登録認証機関に対するトレーニング
PMDAは、登録認証機関において指定高度管理医療機器等の認証基準に基づく製品認証審査及び適合性調査が実施可能となるよう登録認証機関の審査員に対してトレーニングを実施しています。
| 年度 | 回数 | 開催年月日 | 内容 | |
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| 2014 | 1 | 2014年9月26日 | インスリンペン型注入器基準トレーニング（基準[461KB]、審査[424KB]） ヘパリン使用人工心肺回路用血液フィルタ基準等トレーニング（基準[486KB]、審査[424KB]、生物[204KB]） 生物由来原材料使用医療機器のQMS調査トレーニング（QMS[505KB]） |
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| 2 | 2015年2月17日 | 経腸栄養用輸液ポンプ等基準トレーニング（基準[457KB]、審査[639KB]、事前質問[227KB]） | ||
| 2015年2月19日 | ||||
| 2015 | 1 | 2015年8月26日 | 再使用可能な手動式肺人工蘇生器等基準トレーニング（基準[516KB]、審査[533KB]） | |
| 2015年9月3日 | ||||
| 2 | 2015年10月21日 | 物質併用電気手術器等基準トレーニング（基準[686KB]、審査[426KB]） 生体情報モニタ（重要パラメータを含む）基準トレーニング（基準[793KB]、審査[679KB]） |
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| 2015年10月26日 | ||||
| 3 | 2015年11月18日 | 非吸収性縫合糸基準トレーニング（基準[598KB]、審査[378KB]） 持続的気道陽圧ユニット等基準トレーニング（基準[742KB]、審査[448KB]） |
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| 2015年11月25日 | ||||
| 4 | 2016年3月4日 | 自己検査用グルコース測定器基準トレーニング（基準[937KB]、審査[345KB]） 脳神経外科手術用ナビゲーションユニットトレーニング（基準[593KB]、審査[222KB]） |
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| 2016年3月7日 | ||||
| 2016 | 1 | 2016年9月23日 | 誤認証防止トレーニング（監督[640KB]） MDSAP Pilot調査報告書の試行的受け入れに関するトレーニング（監督[1.23MB]） |
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| 2 | 2017年2月15日 | 麻酔薬気化器認証基準トレーニング（基準[855KB]、審査[765KB]） 「脳神経外科手術用ナビゲーションユニット認証基準」に係る補足説明（審査[235KB]） |
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| 2017年2月25日 | ||||
| 2017 | 1 | 2017年7月25日 | 生物学的安全性評価に関するトレーニング（審査[1.51MB]、GLP[1.63MB]、監督[705KB]） | |
| 2017年8月7日 | ||||
| 2018 | 1 | 2018年6月19日 | 移動型超音波画像診断装置等認証基準改正に伴うトレーニング（基準[865KB]、審査[589KB]） | |
| 2018年6月26日 | ||||
| 2019 | 1 | 2019年12月4日 | JIS T0993-1改正に伴うトレーニング（基準[4.34MB]、審査[1.33MB]、GW回答例[425KB]） | |
| 2019年12月18日 | ||||
| 2020 | 1 | 2021年2月19日から2021年3月31日 | 認証基準該当性簡易相談等に関するトレーニング（資料一覧） | |
| 2021 | 1 | 2022年3月3日から2022年3月31日 | 認証基準該当性簡易相談等に関するトレーニング（資料一覧） | |
| 2022年3月28日 | 認証基準該当性簡易相談等に関するオンラインセミナー（QMS[1.07MB]、監督[3.58MB]） | |||
| 2022 | 1 | 2022年10月14日 | 眼科用灌流・吸引ユニット用単回使用眼内プローブ認証基準トレーニング 単回使用眼科用トロカール類認証基準トレーニング 単回使用眼内照明プローブ認証基準トレーニング （監督[4.83MB]） |
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| 2 | 2023年2月21日 | 呼吸装置治療支援プログラム認証基準トレーニング 持続的気道陽圧ユニット等認証基準（改正）トレーニング 放射線治療計画プログラム認証基準トレーニング （資料一覧） |
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| 3 | 2023年2月27日から2023年3月17日 | 認証基準該当性簡易相談等に関するトレーニング （資料一覧） |
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| 2023 | 1 | 2023年9月25日 | 創外固定器治療計画支援プログラム認証基準トレーニング （基準・審査【スライド[1.26MB]】、【ノート[1.19MB]】、【スライドショー】、Q&A[244KB]） |
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| 2 | 2024年3月11日から2024年3月29日 | ユーザビリティに係るトレーニング | ||
| 規制概要： 医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る基本要件基準の適用について 【スライド[1.21MB]】、【ノート[1.12MB]】、【スライドショー】 |
JIS適用： 医療機器のユーザビリティ要件に対するJIS T 62366-1の適用について 【スライド[1.82MB]】、【ノート[1.41MB]】、【スライドショー】 |
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| サイバーセキュリティに係るトレーニング | ||||
| 規制概要： 医療機器のサイバーセキュリティについて 【スライド[3.64MB]】、【ノート[2.19MB]】、【スライドショー】 |
JIS適用： 医療機器のサイバーセキュリティ要件に対するJIS T 81001-5-1の適用について 【スライド[2.01M]】、【ノート[1.64MB]】、【スライドショー】 |
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| 汎用針付注射筒認証基準（改正）トレーニング 【スライド[835KB]】、【ノート[671KB]】、【スライドショー】 |
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| 2024 | 1 | 2025年2月25日から2025年3月19日 (2025年3月19日対面説明会開催) |
移動型超音波画像診断装置等認証基準（改正）トレーニング （基準[1.55MB]、審査[1.15MB]、事前質問[433KB]） |
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登録認証機関との相互研鑽
認証審査及びQMS調査の質の向上を目的とし、共通認識を図る場となることを期待して、登録認証機関とPMDAによる相互研鑽の活動を実施しています。
| 年度 | 回数 | 開催年月日 | 内容 | |
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| 2024 | 1 | 2025年1月31日 | 厚生労働省医薬局医療機器審査管理課 最近の薬事規制動向について（資料[1.76MB]） 独立行政法人医薬品医療機器総合機構医療機器調査部 (1) 立入検査及び立会検査の指示事項等の傾向（資料[504KB]） (2) 今後の教育的支援のあり方、方向性について意見交換（資料[207KB]、参考資料[880KB]） |
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