平成27年4月1日から平成28年3月31日までの間に、総合機構の審査、薬事分科会の審議・報告を経て、厚生労働大臣によって承認された「新医療機器」は別表のとおりです。
ロボット・ICT・その他領域 | 主としてロボット技術、先進的ICT技術等を活用した革新的医療機器、多科に関わる医療機器、及び他分野に属さない医療機器 |
整形・形成領域 |
主として整形分野のうち膝・上肢関節、股・指関節等に関する医療機器 |
精神・神経・呼吸器・脳・血管領域 | 脳・循環器(心臓を除く)、呼吸器、精神・神経領域の材料 脳・循環器(心臓を除く)、呼吸器、精神・神経領域の機械 |
消化器・生殖器領域 | 主として消化器系、泌尿器系、産婦人科領域 |
歯科口腔領域 | 主として歯科領域 |
眼科・耳鼻科領域 | 主として眼科、耳鼻咽喉科領域 |
心肺循環器領域 | 循環器系の医療機器のうち、主として心臓関係の材料 循環器系の医療機器のうち、主として心臓関係の機械 |
生物由来機器(品質) | 医療機器の一変申請であって生物由来原料基準、ウイルス安全性等にかかるもの |
第一分野 | 主として眼科、耳鼻咽喉科領域 |
第二分野 | 主として歯科領域 |
第三分野の一 | 主として脳・循環器、呼吸器、精神・神経領域(材料系)のうち、インターベンション機器関係 |
第三分野の二 | 主として脳・循環器、呼吸器、精神・神経領域(材料系)のうち、インターベンション機器以外の機器関係 |
第四分野 | 主として脳・循環器、呼吸器、精神・神経領域(機械系) |
第五分野 | 主として消化器系、泌尿器系、産婦人科領域 |
第六分野 | 主として整形外科、形成外科、皮膚科関係領域 |
第七分野 | 主として臨床検査領域(体外診断用医薬品関係) |
第八分野 | 主として多科に関わる医療機器、高度医用電子機器及び他分野に属さない医療機器 |
生物由来機器(品質) | 医療機器の一変申請であって生物由来原料基準、ウイルス安全性等にかかるもの |