2025年9月22日
主催 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
審査マネジメント部 医薬品基準課 マスターファイル管理室
医薬品医療機器総合機構では、下記の日程で本年も講習会を開催いたします。
本案内は参加申込開始日時に関するものです。参加申込等に関するMF講習会の詳細は、2025年10月20日（月曜日）にご案内いたします。
なお、本年のMF講習会の参加申込開始は10月20日の12時を予定しております。本事前案内から10月20日の12時までの間は参加申込に関するご案内はしておりません。問い合わせに関しても対応しませんのでご注意ください。
また、10月20日以降に参加申込を行っていただきますと参加申込が完了したメール（予約完了メール）が届きます。本年のMF講習会参加時には、必ずその予約完了メールを印刷して会場にお持ちになり講習会資料とお引換えください。予約完了メールをお持ちにならなかった場合には、会場へのご入場と資料の引換えをお断りする場合があります。
日時及び場所
【日時】 2025年12月2日（火曜日） 10時00分から15時50分（受付開始 9時30分）
【場所】 ニッショーホール（日本消防会館2階）
東京都港区虎ノ門2－9－16 電話番号 03-6263-9957
アクセス等についてはホームページをご覧ください。
http://nissho-hall.jp/
参加申込に関するご案内開始日時
【日時】 2025年10月20日（月曜日） 12時00分（予定）
プログラム
2025（令和7）年度 マスターファイル講習会
2025年（令和7年）12月2日（火曜日） ニッショーホール （日本消防会館）
（9時30分受付開始）
10時00分から10時10分 開会挨拶
10時10分から11時00分 MFの申請や手続きに関する最新の留意事項
11時00分から11時50分 医療用医薬品の承認審査から見たMFの課題について
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11時50分から13時10分 昼休憩
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13時10分から14時00分 GMP適合性調査とMFの適正管理について
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14時00分から14時20分 休憩
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14時20分から15時50分 パネルディスカッション （3テーマ 各30分）
1）不純物の生成に関わる工程パラメータのリスク評価
2）薬機法改正に伴う区分適合性調査の利用促進について
3）承認事項との相違の背景にある問題について