医薬品医療機器法において、治験依頼者（製薬企業等）及び医師又は歯科医師（自ら治験を実施する者）は、厚生労働大臣への治験中の副作用、不具合等の情報を報告することが義務づけられています。
治験中に治験依頼者又は自ら治験を実施する者が入手した副作用、不具合等の情報のうち、医薬品医療機器法施行規則等で定められているものは、治験依頼者又は自ら治験を実施する者が知ったときから7日又は15日以内（不具合のみの場合30日以内）にPMDAに報告することが求められています。
報告義務期間は、治験計画届を提出する場合、届出日から承認日又は開発中止届出の提出日までです。また、治験計画届の提出を要しない場合、治験実施計画書の治験開始日から承認日又は開発中止届出の提出日までです。
当該報告は、PMDAに提出され、PMDAは報告の情報の整理等し、その状況を厚生労働省に報告することになっています。
申請電子データシステムを利用したオンライン提出について（2023年4月1日より開始）
2023年4月1日から、治験中の副作用及び不具合等報告の申請電子データシステムを利用したオンラインによる提出が可能になります。
関連する通知は以下のとおりです。
- 申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について（令和5年3月22日付け薬生薬審発0322第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、薬生機審発0322第2号医療機器審査管理課長、薬生安発0322第1号医薬安全対策課長、薬生監麻発0322第2号監視指導・麻薬対策課長連名通知）
- 治験副作用等報告・治験不具合等報告等の提出の取扱い（申請電子データシステムを利用したオンライン提出）について（令和5年3月22日付け薬生薬審発0322第3号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、薬生機審発0322第1号医療機器審査管理課長連名通知）
治験副作用等報告・治験不具合等報告等の申請電子データシステムを利用したオンラインによる提出の際は、以下の留意点をご参照ください。
- 治験副作用等報告・治験不具合等報告等の提出の取扱い（申請電子データシステムを利用したオンライン提出）の留意点について（令和5年3月30日）
- 機械器具等及び加工細胞等に係る治験不具合等報告のオンライン提出に関する取扱いについて（令和5年3月30日）
また、2023年8月21日より、治験副作用等報告・治験不具合等報告等に係る担当審査部による照会に対する回答については申請電子データシステムを利用したオンラインによる提出が可能となります。提出の際は、以下留意点をご参照ください。
治験副作用等報告・治験不具合等報告等に係る担当審査部による照会に対する回答の提出時（申請電子データシステムを利用したオンライン提出）の留意点について（令和5年8月17日）
医薬品・医療機器・再生医療等製品の治験副作用・不具合報告、治験安全性最新報告の電子メールによる提出の終了について（2023年5月8日）
新型コロナウイルス（COVID-19）の感染拡大防止を図ることの重要性に鑑み、臨時的・特例的な対応として、治験副作用・不具合報告、治験安全性最新報告の電子メールによる受付を開始しましたが、 治験副作用等報告・治験不具合等報告等の提出の取扱い（申請電子データシステムを利用したオンライン提出）について（令和5年3月22日付け薬生薬審発0322第3号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、薬生機審発0322第1号医療機器審査管理課長連名通知）の適用に伴い、2023年9月30日以降は、電子メールによる提出はできませんので、以下の方法で提出してください。
- 電子情報処理組織による報告（医薬品の治験副作用等報告の場合のみ）
- 申請電子データシステムを利用したオンライン提出
- 郵送による提出（宛先：審査マネジメント部審査企画課）
- 受付窓口での提出（窓口：13階西側安全受付）
医薬品（薬物）
医療機器（機械器具等）
再生医療等製品（加工細胞等）
治験届及び治験副作用／不具合等報告等に関する問合せ（治験依頼者等向け）はこちら。