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信頼性保証部説明会2024春~適合性調査実施上の課題解決に向けて~

機構信頼性保証第一部及び信頼性保証第二部(以下「信頼性保証部」という。)では、適合性調査を効率的かつ効果的に実施できるよう、様々な活動を行うとともに情報発信に努めているところです。今般、更なる信頼性保証部の進化を見据え、新たな活動内容を発信するために説明会を開催いたします。

◆説明会概要

開催方法 オンライン
開催日時 2024年3月21日(木曜日) 14時00分から17時00分 (注)13時30分から接続可能予定
参加費 無料


◆内容 (注)内容に関しては今後変更となる可能性がございます。

1

第5期中期計画において信頼性保証部が目指す方向性

2

品質・非臨床の調査について

3

再審査適合性調査について

4

治験の適切な実施に向けて、治験エコシステムについて

5

ICH E6 最新状況について

6 令和6年度リアルワールドデータ活用促進事業の概要及び進め方



◆参加対象者/企業/医療機関(3000名予定)

[1] 日本製薬工業協会・米国研究製薬工業協会・欧州製薬団体連合会の加盟企業
[2] 上記の加盟企業以外で、新医薬品・再生医療等製品の承認申請又は再審査申請に係る適合性調査を受ける予定の企業
[3] 治験等を実施中の医療機関及び実施予定の医療機関
[4]  薬事申請におけるリアルワールドデータ活用を前向きに検討しているレジストリ保有者又はデータベース事業者
[5] 開発業務受託機関(CRO)、治験施設支援機関(SMO、ARO等)等
[6] その他機構が認めた者

◆参加申込方法
登録フォームより3月14日(木曜日)までにお申し込み下さい(下記QRコードからもアクセス可能)。

  • 3月15日(金曜日)時点で参加可能人数に空きがある場合、3月15日以降も申込みは可能ですが、参加の可否及び接続方法の連絡が遅くなる場合がございますので、お早めの登録をお願いします。
  • なるべく多くの方が参加できるよう、同一の団体から複数名で参加される場合には代表者の方にご登録いただき、会議室等でご覧いただくことを推奨いたします。
  • 登録後、登録受付メールが自動送信されます。数時間経過しても登録受付メールを受信できない場合には、メールアドレスに不備がある可能性がございますので、お問合わせ先に記載しておりますメールアドレスまでお問合せください。
  • 参加可否及び当日の接続方法は、3月上旬より順次ご連絡いたします。3月18日(月曜日)までに連絡がない場合は、信頼性保証部にお問合せください。


◆留意事項

  • メールアドレス等にお間違えがないかご確認のうえ、お申込みください。登録内容に不備がある場合は、受付できませんので、あらかじめご了承ください。
  • フリーメールアドレス等、所属企業又は所属施設以外のメールアドレスでのお申込みはできません。
  • 参加申込みの際に簡単なアンケートがございますので、ご協力のほどよろしくお願いします。
  • 本説明会はWebex Webinarsにより開催し、個別に登録IDを発行いたします。
  • 同一アカウントを用いた複数端末からの参加はご遠慮ください。
  • Webex Webinarsでの参加者数は3000名を予定しておりますが、3000名を超える場合は、別環境からの参加を依頼又は参加をお断りさせていただく場合がございます。別環境からの参加を依頼させていただく場合、信頼性保証部より別途ご連絡させていただきますので、別環境への登録をお願いいたします。
  • Webex Webinarsの仕様上、参加者名が他の参加者から閲覧できてしまう場合がございますのであらかじめご了承ください。
  • 本説明会終了後、説明会の動画を配信する予定はございません。ただし、本ページに説明資料(抜粋版)を掲載する予定です。
  • 説明会当日、回線等の不具合により急遽中断又は中止する可能性がございます。主催者側事由により当日映像を配信できなかった場合に限り、後日動画の配信を検討いたします。
  • 参加者側の環境の都合により接続できなかった場合の信頼性保証部へのお問合せはご遠慮ください。
  • 当日都合が悪くなった等で欠席される場合にご連絡いただく必要はございません。
  • 本説明会の録音・録画はご遠慮ください。また、当日の説明資料をインターネットや学会等で引用することはご遠慮ください。

 
◆お問合せ先
pmda-compliance●pmda.go.jp (信頼性保証部)
(注)迷惑メール対策のため、送信の際は●を半角のアットマークに置き換えてください。

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

  • 問い合わせ先
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