平成27年4月1日から平成28年3月31日までの間に、総合機構の審査、薬事分科会の審議・報告を経て、厚生労働大臣によって承認された「新医療機器」は別表のとおりです。
表の見方
- 「分野」とは、審査対象の医療機器が使用される診療科の領域をいくつかまとめたもので、以下の通り区分されています。
| ロボット・ICT・その他領域 | 主としてロボット技術、先進的ICT技術等を活用した革新的医療機器、多科に関わる医療機器、及び他分野に属さない医療機器 |
| 整形・形成領域 |
主として整形分野のうち膝・上肢関節、股・指関節等に関する医療機器 |
| 精神・神経・呼吸器・脳・血管領域 | 脳・循環器（心臓を除く）、呼吸器、精神・神経領域の材料 脳・循環器（心臓を除く）、呼吸器、精神・神経領域の機械 |
| 消化器・生殖器領域 | 主として消化器系、泌尿器系、産婦人科領域 |
| 歯科口腔領域 | 主として歯科領域 |
| 眼科・耳鼻科領域 | 主として眼科、耳鼻咽喉科領域 |
| 心肺循環器領域 | 循環器系の医療機器のうち、主として心臓関係の材料 循環器系の医療機器のうち、主として心臓関係の機械 |
| 生物由来機器（品質） | 医療機器の一変申請であって生物由来原料基準、ウイルス安全性等にかかるもの |
| 第一分野 | 主として眼科、耳鼻咽喉科領域 |
| 第二分野 | 主として歯科領域 |
| 第三分野の一 | 主として脳・循環器、呼吸器、精神・神経領域（材料系）のうち、インターベンション機器関係 |
| 第三分野の二 | 主として脳・循環器、呼吸器、精神・神経領域（材料系）のうち、インターベンション機器以外の機器関係 |
| 第四分野 | 主として脳・循環器、呼吸器、精神・神経領域（機械系） |
| 第五分野 | 主として消化器系、泌尿器系、産婦人科領域 |
| 第六分野 | 主として整形外科、形成外科、皮膚科関係領域 |
| 第七分野 | 主として臨床検査領域（体外診断用医薬品関係） |
| 第八分野 | 主として多科に関わる医療機器、高度医用電子機器及び他分野に属さない医療機器 |
| 生物由来機器（品質） | 医療機器の一変申請であって生物由来原料基準、ウイルス安全性等にかかるもの |
- 「希少疾病用医療機器」とは、希少疾病用医療機器の指定を受けた医療機器（薬事法に基づき厚生労働大臣が指定。）で、優先的に審査される医療機器です。
希少疾病用医療機器の指定には、当該医療機器の用途に係る対象患者数が本邦において5万人未満であること、また、代替する適切な医療機器又は治療法が無い、既存の医療機器と比較して著しく高い有効性又は安全性が期待されるなどの医療上特に優れた使用価値を有することが必要とされています。
「（希少疾病用医療機器）」は、希少疾病用医療機器として指定を受けた品目であることを示します。 - 「優先審査」とは、希少疾病用医療機器の指定を受けた医療機器の他、次のいずれかの要件に該当する医療機器について、優先的に審査することです。 希少疾病用医療機器以外の医療機器について優先審査するかどうかは、『優先審査等の取扱いについて』（平成16年2月27日付け薬食審査発第0227016号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）に基づいて、厚生労働省で決められます。
- 適用疾病が重篤であると認められること。
- 既存の医療機器と比較して、有効性又は安全性が医療上明らかに優れていると認められること。
- 「（優先審査）」は、希少疾病用医療機器以外で優先審査を行うことが認められた品目であることを示します。