2026年1月13日
主催 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
審査マネジメント部 医薬品基準課 マスターファイル管理室
医薬品医療機器総合機構では、下記の日程で本年も講習会を開催いたしました。マスターファイル（以下、「MF」）の登録及び維持管理をより円滑に進めるために必要な情報や承認審査及びGMP適合性調査の際に問題となった事例の情報提供に加え、引き続き医薬品医療機器総合機構（以下、「PMDA」）及び業界団体によるパネルディスカッションを実施しました。
当該資料はオンライン申請や審査等の問題事例を含む最新の情報を収載しておりますので、今後のMF登録等の手続きや管理にお役立てください。
日時及び場所
【日時】 2025年12月2日（火曜日） 10時00分から15時50分（受付開始 9時30分）
【場所】 ニッショーホール（日本消防会館2階）
東京都港区虎ノ門2－9－16 電話番号 03-6263-9957
アクセス等についてはホームページをご覧ください。
http://nissho-hall.jp/
MF講習会
2025年度 マスターファイル講習会（2025年12月2日実施） （講習会は終了しました）
- MFの申請や手続きに関する最新の留意事項[1.16MB]
- 医療用医薬品の承認審査から見たMFの課題について[651.55KB]
- GMP適合性調査とMFの適正管理について[5.17MB]
- パネルディスカッション[3.79MB]
1）不純物の生成に関わる工程パラメータのリスク評価
2）薬機法改正に伴う区分適合性調査の利用促進について
3）承認事項との相違の背景にある問題について