医療機器の生物学的安全性評価と原材料変更について

　医療機器の設計は多岐にわたり、単一又は複数の原材料（添加剤等も含む）から最終製品が形成されます。本邦で医療機器の製造販売を行うためには、ISO14971に準拠したリスクマネジメントプロセスの中で、ISO 10993-1に従った生物学的安全性評価が求められます。生物学的安全性評価では、医療機器の製造工程や意図された臨床上の使用方法、人体の接触部位、接触期間等の情報を事前に明らかにし、評価対象となる医療機器に使用される原材料と、残留する可能性のある加工助剤、添加物及び滅菌後の残留物について考慮する必要があります。
　また、昨今の社会的状況等の影響やユーザビリティ向上による医療機器の改修、改良により、しばしば原材料の軽微な変更が必要となります。このため、より有効で安全な医療機器を世の中に安定して送り出すために、原材料変更にかかる薬事的プロセスの効率化も重要な課題となっています。

生物学的安全性評価の考え方について

生物学的安全性評価に関係する規格や通知など

<参考＞廃止された通知など

生物学的安全性評価に関連したSTED記載項目について

STED記載項目ファイルはこちら[43.2KB]

＜参照通知＞

生物学的安全性評価の審査ポイントについて

生物学的安全性評価に係る審査のポイントについて（作成中）

ISO10993-1とJIS T 0993-1の違いについて

ISO10993-1は医療機器の生物学的安全性に関するリスクマネジメントプロセスにおける生物学的安全性の評価のための要求事項をまとめた規格であり、いわゆるその邦訳版がJIS T 0993-1となります。

本邦の薬事申請の際にどのように規格や通知を取り扱えばよいか？

薬事申請に必要な生物学的安全性評価を行う場合は、ISO10993-1又はJIS T 0993-1に従った評価を実施してください。生物学的安全性評価の過程において、細胞毒性試験等を実施した場合は、医療機器の製造販売承認申請資料に試験成績書を添付してください。