2023年（令和5年）3月30日付けで「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正についてが発出されました。これにより、治験の計画等に係る届書（以下、「届書」という。）については、紙媒体の提出が不要となりましたが、薬物の届書を提出する際に、従来のPDFファイルに加えてXMLファイルも併せて提出することが望ましいと記載され、届書のより一層の電子化への協力が求められているところです。
- 「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について[563KB]（2023年（令和5年）3月30日付け、薬生薬審発0330第4号）
医師主導治験に係る薬物の届書において、XMLファイルではなく別紙様式1又は2にて届出を行う場合は、以下のフォーマットの利用をご検討ください。以下のフォーマットを用いて届出を行う場合は、ファイル形式をPDF形式に変換したファイルの提出と併せて、変換前のエクセルファイルをご提供ください。PMDAにおける届書のより円滑な受付のため、ご協力をお願いします。
- 別紙様式1（治験計画届書、変更届書等）ver.1.2[1366KB]（2024年11月11日更新）
- 別紙様式2（開発中止届書用）ver.1.1[20KB]
上記のフォーマットを使用する際には、以下の作成マニュアルもご確認ください。