PMDA信頼性保証第一部及び第二部（以下「信頼性保証部」という。）では、令和6年度より、厚生労働省と連携し、治験エコシステム導入推進事業を展開しています。この活動では、治験実施医療機関及び関連の製薬団体とともに、治験の質に関する課題、制度運用（GCP省令）に関する課題及び様式統一に関する課題の解消に向け検討を進めており、当該活動の成果（一部）については、ICH-E6（R3）（ICH-GCP）ガイドラインのうちPrinciples及びAnnex1の国際合意に伴い厚生労働省が進めているGCP省令改正作業の参考にもされているところです。
GCP省令については、厚生労働省厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会（令和7年度第2回、2025年7月23日開催）で報告されているとおり、次回の省令改正で大幅に変更されることが見込まれています。そこで、今般、PMDA主催で、ICH-E6（R3）の最新の状況、治験エコシステム導入推進事業における各課題の検討状況、GCP省令の改正に関する最新の状況をお知らせするとともに、これらの活動に参加する規制当局、実施医療機関、製薬企業等の担当者がそれぞれの立場から意見交換するための場を企画することといたしました。
本企画に治験に関係する多くの方々にご参加いただきたく、以下のとおり、ご案内いたします。
◆説明会概要
開催方法 オンライン
開催日時 2025年10月15日（水曜日） 13時30分から17時30分 （注）13時10分から接続可能
参加費 無料
◆内容 （注）今後内容が変更となる可能性がございます。
| 1 | 厚生労働省からの各活動への期待 | 厚生労働省医薬局医薬品審査管理課 |
|---|---|---|
| 2 | プロジェクト全体像と方向性について | PMDA |
| 3 | E6（R3）の作業状況と今後の予定 | PMDA |
| 4 | 治験エコシステム導入推進事業の進捗 治験の質に関する課題 制度運用に関する課題 様式統一に関する課題 |
事業実施機関 国立大学法人群馬大学医学部附属病院 国立大学法人大阪大学医学部附属病院 国立研究開発法人国立がん研究センター |
| 5 | 製薬団体が対応すべき課題と戦略 | 製薬団体 |
| 6 | GCP省令改正予定内容及び今後のスケジュール | 厚生労働省医薬局医薬品審査管理課 |
| 7 | パネルディスカッション | 各事業実施機関、製薬団体、厚生労働省医薬局医薬品審査管理課・医政局研究開発政策課、SMO協会、CRO協会、PMDA |
◆参加対象者／医療機関／企業
［1］ 治験等を実施中又は実施予定の医療機関
［2］ 日本製薬団体連合会・日本製薬工業協会・米国研究製薬工業協会・欧州製薬団体連合会の加盟企業
［3］ 一般社団法人日本医療機器テクノロジー協会・一般社団法人再生医療イノベーションフォーラムの加盟企業
［4］ 上記以外の新医薬品・医療機器・再生医療等製品を開発中又は開発予定の企業
［5］ CRO・SMO・ARO
［6］ 患者団体
［7］ 治験に参加している又は参加予定の方
［8］ 行政機関
［9］ 報道機関
［10］ その他（PMDA信頼性保証部が認めた方）
◆参加申込方法
登録フォームより10月6日（月曜日）までにお申し込み下さい（下記QRコードからもアクセス可能）。
注）登録フォームに記載された内容（所属先、氏名等の情報）に関しては、登録管理を目的に使用いたします。目的の範囲を超えて利用することはございません。
- 本説明会には、多くの参加申込が見込まれます。申込多数の場合には、参加受付を早期に終了いたしますので、お早めの登録をお願いいたします。
- 参加申込の際に簡単なアンケートがございますので、ご協力のほどよろしくお願いします。
- 当日都合が悪くなった等で欠席される場合にご連絡いただく必要はございませんが、できるだけ多くの方に参加いただきたく考えておりますので、当日、参加可能な方のみ登録いただきますよう、ご協力をお願いいたします。
- 登録後、登録受付メールが自動送信されます。数時間経過しても登録受付メールを受信できない場合には、メールアドレスに不備がある可能性がございますので、お問合せ先の説明会事務局までご連絡ください。
- 参加可否、Webex Webinarsに参加できる登録ID及び当日の接続方法は、9月下旬より順次ご連絡します。10月9日（木曜日）までに連絡がない場合は、説明会事務局までお問合せください。
- 10月6日（月曜日）時点で参加可能人数に空きがある場合、10月6日以降も申し込みは可能ですが、参加の可否及び接続方法の連絡が遅くなる場合がございます。
- なるべく多くの方が参加できるよう、同一の団体から複数名で参加される場合には代表者の方がご登録し、会議室等で一つの端末からご覧いただくことを推奨いたします。
◆留意事項
- メールアドレス等に誤りがないかご確認のうえ、お申し込みください。登録内容に不備がある場合は、受付できませんので、あらかじめご了承ください。
- 所属企業又は所属施設のメールアドレスをお持ちの場合は、フリーアドレス等ではなく、所属企業又は所属施設のメールアドレスにてお申し込みください。
- 同一アカウントを用いた複数端末からの参加はご遠慮ください。
- 人数多数の場合にはWebex Webinars以外の別環境からの参加をお願いする場合がございます。別環境からの参加が必要になった場合、説明会事務局より別途ご連絡しますので、別環境への登録をお願いいたします。
- 本説明会終了後、説明会の動画を配信する予定はございません。ただし、本ページに資料（抜粋版）を掲載する予定です。
- 説明会当日、回線等の不具合により急遽中断又は中止する可能性がございます。主催者側事由により当日映像を配信できなかった場合に限り、後日動画の配信を検討いたします。
- 参加者側の環境の都合により接続できなかった場合の説明会事務局へのお問合せはご遠慮ください。
- 本説明会の録音・録画はご遠慮ください。また、当日の資料をインターネットや学会等で引用することはご遠慮ください。
◆お問合せ先
メールアドレス pmda-compliance[at]pmda.go.jp （PMDA信頼性保証部（説明会事務局））
（注）迷惑メール防止対策のため、[at]を半角のアットマークに置き換えてください。