2025年10月20日
主催 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
審査マネジメント部 医薬品基準課 マスターファイル管理室
医薬品医療機器総合機構では、下記の日程で本年も講習会を開催いたします。マスターファイル（以下、「MF」）の登録及び維持管理をより円滑に進めるために必要な情報や承認審査及びGMP適合性調査の際に問題となった事例の情報提供に加え、引き続き医薬品医療機器総合機構（以下、「PMDA」）及び業界団体によるパネルディスカッションを実施いたします。多くの皆様のご参加をお待ちしております。
昨年同様、下記「参加申込要領」に基づきお手続きください。
参加申込を行っていただきますと参加申込が完了したメール（予約完了確認（メール）、以下、「予約完了メール」）が届きます。MF講習会参加時には、必ずその予約完了メールを印刷して会場にお持ちになり講習会資料とお引換えください。予約完了メールをお持ちにならなかった場合には、会場へのご入場と資料の引換えをお断りする場合があります。
また、講習会にご参加いただく皆様には、感染症対策として、下記の6の1）及び2）の注意事項を厳守くださいますようお願いいたします。MF講習会開催に伴い当日のPMDAでの申請等の窓口受付は休止いたしますのでご注意ください。
日時及び場所
【日時】 2025年12月2日（火曜日） 10時00分から15時50分（受付開始 9時30分）
【場所】 ニッショーホール（日本消防会館2階）
東京都港区虎ノ門2－9－16 電話番号 03-6263-9957
アクセス等についてはホームページをご覧ください。
http://nissho-hall.jp/
参加申込要領
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申込期間
2025年10月20日（月曜日） 12時00分から11月7日（金曜日）18時00分まで
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申込方法
＜参加申込サイト＞
上記参加申込サイトから聴講者1名ごとに参加申込みを行ってください。お申込みは参加申込サイトからの申込みに限ります。必ず「利用規約」及び「プライバシーポリシー」をお読みいただいた上で、ご予約をお願いいたします。
（注意）最終確認画面下のチェックボックス隣に表示されている「利用規約」をクリックして利用規約をお読みいただかないとチェックボックスにチェックが入りません。
参加申込には定員があり、定員を超えた場合には参加申込が出来ません。参加申込サイトでの申込完了時に発行される予約番号を必ずお控えください。また、予約が完了すると参加申込サイトから予約完了メール（氏名や予約番号等が記載されたメール）が届きます。講習会当日は、その予約完了メール（申込者名が表示されているメール）を印刷し、会場入口の受付スタッフから印刷したメールと引き換えに講習会資料をお受け取りください。
参加申込み後の登録に関する電話でのお問い合わせには、お答えできませんのであらかじめご了承ください。
なお、参加申込を行ってから参加申込サイトからの予約完了メールが届かない場合には、迷惑メールフォルダへの格納や受信側の設定に問題があって受信できない、またはメールアドレスを正しく入力されなかった等の可能性があります。迷惑メールフォルダや受信設定をご確認ください。メールアドレスが正しくなく予約完了メールが届かない場合に限り、下記の方法に従い問い合わせが可能です。
＜予約完了メールが届かない場合の問い合わせ方法＞
1）参加申込後にご入力いただいたメールアドレスに予約完了メールが届かない場合には、まずは迷惑メールをご確認ください。迷惑メールにもメールが届いていない場合に限り、以下の問い合わせにより参加申込に関して確認することが可能です。下記の問い合わせを行わずに参加申込サイトからの重複申込みはお控えください。問い合わせのためのメールアドレス（mf-tetsuzuki[at]pmda.go.jp（注）迷惑メール防止対策をしているため、[at]を半角のアットマークに置き換えてください。）に氏名、所属及び参加申込日、お控えいただいた予約番号を記載し、件名は「予約に関する問い合わせ【氏名（参加申込者名）】」としてお問い合わせください。
2）参加申込時にご入力いただいた皆様の個人情報（氏名、所属、メールアドレス等）の利用目的は、開催案内や出席確認等のMF講習会の運営のために利用いたします。その他については、PMDAのプライバシーポリシーに基づき取り扱います。
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当日受付
参加申込時に参加申込サイトから届いた予約完了メールを印刷し、講習会当日に会場入口の受付スタッフからその予約完了メールと交換で講習会資料をお受け取りください。
なお、予約完了メールを持参されない方は、講習会資料のお渡しを含めたご入場をご遠慮いただく場合があります。また、重複参加申込、さらに参加申込等に不正があった場合には、当日のご入場をお断りする場合があることにご注意ください。
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受講料 無料（講習会資料を含む）
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参加申込み後のキャンセル
参加申込み後のキャンセルは、参加申込時の登録情報（受付番号含む）を利用して予約完了メールに記載されたリンク先にアクセスしていただき、「キャンセル」をクリックして、各自で手続きを行ってください。
無断キャンセルされた場合には、来年度以降のご参加をお断りする場合があることにご注意ください。なお、参加申込サイトでのキャンセル受付は、MF講習会開催当日の開始時刻（2025年12月2日午前10時）まで可能です。開始時刻以降のキャンセルは参加申込サイトからはできませんのでご注意ください。
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注意事項
1）のどの痛み、咳、倦怠感や37.5度以上の発熱等、当日の体調がすぐれない場合は参加をお控えください。
2）感染症対策等については、厚生労働省が示す下記の基本的な考え方をご理解いただくとともに、参加者各自で適切にご対応ください。https://www.mhlw.go.jp/stf/corona5rui.html
3）ホール内での飲食、ホール内への飲食物の持ち込みはお控えください。
4）講習会参加申込について、重複参加申込、さらに申込に不正があった場合には、当日及び来年度以降の講習会への参加をお断りする場合があることにご注意ください。
5）電話、ファクシミリでの受付や問い合わせ並びに当日受付は致しませんのでご了承ください。
プログラム
2025（令和7）年度 マスターファイル講習会
2025年（令和7年）12月2日（火曜日） ニッショーホール （日本消防会館）
（9時30分受付開始）
10時00分から10時10分 開会挨拶
10時10分から11時00分 MFの申請や手続きに関する最新の留意事項
11時00分から11時50分 医療用医薬品の承認審査から見たMFの課題について
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11時50分から13時10分 昼休憩
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13時10分から14時00分 GMP適合性調査とMFの適正管理について
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14時00分から14時20分 休憩
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14時20分から15時50分 パネルディスカッション （3テーマ 各30分）
1）不純物の生成に関わる工程パラメータのリスク評価
2）薬機法改正に伴う区分適合性調査の利用促進について
3）承認事項との相違の背景にある問題について