背景
医薬品等の開発においてランダム化比較試験が実施できない場合等の、外部対照との比較による評価については、「『承認申請等におけるレジストリの活用に関する基本的考え方』について」（令和3年3月23日付け薬生薬審発0323第1号・薬生機審発0323第1号）でレジストリ等を外部対照として活用することが示される等、これまでも議論されてきました。実際には外部対照としては臨床試験を含む様々なデータソースが考えられ、利用事例もあるため、外部対照として様々なデータソースを用いた外部対照試験に関する留意事項を整理し、Early Considerationとして2025年3月に公表いたしました。
今般、当該Early Considerationの内容の理解の促進、実例等の情報共有を目的として、説明会を開催することといたしました。
「外部対照試験に関する留意事項」について（Early Consideration）
https://www.pmda.go.jp/files/000274653.pdf[233KB]
盛会裏に終了しました。ご参加くださいました皆様には重ねて御礼申し上げます。
企画
独立行政法人医薬品医療機器総合機構／日本製薬工業協会
1. 日時
2025年9月24日（水曜日）14時から16時
2. 開催方法
ウェビナー形式
3. プログラム
（2025年10月9日更新）当日資料を掲載いたしました。4. 参加費
無料