PMDA信頼性保証第一部及び第二部（以下「信頼性保証部」という。）では、令和6年度より、厚生労働省と連携し、治験エコシステム導入推進事業を展開しています。この活動では、治験実施医療機関及び関連の製薬団体とともに、治験の質に関する課題、制度運用（GCP省令）に関する課題及び様式統一に関する課題の解消に向け検討を進めており、当該活動の成果（一部）については、ICH-E6（R3）（ICH-GCP）ガイドラインのうちPrinciples及びAnnex1の国際合意に伴い厚生労働省が進めているGCP省令改正作業の参考にもされているところです。
GCP省令については、厚生労働省厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会（令和7年度第2回、2025年7月23日開催）で報告されているとおり、次回の省令改正で大幅に変更されることが見込まれています。そこで、今般、PMDA主催で、ICH-E6（R3）の最新の状況、治験エコシステム導入推進事業における各課題の検討状況、GCP省令の改正に関する最新の状況をお知らせするとともに、これらの活動に参加する規制当局、実施医療機関、製薬企業等の担当者がそれぞれの立場から意見交換するための場を企画することといたしました。
本企画に治験に関係する多くの方々にご参加いただきたく、以下のとおり、ご案内いたします。
◆説明会概要
開催方法 オンライン
開催日時 2025年10月15日（水曜日） 13時30分から17時30分 （注）13時10分から接続可能
参加費 無料
◆内容 （注）今後内容が変更となる可能性がございます。
◆参加対象者／医療機関／企業
［1］ 治験等を実施中又は実施予定の医療機関
［2］ 日本製薬団体連合会・日本製薬工業協会・米国研究製薬工業協会・欧州製薬団体連合会の加盟企業
［3］ 一般社団法人日本医療機器テクノロジー協会・一般社団法人再生医療イノベーションフォーラムの加盟企業
［4］上記以外の新医薬品・医療機器・再生医療等製品を開発中又は開発予定の企業
［5］ CRO・SMO・ARO
［6］ 行政機関
［7］ その他（機構信頼性保証部が認めた方）
◆参加申込方法
登録期間 2025年9月1日（月曜日）から10月6日（月曜日）
（注）登録方法の詳細については、9月1日（月曜日）に掲載いたします。
（注）申込多数の場合には、その時点で参加受付を終了させていただきますので、お早めの登録をお願いいたします。
◆お問合せ先
メールアドレス pmda-compliance[at]pmda.go.jp （信頼性保証部）
（注）迷惑メール防止対策のため、[at]を半角のアットマークに置き換えてください。
開催方法 オンライン
開催日時 2025年10月15日（水曜日） 13時30分から17時30分 （注）13時10分から接続可能
参加費 無料
◆内容 （注）今後内容が変更となる可能性がございます。
| 1 | 治験に関する厚生労働省による説明 |
| 2 | プロジェクト全体像と方向性について |
| 3 | E6（R3）の作業状況と今後の予定 |
| 4 | 治験エコシステム導入推進事業の進捗 |
| 5 | 業界団体が対応すべき課題と戦略 |
| 6 | GCP省令改正予定内容及び今後のスケジュール |
| 7 | パネルディスカッション |
◆参加対象者／医療機関／企業
［1］ 治験等を実施中又は実施予定の医療機関
［2］ 日本製薬団体連合会・日本製薬工業協会・米国研究製薬工業協会・欧州製薬団体連合会の加盟企業
［3］ 一般社団法人日本医療機器テクノロジー協会・一般社団法人再生医療イノベーションフォーラムの加盟企業
［4］上記以外の新医薬品・医療機器・再生医療等製品を開発中又は開発予定の企業
［5］ CRO・SMO・ARO
［6］ 行政機関
［7］ その他（機構信頼性保証部が認めた方）
◆参加申込方法
登録期間 2025年9月1日（月曜日）から10月6日（月曜日）
（注）登録方法の詳細については、9月1日（月曜日）に掲載いたします。
（注）申込多数の場合には、その時点で参加受付を終了させていただきますので、お早めの登録をお願いいたします。
◆お問合せ先
メールアドレス pmda-compliance[at]pmda.go.jp （信頼性保証部）
（注）迷惑メール防止対策のため、[at]を半角のアットマークに置き換えてください。