実地調査における事前提出資料の一覧

 

GMP適合性調査（外部試験検査機関以外の場合）

下記に示された資料を、ゲートウェイ、下記URLリンク先の記載内容に従いメール又は郵送にてご提出ください。
（郵送の場合は2部。CD-ROMの郵送も可）

https://www.pmda.go.jp/review-services/gmp-qms-gctp/gmp/0019.html

留意事項

（1） 調査申請時に提出済みの資料については、変更が生じた場合のみご提出ください。
（2） 一申請に複数品目が含まれる場合
　　【新規適合性調査又は定期適合調査の場合】
　　代表品目についての資料をご提出ください。
　　必要に応じて調査員より代表品目以外の資料の提出を求めることがあります。

　　【区分適合性調査の場合】
　　代表品目の選定は調査員が行います。
　　後日、調査員から代表品目を連絡いたしますので、6.～13．の資料については、
　　調査員からの代表品目に関する連絡後にご提出いただくことで差支えありません。

（3）英訳は外国製造業者への説明の際の参考にしてください。

事前提出資料の一覧

1. 会社概要（事業内容、組織図、沿革、事業所等）

 

2. 調査対象品目等概要及び製造所概要

【新規適合性調査、定期適合性調査の場合】
事務連絡^(A) 様式1並びに様式2又は様式3
【区分適合性調査の場合】
品目リスト及び査察履歴（様式は施行通知　別紙3-1及び別紙3-2）
 

3. 製造所配置図（敷地全体）

 

4. 医薬品品質システムの概要
   • GMP組織図
   • GMP文書体系図（事務連絡^(A)別紙5で代用可）
   • GMP責任者・品質方針を定めた文書（品質マニュアル）に関する資料（事務連絡^(A)を参照）
   • マネジメントレビュー概要（事務連絡^(A)を参照）

 

5. 全ての製造品目のリスト（GMP省令が適用されない物品も含む。）
   • 原薬、中間体、バルク製剤、最終製品等の識別を明示して下さい。
   • 日本市場向けの品目を明示して下さい。
   • ペニシリン、βラクタム系抗生物質、高感作性のステロイド類、細胞毒性のように強い薬理作用又は毒性を有する物質等又は除草剤・殺虫剤などの強い毒性を有する物質等は、その旨を明示して下さい。
   • 調査対象品目と製造設備を共用する品目を明示して下さい。
   • 年間製造ロット数及びロットサイズを含めて下さい。

 

6. 調査対象品目に係る製造所の作業エリアの図面
   • 主な設備機器の情報を含めて下さい。
   • 作業室名を記載してください。
   • 動線、環境管理の区分、室間差圧の情報を含めて下さい。
   • 図面は文字を読み取れるサイズでご準備下さい。

 

7. 調査対象品目に係る製造工程のフロー図
   • 工程管理試験を含めてください。
   • 再加工／再処理工程が設定されている場合は実施方法の概要を含めてください。

 

8. 製造工程に関する資料
   • 調査対象品目の製造記録1ロット分の写しを提出してください。
   • 製造条件、試験条件について、承認書類^(B)と相違がないかを事前にご確認のうえ、承認書類^(B)のパラメーターにハイライト等を付して下さい。

 

9. 試験検査に関する資料
   • 調査対象品目の試験記録1ロット分の写しを提出してください。
   • 試験条件について、承認書類^(B)と相違がないかを事前にご確認のうえ、承認書類^(B)記載のパラメーターにハイライト等を付して下さい。

 

10. 原材料の管理に関する資料
    • 調査対象品目について以下の原料及び資材の受入試験検査結果の写し（1ロット分）を提出してください。
      1. （1） MFで規格が設定されている原材料
      2. （2） 承認書類^(B)の「成分及び分量又は本質欄」に記載された原材料及び、製造方法欄で規格が設定されている原材料
      3. （3） 承認書類^(B)、MFで規格が設定されている回収溶媒
      4. （4） 製造に使用する精製水及び注射用水（購入している場合）

 

11. 調査対象品目に係る中間製品及び製品の規格一覧
    • 承認書類^(B)の規格と自社規格の区分を記載して下さい。

 

12. 調査対象品目に係るバリデーションの実施状況の分かる資料
    【新規適合性調査の場合】
    1. （1） プロセスバリデーション報告書の写し（提出が遅れる場合は、サマリーレポート等、結果の概要が分かる資料を提出してください。 ）
    2. （2） プロセスシミュレーション報告書の写し（該当する場合）
    【定期適合性調査、区分適合性調査の場合】
    1. （1） 変更時のプロセスバリデーション報告書の写し（今回の実地調査がPMDAによる初めての実地調査である場合、過去2年間の期間が対象。今回の実地調査がPMDAによる2回目以降の実地調査である場合は、前回のPMDAによる実地調査以降が対象。）
    2. （2） プロセスシミュレーション報告書の写し（該当する場合）

 

13. 調査対象品目に係る、逸脱、OOS、品質情報/苦情、変更管理の過去2年分の状況がわかるリスト
    • 逸脱リストであれば、発生日時、対象ロット、概況、品質への影響、根本原因、CAPA、ステータス等の情報を含めて下さい。

 

14. 交叉汚染防止管理の概要
    • 複数品目間で設備を共用する場合は、共用品目、共用範囲の詳しい情報と、洗浄バリデーションのサマリーをご準備下さい。
    • 封じ込め管理を行っている場合は、その概要を含めて下さい。

事務連絡^(A)
医薬品品質管理部事務連絡「医薬品等適合性調査申請時の提出資料について」

承認書類^(B)
製造販売承認書、製造販売承認申請書又は輸出届事項

 

事前提出資料の一覧（英訳）

1. Company overview (business description, organizational chart, history, business locations, etc.)

 

2. 'Outline of the product, etc. subject to inspection' and 'Outline of the manufacturing site'

【For pre-approval compliance inspection and periodic post-approval inspection】
Administrative Notice^(A) Form 1 and 2 or 3
【For compliance inspection for the product category-based inspection】  　Product list and inspection history
(Formats specified in the Enforcement Notifications, Attachment 3-1, and Attachment 3-2)

 

3. Layout of manufacturing site (entire site)

 

4. Overview of pharmaceutical quality system
   • GMP organizational chart
   • GMP document system chart (Can be replaced with Administrative Notice^(A), Attachment 5)
   • Quality manual (Document stipulating GMP manager and quality policy) (Refer to Administrative Notice^(A))
   • Summary of management review (Refer to Administrative Notice^(A))

 

5. List of all manufacturing products (including products not subject to GMP regulations)
   • Indicate the categories of materials, such as active pharmaceutical ingredients (APIs), intermediates, bulk formulations, and  finished products.
   • Indicate the products for the Japanese market.
   • Indicate if the substances are with strong pharmacological effects or toxicity, such as penicillin, beta-lactam antibiotics, highly sensitizing steroids, substances with cytotoxic effects, or substances with strong toxicity like herbicides and insecticides.
   • Indicate products sharing manufacturing facilities with the product subject to inspection.
   • Indicate the annual number of batches and the batch size of the product subject to inspection.

 

6. Floor plan of the work areas of manufacturing processes for the product subject to inspection
   • Indicate information on major equipment
   • Indicate work room names
   • Indicate workflow, environmental zoning, and inter-room pressure differentials.
   • Size of the characters on the floor plan shall be legible.

 

7. Flowchart of the manufacturing process for the product subject to inspection
   • Indicate in-process test.
   • If there are any reprocess or rework process, indicate an overview of the procedures.

 

8. Documents on the manufacturing process
   • Submit a copy of the manufacturing records for one batch of the product subject to inspection.
   • Before submission, verify that the manufacturing parameter s do not deviate from the approved documents^(B) and highlight parameters which are specified in the approved documents^(B).

 

9. Documents on the testing
   • Submit a copy of the testing records for one batch of the products subject to inspection.
   • Before submission, verify that the testing conditions do not deviate from the approved documents^(B) and highlight parameters which are specified in the approved document^(B). 

 

10. Documents on the control of materials
    • Submit a copy of the acceptance testing results for the following materials and supplies for the product subject to inspection.
      1. (1) Materials whose specifications are established in the MF
      2. (2) Materials which are described in the “ingredients and contents or nature column” in the approved document^(B) and materials whose specifications are established in the column of manufacturing process
      3. (3) Recovered solvents for which specifications are established in the approved document^(B) or the MF
      4. (4) Purified water and water for injection used in the manufacturing process (if purchased)

 

11. List of specifications for intermediate and finished products for the product subject to inspection
    • Indicate the differentiation between specifications in the approved documents ^(B) and in-house specifications.

 

12. Documents on the process validation
    【For pre-approval compliance inspection】
    1. (1) Copies of process validation report (If submission will be delayed, provide a document which presents the results, e.g., summary report.)
    2. (2) Copies of the process simulation test report (if applicable)
    【For periodic post-approval inspection/compliance inspection for the product category-based inspection】
    1. (1) Copies of process validation report for changes (If this is the first on-site inspection by PMDA, the reports in the past two years are relevant. If it is the second or subsequent on-site inspection by PMDA, the reports in the period after the previous PMDA on-site inspection are relevant.)
    2. (2) Copies of process simulation test report (if applicable)

 

13. List of Deviations, OOS, Quality information/Complaints, and Change control for the past 2 years for the product subject to inspection
    • For the list of deviations, indicate information such as the date and time of the occurrence, affected batches, summary, impact on quality, root cause, CAPA, and status.

 

14. Overview of cross-contamination prevention management
    • If equipment is shared among multiple products, provide detailed information on shared products, the scope of sharing, and a summary of cleaning validation.
    • If containment management is implemented, include an overview of it.

 

Administrative Notice^(A)
Administrative Notice by Office of Manufacturing Quality for Drugs ”Documents to be submitted for the application for GMP compliance application"

The approved document^(B)
A marketing approval document, a marketing approval application document, or a notification of drugs for export

以上