PMDA信頼性保証第一部及び第二部（以下「信頼性保証部」という。）では、令和6年度より、厚生労働省と連携し、治験エコシステム導入推進事業を展開しています。この活動では、治験実施医療機関及び関連の製薬団体とともに、治験の質に関する課題、制度運用（GCP省令）に関する課題及び様式統一に関する課題の解消に向け検討を進めており、当該活動の成果（一部）については、ICH-E6（R3）（ICH-GCP）ガイドラインのうちPrinciples及びAnnex1の国際合意に伴い厚生労働省が進めているGCP省令改正作業の参考にもされているところです。
GCP省令については、厚生労働省厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会（令和7年度第2回、2025年7月23日開催）で報告されているとおり、次回の省令改正で大幅に変更されることが見込まれています。そこで、今般、PMDA主催で、ICH-E6（R3）の最新の状況、治験エコシステム導入推進事業における各課題の検討状況、GCP省令の改正に関する最新の状況をお知らせするとともに、これらの活動に参加する規制当局、実施医療機関、製薬企業等の担当者がそれぞれの立場から意見交換するための場を企画いたしました。
なお、本説明会は、10月15日に開催し、すでに終了いたしました。
多くの方にご参加いただき誠にありがとうございました。
◆当日資料
説明会当日資料は以下の通りです。なお、掲載期間は令和7年度内といたします。
20251015説明会資料[14.5MB]
（資料を差し替えました。）
◆お問合せ先
メールアドレス pmda-compliance[at]pmda.go.jp （PMDA信頼性保証部（説明会事務局））
（注）迷惑メール防止対策のため、[at]を半角のアットマークに置き換えてください。