GPSP説明会2022

　PMDA信頼性保証部では、再審査適合性調査や各種相談を効率的かつ効果的に実施できるよう、申請者様及び相談者様向けの説明会を通じてGPSPに関する情報提供を行っております。

開催方法　オンライン開催（PMDAが準備したWebex Events）
開催日時　2022年1月21日（金）13:30～17:00　※13:00から接続可能

参加費　無料

＜プログラム＞

演者：PMDA 信頼性保証部

信頼性保証部の活動全般について  再審査等適合性調査の最近の動向について  質問数削減プロジェクト及び情報発信について YouTube 動画説明等に対する事前質問の回答について ※ 事前アンケートの結果を踏まえ、代表的な質問について回答させていただきます。  製造販売後データベース調査の実施状況等について

演者：調査 WG（⽇本製薬⼯業協会 PV 部会）

再審査適合性調査の留意点（業界側の視点から）  再審査適合性調査におけるリモート調査の現状（業界側の視点から）

 

＜参加対象企業＞
アンケート調査に回答した（1）及び（2）の企業担当者（最⼤ 800 名）
※申込み多数の場合は業界団体側で調整
（1）日本製薬工業協会、米国研究製薬工業協会及び欧州製薬団体連合会加盟企業加盟企業
（2）上記の加盟企業以外で、再審査期間中／再審査申請品⽬を有する企業（PMDA 信頼性保証部に本説明会の参加申し出があった企業）
 

＜参加申込み＞
参加申込みは2021年12月15日で締め切りました。

 

＜当日資料＞　

GPSP説明会2022当日資料（説明会後更新版）