10月7日） |
非吸収性縫合糸基準 | プラスチック製縫合糸 | 縫合糸および縫合糸に使用される原材料について、一般的名称「プラスチック製縫合糸」とすることの妥当性と塩化ナトリウムを含有した縫合糸の機能の新規性について |
| 284 | 20-AA04 （2020年10月9日） |
心臓保存・搬送装置等基準 | 腎臓保存・搬送装置 | 併用機器にて認証基準JIS T 0993-1への適合を示す腎臓保存・搬送装置の認証可否について |
| 285 | 20-AG03 （2020年10月16日） |
家庭用温熱治療器基準 | 家庭用温熱治療器 | ウォーターパッドタイプの家庭用温熱治療器の認証基準への適合性について |
| 286 | 20-AA05 （2020年10月16日） |
脳神経外科手術用ナビゲーションユニット基準 | 脳神経外科手術用ナビゲーションユニット | 一般的名称：脳神経外科手術用ナビゲーションユニットにおける認証基準への適合性について （2021年1月20日改訂） |
| 287 | 20-AF03 （2020年10月16日） |
超音波プローブ用穿刺針装着器具基準 | 超音波プローブ用穿刺針装着器具 | 穿刺針に接続したシリンジの装着部を有する超音波プローブ用穿刺針装着器具に係る認証基準への適合性について |
| 288 | 20-AL01 （2020年10月26日） |
持続的自動気道陽圧ユニット等基準 | 持続的自動気道陽圧ユニット | CPAP装置の送気用コネクタに係る「製造業者の自主規格」の認証基準への適合性について |
| 289 | 20-AG04 （2020年11月6日） |
家庭用電気マッサージ器等基準 | 家庭用電気マッサージ器 | 認証基準への適合性を確認するためのエビデンスについて |
| 290 | 20-AB02 （2020年12月4日） |
核医学装置ワークステーション等基準 核医学装置ワークステーション用プログラム等基準 |
汎用画像診断装置ワークステーション X線画像診断装置ワークステーション用プログラム |
画像情報の分類およびマッピング機能の認証基準への適合性について |
| 291 | 20-AL02 （2020年12月11日） |
雑音発生オージオメータ用プログラム等基準 | 語音用オージオメータ用プログラム | 一般的名称「語音用オージオメータ用プログラム」への該当性について |
| 292 | 20-AA06 （2020年12月24日） |
間欠強制換気補助人工呼吸器呼吸回路等基準 | 単回使用人工呼吸器呼吸回路 | 「間欠強制換気補助人工呼吸器呼吸回路等基準」で引用するJISにおける“使用期限”の表示について |
| 293 | 20-AC01 （2020年12月25日） |
短期的使用空腸瘻用カテーテル等基準 短期的使用胆管・膵管用カテーテル等基準 |
短期的使用経鼻・経口胃チューブ 短期的使用胆管用カテーテル |
胆汁を排出後に再投与する「短期的使用胆管用カテーテル」「短期的使用経鼻・経口胃チューブ」の認証可否 |
| 294 | 20-AD05 （2021年1月15日） |
造影用耐圧チューブ等基準 | 針なし造影剤用輸液セット | 針なし造影剤用輸液セットに係る認証基準への適合性について |
| 295 | 21-AA01 （2021年1月15日） |
単回使用皮下注射用針等基準 | 単回使用注射用針 | 細径の単回使用注射用針における、認証基準で引用されるJIS の「引抜強さ」への適合性 |
| 296 | 21-AG01 （2021年2月19日） |
歯科用精密スライドアタッチメント等基準 | 歯科用精密弾性アタッチメント | 歯科技工所にて硬化・成形して使用する材料を、歯科用精密弾性アタッチメントとして認証することの是非について |
| 297 | 21-AG02 （2021年2月19日） |
歯科用支台築造材料基準 | 歯科用支台築造材料 | 製造工程にて成形済みの製品が、歯科用支台築造材料として認証可能か否かについて |
| 298 | 21-AD01 （2021年2月26日） |
単回使用骨手術用器械基準 | 単回使用骨手術用器械 | 単回使用骨手術用器械に係る認証基準への適合性について |
| 299 | 21-AF01 （2021年3月12日） |
単回使用皮下注射用針等基準 | 単回使用注射用針 | 複数の針管を有する単回使用注射用針の扱いについて |
| 300 | 21-AF02 （2021年3月26日） |
人体開口部用超音波プローブカバー等基準 | 人体開口部用超音波プローブカバー | 人体開口部用超音波プローブカバーの基本要件適合性チェックリスト第6条の主材料の規定の該当性について |
| 301 | 21-AF03 （2021年4月30日） |
歯科切削加工用レジン材料基準 | 歯科切削加工用レジン材料 | 義歯床として使用することを意図した一層構造からなる「歯科切削加工用レジン材料」の認証の可否について |
| 302 | 21-AD02 （2021年5月28日） |
歯科根管用ポスト成形品基準 | 歯科根管用ポスト成形品 | 口腔内スキャンデータに基づきCAD/CAMで切削加工するポスト成形品の「歯科根管用ポスト成形品」基準への適合性について |
| 303 | 21-AC01 （2021年5月25日） |
短期的使用胆管・膵管用カテーテル等基準 | 胆道結石除去用カテーテルセット | ブラシ構造を持つ胆管結石を除去する「胆道結石除去用カテーテルセット」の認証基準への適合性について |
| 304 | 21-AG03 （2021年6月4日） |
体成分分析装置基準 | 体成分分析装置 | 透析患者に特化した演算を行う体成分分析装置の認証可否について |
| 305 | 21-AF04 （2021年6月14日） |
体外診断用医薬品認証基準 | 免疫グロブリンE単一試験・複数結果用多種抗原キット | 体外診断用医薬品の認証基準への適合を示すために実施する対照体外診断用医薬品との比較試験における、対照体外診断用医薬品の選定方法について |
| 306 | 21-AL01 （2021年6月14日） |
手術用ナビゲーションユニット基準 | 手術用ナビゲーションユニット | 手術用ナビゲーションユニット認証基準の対象とする範囲の該当性について |
| 307 | 21-AA02 （2021年6月22日） |
体外診断用医薬品認証基準 | 組織検査用蛋白キット | 体外診断用医薬品において、申請品と同等性を有するとされる別の製品（別品目）による相関性に関する資料を用いた場合の、認証基準への適合性について |
| 308 | 21-AK01 （2021年6月28日） |
熱可塑性レジン歯基準 | 熱可塑性レジン歯 | 連結型「熱可塑性レジン歯」の認証可否について |
| 309 | 21-AA03 （2021年6月29日） |
加温加湿器等基準 非観血血圧モニタ及び多項目モニタ等基準 |
加熱式加湿器 多項目モニタ |
付帯機能として「パルスオキシメータモジュール」の測定値を「加熱式加湿器」のディスプレイに表示できる機能について、複数一般的名称ではなく「加熱式加湿器」の認証基準へ適合と判断する事が可能か。 |
| 310 | 21-AD03 （2021年7月6日） |
医薬品ペン型注入器基準 | 医薬品ペン型注入器 | 医薬品ペン型注入器の認証基準への適合性について |
| 311 | 21-AG04 （2021年7月16日） |
歯科用精密スライドアタッチメント等基準 | 歯科用精密弾性アタッチメント | 歯科技工所にて硬化・成形して使用する材料を、歯科用精密弾性アタッチメントとして認証することの是非について |
| 312 | 21-AF05 （2021年7月28日） |
歯科用高分子系仮封材料等基準 | 歯科用高分子系仮封材料 | 歯科用高分子系仮封材料の生物学的安全性評価について |
| 313 | 21-AD04 （2021年9月3日） |
ファローピウス管内子宮カテーテル等基準 | 胚移植用カテーテル | 胚移植用カテーテルの認証基準への適合性について |
| 314 | 21-AA04 （2021年9月10日） |
ネラトンカテーテル等基準 | 間欠泌尿器用カテーテル 間欠泌尿器用カテーテルイントロデューサキット 泌尿器用カテーテル挿入・採尿キット |
採尿バッグを組み合わせた間欠泌尿器用カテーテルの一般的名称への該当性 |
| 315 | 21-AC02 （2021年9月17日） |
短期的使用空腸瘻用カテーテル等基準 | 短期的使用胃瘻用ボタン | 胃若しくは腸に栄養を投与する又は胃の減圧を行う「短期的使用胃瘻用ボタン」の構成品である接続チューブの末端部が2ポートになっており、一方が旧規格でもう一方が新規格である品目の適合性について |
| 316 | 21-AC03 （2021年9月17日） |
筋電計電極基準 電気刺激装置用針電極基準 |
筋電計電極 電気刺激装置用針電極 |
「筋電計電極」の定義における「通常、針電極である」への適合性について |
| 317 | 21-AD05 （2021年10月22日） |
局所管理ハイドロゲル創傷被覆・保護材等基準 | 局所管理ハイドロゲル創傷被覆・保護材 | 生理食塩水等でゲル化し、加水分解により排出される「局所管理ハイドロゲル創傷被覆・保護材」に係る認証基準への適合性について |
| 318 | 21-AA05 （2021年10月11日） |
超電導磁石式全身用MR装置等基準 | 超電導磁石式全身用MR装置 | クエンチ・チューブ（排気システム/クエンチ配管）を有さない超電導磁石式全身用MR装置に係る認証基準への適合性について |
| 319 | 21-AG05 （2021年11月19日） |
電位・温熱・電気マッサージ組合せ家庭用医療機器基準 | 電位・温熱・電気マッサージ組合せ家庭用医療機器 | 組合せ医療機器のタイマーの定格時間の考え方について |
| 320 | 21-AA06 （2021年12月20日） |
光学式眼内寸法測定装置基準 眼科用超音波画像診断・眼軸長測定装置等基準 |
光学式眼内寸法測定装置 超音波式角膜厚さ・眼軸長測定装置 |
複数一般的名称の既認証品への一部変更申請において、追加される型式が複数一般的名称のうちの一部の一般的名称への基準のみに適合する場合において一部変更認証申請範囲に含めることへの可否 |
| 321 | 21-AC04 （2022年1月6日） |
泌尿器用カテーテルイントロデューサキット等基準 | 短期使用尿管用チューブステント | 「短期使用尿管用チューブステント」の構成品に含まれる「ガイドワイヤ」への適合性について |
| 322 | 21-AA07 （2022年1月7日） |
インスリンペン型注入器基準 | インスリンペン型注入器 | インスリンペン型注入器にインスリンの投与記録（投与量、投与時刻、投与したインスリン製剤の種類）をスマートフォン等の外部受信機器に送信する機能についての認証可否について |
| 323 | 21-AD06 （2022年1月20日） |
単回使用脊椎手術用器械基準 | 単回使用脊椎手術用器械 | 再使用可能な手術用器械（クラスI品目）と組み合わせて使用され、単体では使用されることの無い「単回使用脊椎手術用器械」の認証可否及び申請手続きについて |
| 324 | 22-AC01 （2022年1月27日） |
パルスオキシ・カプノメータ基準 | パルスオキシ・カプノメータ | 「パルスオキシ・カプノメータ」の構成品に含まれる呼吸・麻酔回路の経路に接続する付属品の認証基準への適合性について |
| 325 | 22-AD01 （2022年3月15日） |
単回使用呼吸回路用コネクタ等基準 | 再使用可能な呼吸回路用コネクタ | 呼吸回路コネクタに係る認証基準への適合性について |