登録認証機関に対するトレーニング
PMDAは、登録認証機関において指定高度管理医療機器等の認証基準に基づく製品認証審査及び適合性調査が実施可能となるよう登録認証機関の審査員に対してトレーニングを実施しています。
2014年度
第1回
開催日：2014年9月26日
内容：
（1）インスリンペン型注入器基準トレーニング
資料：基準[461KB]、審査[424KB]
（2）ヘパリン使用人工心肺回路用血液フィルタ基準等トレーニング
資料：基準[461KB]、審査[424KB]、生物[204KB]
（3）生物由来原材料使用医療機器のQMS調査トレーニング
資料：QMS[505KB]
第2回
開催日：2015年2月17日及び2015年2月19日
内容：経腸栄養用輸液ポンプ等基準トレーニング
資料：基準[457KB]、審査[639KB]、事前質問[227KB]
2015年度
第1回
開催日：2015年8月26日及び2015年9月3日
内容：再使用可能な手動式肺人工蘇生器等基準トレーニング
資料：基準[516KB]、審査[533KB]
第2回
開催日：2015年10月21日及び2015年10月26日
内容：
（1）物質併用電気手術器等基準トレーニング
資料：基準[686KB]、審査[426KB]
（2）生体情報モニタ（重要パラメータを含む）基準トレーニング
資料：基準[793KB]、審査[679KB]
第3回
開催日：2015年11月18日及び2015年11月25日
内容：
（1）非吸収性縫合糸基準トレーニング
資料：基準[598KB]、審査[378KB]
（2）持続的気道陽圧ユニット等基準トレーニング
資料：基準[742KB]、審査[448KB]
第4回
開催日：2016年3月4日及び2016年3月7日
内容：
（1）自己検査用グルコース測定器基準トレーニング
資料：基準[937KB]、審査[345KB]
（2）脳神経外科手術用ナビゲーションユニットトレーニング
資料：基準[593KB]、審査[222KB]
2016年度
第1回
開催日：2016年9月23日
内容：
（1）誤認証防止トレーニング
資料：監督[640KB]
（2）MDSAP Pilot調査報告書の試行的受け入れに関するトレーニング
資料：監督[1.23MB]
第2回
開催日：2017年2月15日及び2017年2月25日
内容：
（1）麻酔薬気化器認証基準トレーニング
資料：基準[855KB]、審査[765KB]
（2）「脳神経外科手術用ナビゲーションユニット認証基準」に係る補足説明
資料：審査[235KB]
2017年度
第1回
開催日：2017年7月25日及び2017年8月7日
内容：生物学的安全性評価に関するトレーニング
資料：審査[1.51MB]、GLP[1.63MB]、監督[705KB]
2018年度
第1回
開催日：2018年6月19日及び2018年6月26日
内容：移動型超音波画像診断装置等認証基準改正に伴うトレーニング
資料：基準[865KB]、審査[589KB]
2019年度
第1回
開催日：2019年12月4日及び2019年12月18日
内容：JIS T0993-1改正に伴うトレーニング
資料：基準[4.34MB]、審査[1.33MB]、GW回答例[425KB]
2020年度
第1回
開催日：2021年2月19日から2021年3月31日
内容：
認証基準該当性簡易相談等に関するトレーニング
（1）認証基準該当性簡易相談
i. 概要
資料：スライド[349KB]、ノート[230KB]、スライドショー
ii. ロボット・ICT・その他領域
資料：スライド[504KB]、ノート[315KB]、スライドショー
iii. 精神・神経・呼吸器・脳・血管領域
資料：スライド[384KB]、ノート[256KB]、スライドショー
iv. 消化器・形成領域
資料：スライド[375KB]、ノート[245KB]、スライドショー
v. 歯科口腔領域
資料：スライド[303KB]、ノート[230KB]、スライドショー
vi. 眼科領域
資料：スライド[229KB]、ノート[186KB]、スライドショー
vii. 心肺循環器領域
資料：スライド[321KB]、ノート[218KB]、スライドショー
（2）歯科原材料の同等性評価について
資料：スライド[638KB]、ノート[227KB]、スライドショー
（3）JIS T 0993-1改正に伴うトレーニングの補足
資料：スライド[763MB]、ノート[325KB]、スライドショー
（4）認証基準の概要
i. 関連法規 法的建付け
資料：スライド[226KB]、ノート[78KB]、スライドショー
ii. 薬機法 施行規則
資料：スライド[354KB]、ノート[105KB]、スライドショー
iii. 認証基準告示
資料：スライド[438KB]、ノート[160KB]、スライドショー
iv. 基本要件基準・42条基準
資料：スライド[457KB]、ノート[150KB]、スライドショー
（5）認証基準該当性の判断ポイント
i. 適用範囲
資料：スライド[274KB]、ノート[142KB]、スライドショー
ii. 一般的名称の範囲
資料：スライド[349KB]、ノート[158KB]、スライドショー
iii. 告示引用規格への適合
資料：スライド[338KB]、ノート[216KB]、スライドショー
iv. 使用目的または効果の範囲
資料：スライド[259KB]、ノート[145KB]、スライドショー
v. ただし書きへの該当性
資料：スライド[433KB]、ノート[244KB]、スライドショー
（6）質疑応答セッション（2021年3月19日開催）
資料：スライド[4.51KB]
2021年度
第1回
開催日：2022年3月3日から2022年3月31日（トレーニング）
2022年3月28日（オンラインセミナー）
内容：
（1）認証基準該当性簡易相談等に関するトレーニング
≪認証基準該当性簡易相談≫
i. 概要
資料：スライド[844KB]
ii. 精神・神経・呼吸器・脳・血管領域
資料：スライド[629KB]
iii. ロボティックス・ IoT ・その他領域
資料：スライド[629KB]
iv. 消化器・生殖器領域
資料：スライド[506KB]
v. 心肺循環器領域
資料：スライド[506KB]
vi. 歯科・整形・形成領域
資料：スライド[506KB]
vii. プログラム領域
資料：スライド[500KB]
≪参考≫
i. 歯科原材料の同等性評価
資料：令和3年度 認証基準該当性の考え方等に関する説明会の
「3. 説明会概要」を参照
ii. 生物学的安全性評価（JIS T 0993-1 改正に伴う補足説明）
資料：令和3年度 認証基準該当性の考え方等に関する説明会の
「3. 説明会概要」を参照
iii. 情報提供
資料：スライド[489KB]
（2）認証基準該当性簡易相談等に関するオンラインセミナー
資料：QMS[1.07MB]、監督[3.58MB]
2022年度
第1回
開催日：2022年10月14日
内容：
（1）眼科用灌流・吸引ユニット用単回使用眼内プローブ認証基準トレーニング
（2）単回使用眼科用トロカール類認証基準トレーニング
（3）単回使用眼内照明プローブ認証基準トレーニング
資料：監督[4.83MB]（資料は3基準とも共通）
第2回
開催日：2023年2月21日
内容：
（1）呼吸装置治療支援プログラム認証基準トレーニング
資料：基準案[814KB]、認証審査時の留意事項[188KB]
（2）持続的気道陽圧ユニット等認証基準（改正）トレーニング
資料：改正案[615KB]、認証審査時の留意事項[328KB]
（3）放射線治療計画プログラム認証基準トレーニング
資料：基準案[290KB]、認証審査時の留意事項[254KB]
（4）質疑応答
資料：Q＆A[480KB]
第3回
開催日：2023年2月27日から2023年3月17日
内容：
認証基準該当性簡易相談等に関するトレーニング
（1）認証基準該当性簡易相談事例について
i. 概要
資料：スライド[878KB]
ii. 精神・神経・呼吸器・脳・血管領域
資料：スライド[640KB]
iii. 消化器・生殖器領域
資料：スライド[608KB]
iv. 歯科口腔領域
資料：スライド[570KB]
v. ロボティックス・IoT・その他領域
資料：スライド[545KB]
vi. 眼科・耳鼻科領域
資料：スライド[484KB]
（2）生物学的安全性評価のポイント
資料：スライド[900KB]
（3）医療機器プログラム（SaMD）に使われる規格解説
i. 医療機器のユーザビリティ規格 JIS T 62366-1について
資料：スライド[2MB]
ii. 医療機器のセキュリティ規格 IEC 81001-5-1について
資料：スライド[2MB]
iii. ヘルスソフトウェアの製品安全規格 JIS T 82304-1について
資料：スライド[906KB]
（4）質疑応答
i. 生物学的安全性評価
資料：スライド[408KB]
ii. 放射線治療計画プログラム
資料：スライド[237KB]
2023年度
第1回
開催日：2023年9月25日
内容：創外固定器治療計画支援プログラム認証基準トレーニング
資料：基準・審査[1.26MB]、ノート[1.19MB]、スライドショー、
Q&A[244KB]
第2回
開催日：2024年3月11日から2024年3月29日
内容：
（1）ユーザビリティに係るトレーニング
i. 規制概要
医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る基本要件基準の適用について
資料：スライド[1.21MB]、ノート[1.12MB]、スライドショー
ii. JIS適用
医療機器のユーザビリティ要件に対するJIS T 62366-1の適用について
資料：スライド[1.82MB]、ノート[1.41MB]、スライドショー
（2）サイバーセキュリティに係るトレーニング
i. 規制概要
医療機器のサイバーセキュリティについて
資料：スライド[3.64MB]、ノート[2.19MB]、スライドショー
ii. JIS適用
医療機器のサイバーセキュリティ要件に対するJIS T 81001-5-1の適用について
資料：スライド[2.01MB]、ノート[1.64MB]、スライドショー
（3）汎用針付注射筒認証基準（改正）トレーニング
資料：スライド[835KB]、ノート[671KB]、スライドショー
2024年度
第1回
開催日：2025年2月25日から2025年3月19日
（2025年3月19日対面説明会開催）
内容：移動型超音波画像診断装置等認証基準（改正）トレーニング
資料：基準[1.55MB]、審査[1.15MB]、事前質問[433KB]
登録認証機関との相互研鑽
認証審査及びQMS調査の質の向上を目的とし、共通認識を図る場となることを期待して、登録認証機関とPMDAによる相互研鑽の活動を実施しています。
2024年度
第1回
開催日：2025年1月31日
内容：
（1）厚生労働省 医薬局医療機器審査管理課
最近の薬事規制動向について 資料[1.76MB]
（2）独立行政法人医薬品医療機器総合機構 医療機器調査部
i. 立入検査及び立会検査の指示事項等の傾向
資料[504KB]
ii. 今後の教育的支援のあり方、方向性について意見交換
資料[207KB]、参考資料[880KB]
登録認証機関との定期会議・産業界との連携会議
認証審査及びQMS調査の質の向上を目的とし、登録認証機関とPMDAによる情報交換、相互研鑚活動等の企画、協議等を行う会議を実施しています。
2025年度
第1回 登録認証機関との定期会議
開催日：2025年6月6日
内容：
（1）薬機法改正（令和7年5月21日公布）関係
（2）第1回相互研鑽活動におけるグループディスカッション意見に関する議論
（3）2025年度相互研鑽活動の計画内容
（4）定期会議及び産業界との連携会議に関する議論
資料[1.73MB]
第2回 登録認証機関との定期会議・第1回 産業界との連携会議
開催日：2025年9月5日
内容：
（1）アジェンダ及び今後の活動計画
資料1 [389KB]
（2）SaMDの認証審査において留意していただきたい事項
資料2 [2.8MB]
（3）ARCBに対する業界からの意見・要望等
資料3 [2.02MB]、資料4 [340KB]