背景
医薬品等の開発においてランダム化比較試験が実施できない場合等の、外部対照との比較による評価については、「『承認申請等におけるレジストリの活用に関する基本的考え方』について」（令和3年3月23日付け薬生薬審発0323第1号・薬生機審発0323第1号）でレジストリ等を外部対照として活用することが示される等、これまでも議論されてきました。実際には外部対照としては臨床試験を含む様々なデータソースが考えられ、利用事例もあるため、外部対照として様々なデータソースを用いた外部対照試験に関する留意事項を整理し、Early Considerationとして2025年3月に公表いたしました。
今般、当該Early Considerationの内容の理解の促進、実例等の情報共有を目的として、説明会を開催することといたしました。
「外部対照試験に関する留意事項」について（Early Consideration）
https://www.pmda.go.jp/files/000274653.pdf[233KB]
企画
独立行政法人医薬品医療機器総合機構／日本製薬工業協会
1. 日時
2025年9月24日（水曜日）14時から16時
2. 開催方法
ウェビナー形式
3. プログラム
- はじめに
- Early Considerationの内容について
- 事前質問への回答
- 製薬協タスクフォースの検討内容について
- 最近の事例について
- おわりに
4. 参加費
無料
5. 参加方法・参加登録
登録フォームよりお申し込みください。（登録締切：2025年9月17日（水曜日））
6. 事前質問の受付
- Web説明会の開催を円滑に進めるために、説明会当日における質疑応答に相当する質問を事前に受け付けます。2025年9月12日（金曜日）までに以下のフォームよりご登録ください（追加質問がある場合は、再度登録してください）。
- 説明会の質疑応答に該当するものから、代表的なご質問を中心に回答します。
時間の都合上、いただいたすべてのご質問に回答できない可能性があります。
- 説明会当日のご質問は受け付けませんのでご了承ください。
7．お問い合わせ先
メールアドレス：rs-webinar[at]pmda.go.jp（注）迷惑メール防止対策をしているため、[at]を半角のアットマークに置き換えてください。