English
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
メニュー
閉じる
よく見るページ一覧
安全性情報・回収情報等
添付文書等検索
各種様式ダウンロード
戻る
戻る
戻る
閉じる
閉じる

添付文書、患者向医薬品ガイド、
承認情報等の情報は、
製品毎の検索ボタンをクリックしてください。

審査関連業務

「第3回 データサイエンスラウンドテーブル会議」の開催について

よく見るページに追加
本文のみ印刷する

　新春の候、皆様におかれましては益々ご清栄のこととお慶び申し上げます。
　さて、「第3回データサイエンスラウンドテーブル会議」を下記要領にて開催させていただくことになりました。本会議は、医薬品の開発のために実施される臨床試験の計画、実施、解析及び結果の評価において、生物統計家がより積極的に関与していくべき事項も増えていることを踏まえ、医薬品の開発及び承認審査に携わる製薬企業や規制当局、関連する方法の研究に携わる又は興味を持つ学術機関の若手生物統計家が活発な議論を行う場として開催しているものです。例年、参加者の皆様から、種々のご要望と共に開催の継続を望む声をいただいており、今回で第3回目の開催となります。「ラウンドテーブル会議」という名称には、立場や年齢等を忘れ、円卓を囲むように、互いを尊重しながら、自由に意見を出し合う場にしたいという思いが込められています。
　第3回もこれまでと同様にグループディスカッションによる議論を中心とした会議とし、今回はテーマとして、医薬品開発における種々の統計的課題、欠測値、ネットワークメタアナリシス及びベイズ統計を取り上げることとしました。医薬品開発とその周辺の実務に携わる若手統計家の皆様に是非ご参加いただき、活発に議論を交わしていただければと思います。

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
統計数理研究所 リスク解析戦略研究センター
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会

日時

2016年2月29 日（月）10:00～17:40

場所

東京都千代田区霞が関3－3－2　新霞が関ビル 14階
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）　第21～25会議室

定員

約80名

参加費

無料

参加申し込み先

※参加登録は締め切りました

プログラム

（敬称略）

10:00－10:20 開会の挨拶 安藤 友紀（PMDA）
小宮山 靖（製薬協）
10:20－12:30 医薬品開発における種々の統計的課題（各テーマに分かれてグループディスカッション） ファシリテータ 説明資料／予習・参考資料 当日説明資料 ディスカッション結果
  1. がんの臨床開発における単群第II相試験の症例数設計
 長島 健悟（千葉大学）
藤井 陽介（ファイザー）		 資料 － 資料
  1. 臨床試験データの活用（電子データの品目横断的な利用可能性）
 鵜飼 裕之（ベーリンガー）
吉田 早織（日本化薬）		 資料 資料 資料
  1. バイオマーカーと部分集団解析
 佐藤 宏征（PMDA）
平川 晃弘（名古屋大学）		 資料 － 資料
  1. プラセボ効果がある場合の効率的な臨床試験デザイン
 原 綾子（PMDA）
土居 正明（東レ）		 資料 資料 資料
資料
資料
  1. リアルワールドデータを活用した臨床開発
 浅野 淳一（PMDA）
棚橋 昌也（興和）
中島 章博（帝人ファーマ）		 資料 資料 資料
資料
資料
  1. 医薬品開発の成功確度を高めるための用量選択に関する工夫
 兼清 道雄（エーザイ）
五十川 直樹（ファイザー）		 資料 － 資料
【各テーマにおける時間配分の目安】
 グループディスカッション（40分）
 発表資料作成（20分）
 各グループからの発表（60分）
12:30－13:30 休憩
13:30－17:20 Network meta-analysis ／ 欠測のあるデータ解析 ／ 臨床試験におけるBayes流統計手法の利用可能性（各テーマの小分類を作り、グループディスカッション、小分類の詳細は以下の通り） ファシリテータ 説明資料／予習・参考資料 当日説明資料 ディスカッション結果
【テーマ1】 Network meta-analysis
テーブルごとに2テーマをディスカッション。
  1. NMAの結果解釈についてのディスカッション
  2. 試験デザインの計画にNMAが応用可能かについてディスカッション
開発におけるNMAの使用について普段疑問に思っている等に対するパネルディスカッション		 浅野 淳一（PMDA）
野間 久史（統計数理研究所）
長島 健悟（千葉大学）
藤井 陽介（ファイザー）
兼清 道雄（エーザイ）		 資料 資料
資料		 資料
資料
資料
 
資料
【時間配分の目安】
ディスカッションのための話題提供（50分）
休憩（10分）
グループディスカッション（120分）
休憩（10分）
パネルディスカッション（40分）
【テーマ2】欠測のあるデータの解析
下記から1つを選択し、テーブルごとにディスカッション。1. は2テーブルで行うため、4テーブル設置予定。
  1. Dry Powder Mannitolを承認すべきか
  2. 欠測に関する経験や情報の共有、相談
  3. Estimandを計量生物セミナーの事例に基づいて考える
 原 綾子（PMDA）
田栗 正隆（横浜市立大学）
土居 正明（東レ）
棚橋 昌也（興和）
鵜飼 裕之（ベーリンガー）
吉田 早織（日本化薬）		 資料 資料 資料
資料
資料
資料
資料
【時間配分の目安】
ディスカッションのための話題提供（20分）
グループディスカッション（休憩、発表準備含む）（150分）
発表・質疑応答（50分）
【テーマ3】臨床試験におけるBayes流統計手法の利用可能性
テーブルごとに2テーマをディスカッション。
  1. がん第 I 相試験におけるBayes流用量探索法の理論と実践　※CRM、TPIについて議論する
  2. 有効性評価におけるBayes流統計手法の利用
 佐藤 宏征（PMDA）
嘉田 晃子（名古屋医療センター）
平川 晃弘（名古屋大学）
五十川 直樹（ファイザー）		 資料 － 資料
資料
資料
【時間配分の目安】
ディスカッションのための話題提供（30分）
グループディスカッション&発表資料作成（1）（60分）
グループディスカッション&発表資料作成（2）（60分）
休憩（10分）
発表・質疑応答（50分）
17:20－17:30 休憩
17:30－17:40 閉会の挨拶 矢守 隆夫（PMDA）

参加のお申し込みについて

  • 事前に参加申し込みをしていただく必要があります。申し込みは下記アンケートシステムよりお願いいたします（製薬協会員でなくても登録可能です）。
    ※参加登録は締め切りました
  • 当日のラウンドテーブルディスカッションでは、午前・午後共に、各テーマに分かれてディスカッションを行う為、希望するディスカッションテーマを本アンケートから御選択頂きます。したがって、事前にディスカッションテーマの概要について、プログラムから御確認頂き、希望テーマを決めた上でアンケートに回答ください。
  • 受付締め切りは2016年1月31日とさせていただきますが、定員になりましたら受付を締め切らせていただきます。
  • 同一の御所属での参加は、当日の御講演や運営等に関わって頂いた方を除き1社2名までとさせて頂きます。あらかじめ御了承下さい。
  • ラウンドテーブルディスカッションを行った結果については、何らかの形で成果物として公表させて頂く事を御了承ください。
  • 第1回および第2回データサイエンスラウンドテーブルの開催内容は下記のホームページで確認することができます。

お問い合わせ先

　新薬審査第一部
　Eメール：biostat_rt2013@pmda.go.jp