PMDA信頼性保証第一部及び第二部（以下「信頼性保証部」という。）では、令和6年度より、厚生労働省と連携し、治験エコシステム導入推進事業を展開しています。この活動では、治験実施医療機関及び関連の製薬団体とともに、治験の質に関する課題、制度運用（GCP省令）に関する課題及び様式統一に関する課題の解消に向け検討を進めており、当該活動の成果（一部）については、ICH-E6（R3）（ICH-GCP）ガイドラインのうちPrinciples及びAnnex1の国際合意に伴い厚生労働省が進めているGCP省令改正作業の参考にもされているところです。
GCP省令については、厚生労働省厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会（令和7年度第2回、2025年7月23日開催）で報告されているとおり、次回の省令改正で大幅に変更されることが見込まれています。そこで、今般、PMDA主催で、ICH-E6（R3）の最新の状況、治験エコシステム導入推進事業における各課題の検討状況、GCP省令の改正に関する最新の状況をお知らせするとともに、これらの活動に参加する規制当局、実施医療機関、製薬企業等の担当者がそれぞれの立場から意見交換するための場を企画することといたしました。
なお、本説明会は、10月3日時点で5200名を超える応募がありましたので、10月7日以降の参加申込を終了とさせていただきました。非常に多くの方に参加申込いただきありがとうございます。
◆補足説明事項（10月7日時点）
- 既に一部の方には別環境からの視聴をお願いしたく、説明会事務局よりメールにて連絡しております。当該メールを受け取った方は、大変申し訳ございませんが、別環境からの視聴についてご対応のほどよろしくお願いいたします。
- システムより送付した参加URL等が記載されたメールには、下記開始時刻より早い開始時刻が記載されていますが、正しい開始時刻は下記の通り13時30分ですのでご注意ください。
◆説明会概要
開催方法 オンライン
開催日時 2025年10月15日（水曜日） 13時30分から17時30分
（注）13時10分から接続可能
参加費 無料
◆内容 （注）今後内容が変更となる可能性がございます。
| 内容 | 発表者（敬称略） | |
| 1 | 開会の挨拶 | PMDA 審査センター長 成川 衛 |
| 2 | 厚生労働省からの各活動への期待 | 厚生労働省 医薬局 医薬品審査管理課長 紀平 哲也 |
| 3 | プロジェクト全体像と方向性 | PMDA 信頼性保証第一部長 山口 光峰 |
| 4 | E6（R3）の最近の動向 | PMDA 信頼性保証第一部調査役補佐 大庭 泉 |
| 5 | 治験の質に関する課題の進捗 | 群馬大学医学部附属病院 先端医療開発センター センター長 教授 大山 善昭 |
| 6 | 制度運用に関する課題の進捗 | 大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部 臨床研究センター センター長 教授 山本 洋一 |
| 7 | 様式統一に関する課題の進捗 | 国立がん研究センター東病院 臨床研究支援部門 研究実施管理部 臨床研究コーディネーター室 主任 酒井 隆浩 |
| 8 | 製薬団体が対応すべき課題と戦略 | 事業への協力製薬団体代表 平山 清美 |
| 9 | GCP省令改正予定内容及び今後のスケジュール | 厚生労働省 医薬局 医薬品審査管理課長補佐 片岡 智子 |
| 10 | パネルディスカッション 座長：山口 光峰 （PMDA信頼性保証第一部長） |
群馬大学医学部附属病院 先端医療開発センター センター長 教授 大山 善昭 大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部 臨床研究センター センター長 教授 山本 洋一 国立がん研究センター東病院 臨床研究支援部門 研究実施管理部 部長 久保木 恭利 事業への協力製薬団体代表 平山 清美 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 運営幹事 近藤 充弘 厚生労働省 医薬局 医薬品審査管理課長補佐 片岡 智子 厚生労働省 医政局研究開発政策課 治験推進室長 荒木 康弘 日本SMO協会 会長 後藤 美穂 日本CRO協会 政策委員 小峰 知子 NPO法人 脳腫瘍ネットワーク 理事長 ガテリエ ローリン PMDA 信頼性保証等部門担当執行役員 佐藤 淳子 信頼性保証第一部調査役補佐 大庭 泉 |
| 11 | 閉会の挨拶 | PMDA 信頼性保証等部門担当執行役員 佐藤 淳子 |
◆参加対象者／医療機関／企業
［1］ 治験等を実施中又は実施予定の医療機関
［2］ 日本製薬団体連合会・日本製薬工業協会・米国研究製薬工業協会・欧州製薬団体連合会の加盟企業
［3］ 一般社団法人日本医療機器テクノロジー協会・一般社団法人再生医療イノベーションフォーラムの加盟企業
［4］ 上記以外の新医薬品・医療機器・再生医療等製品を開発中又は開発予定の企業
［5］ CRO・SMO・ARO
［6］ 患者団体
［7］ 治験に参加している又は参加予定の方
［8］ 行政機関
［9］ 報道機関
［10］ その他（PMDA信頼性保証部が認めた方）
◆参加申込方法
参加申込は終了しました。
- 当日都合が悪くなった等で欠席される場合にご連絡いただく必要はございません。
- 参加可否、Webex Webinarsに参加できる登録ID及び当日の接続方法は、9月下旬より順次ご連絡しています。10月9日（木曜日）までに連絡がない場合は、説明会事務局までお問合せください。
- なるべく多くの方が参加できるよう、同一の団体から複数名で参加される場合には代表者の方がご登録し、会議室等で一つの端末からご覧いただくことを推奨いたします。
◆留意事項
- 同一アカウントを用いた複数端末からの参加はご遠慮ください。
- 本説明会終了後、説明会の動画を配信する予定はございません。ただし、本ページに資料（抜粋版）を掲載する予定です。
- 説明会当日、回線等の不具合により急遽中断又は中止する可能性がございます。主催者側事由により当日映像を配信できなかった場合に限り、後日動画の配信を検討いたします。
- 参加者側の環境の都合により接続できなかった場合の説明会事務局へのお問合せはご遠慮ください。
- 本説明会の録音・録画はご遠慮ください。また、当日の資料をインターネットや学会等で引用することはご遠慮ください。
◆お問合せ先
メールアドレス pmda-compliance[at]pmda.go.jp （PMDA信頼性保証部（説明会事務局））
（注）迷惑メール防止対策のため、[at]を半角のアットマークに置き換えてください。