医薬品の開発のために実施される臨床試験の計画、実施、解析及び結果の評価において、生物統計家がより積極的に関与していくべき事項も増えていることを踏まえ、医薬品の開発及び承認審査に携わる製薬企業や規制当局、関連する方法の研究に携わる又は興味を持つ学術機関の若手生物統計家が活発な議論を行う場として、昨年度、データサイエンスラウンドテーブルを開催いたしました。当日は多くの皆様にお集まりいただき、活発な議論を行うことができました。
その後、参加者の皆様から、種々のご要望と共に次回の開催を望む声もいただきましたことから、今般、下記の通り、「第2回データサイエンスラウンドテーブル会議」を開催することとしました。「ラウンドテーブル会議」という名称には、地位や上下関係等に基づいた席順などは定めず、円卓を囲むように、互いの立場を尊重しながら、自由に意見を出し合う場にしたいという思いが込められています。
第2回も第1回と同様にグループディスカッションによる議論を中心とした会議とし、今回はテーマとして、事前アンケートに基づき選択した統計的課題、アダプティブデザイン、欠測値及びベイズ統計を取り上げることとしました。医薬品開発とその周辺の実務に携わる皆様に是非ご参加いただき、活発に議論を交わしていただければと思います。
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
統計数理研究所 リスク解析戦略研究センター
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会
日時
2015年3月4日（水曜日） 10時から17時40分
場所
東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル 14階
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA） 第21から25会議室
定員
約80名
参加費
無料
プログラム
（敬称略）
- 開会の挨拶（安藤 友紀（PMDA）、小宮山 靖（製薬協））（10時から10時20分）
- 事前アンケートで頂いたテーマに分かれてのグループディスカッション（10時20分から12時30分）
各テーマにおける時間配分の目安は、グループディスカッション（40分）、発表資料作成（20分）、各グループからの発表（60分）
| 事前アンケートで頂いたテーマ | ファシリテータ | 説明資料 | 当日説明資料 | ディスカッション結果 |
|---|---|---|---|---|
| 検証試験において、Cox回帰などの統計モデルを主解析におく妥当性について | 魚住 龍史（京都大学） 丸尾 和司（興和） |
資料[87KB] | － | 資料[92KB] 資料[93KB] |
| 解析方法の事前設定および感度解析や副次評価項目の結果の解釈について | 原 綾子（PMDA） 五十川 直樹（ファイザー） |
資料[94KB] | － | 資料[164KB] 資料[137KB] |
| 非劣性試験について | 土居 正明（東レ） 平井 隆幸（日本化薬） |
資料[83KB] | 資料[350KB] | 資料[78KB] 資料[65KB] |
| 社内DMCの設置可能な状況と結果へのバイアスについて | 浅野 淳一（PMDA） 長島 健悟（千葉大学） |
資料[82KB] | － | 資料[95KB] |
| 被験者背景の均一性に関する考え方について | 野村 真功（三和化学） | 資料[93KB] | － | 資料[108KB] |
| Statistical Reviewの“見える化”の有用性について | 佐藤 宏征（PMDA） 平川 晃弘（名古屋大学） |
資料[81KB] | － | 資料[179KB] |
- 休憩（12時30分から13時30分）
- 各テーマで小分類を作り、グループディスカッション（13時30分から17時20分）
各テーマにおける時間配分の目安は、ディスカッションのための話題提供（30分）、グループディスカッション（100分）、休憩（10分：15時から15時10分）、発表資料作成（30分）、グループからの発表（60分）
| テーマ（小分類の詳細） | ファシリテータ | 説明資料 | 当日説明資料 | ディスカッション結果 |
|---|---|---|---|---|
| アダプティブデザイン （テーブル毎に2テーマ（検証試験におけるアダプティブデザインの理論と実践）をグループディスカッション。3テーブル設置予定） |
浅野 淳一（PMDA） 魚住 龍史（京都大学） 丸尾 和司（興和） 野村 真功（三和化学） |
資料[118KB] 資料[88KB] |
資料[382KB] 資料[977KB] 資料[574KB] 資料[1MB] 資料[161KB] |
資料[60KB] 資料[99KB] 資料[119KB] |
| 欠測値の処理 （下記から1テーマを選択し、テーブル毎にグループディスカッション。4テーブル設置予定。人数によっては3テーブルに調整する。）
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原 綾子（PMDA） 長島 健悟（千葉大学） 土居 正明（東レ） 平井 隆幸（日本化薬） |
資料[158KB] 資料[169KB] |
資料[1MB] | 資料[732KB] 資料[142KB] 資料[139KB] 資料[105KB] |
| Bayes流接近法の適用可能性 （下記から2テーマを選択し、テーブル毎に2テーマをグループディスカッション。3テーブル設置予定）
|
佐藤 宏征（PMDA） 平川 晃弘（名古屋大学） 五十川 直樹（ファイザー） |
資料[109KB] | 資料[698KB] 資料[311KB] 資料[674KB] |
資料[101KB] 資料[94KB] 資料[130KB] |
- 休憩（17時20分から17時30分）
- 閉会の挨拶（椿 広計（統計数理研究所））（17時30分から17時40分）
参加のお申し込みについて
- 事前に参加申し込みをしていただく必要があります。申し込みは下記アンケートシステムよりお願いいたします（製薬協会員でなくても登録可能です）。
- 当日のラウンドテーブルディスカッションでは、午前・午後共に、各テーマに分かれてディスカッションを行う為、希望するディスカッションテーマを本アンケートから御選択頂きます。したがって、事前にディスカッションテーマの概要について、プログラムから御確認頂き、希望テーマを決めた上でアンケートに回答ください。
- 受付締め切りは2015年1月31日とさせていただきますが、定員になりましたら受付を締め切らせていただきます。
- 同一の御所属での参加は、当日の御講演や運営等に関わって頂いた方を除き1社2名までとさせて頂きます。あらかじめ御了承下さい。
- ラウンドテーブルディスカッションを行った結果については、何らかの形で成果物として公表させて頂く事を御了承ください。
- 前回の第1回データサイエンスラウンドテーブルの開催内容は下記のページで確認することができます。
https://www.pmda.go.jp/review-services/symposia/0027.html
お問い合わせ先
新薬審査第一部
Eメール：biostat_rt2013[at]pmda.go.jp
（[at]を半角のアットマークに置き換えてください。）