外部試験検査機関
下記に示された資料を、ゲートウェイ、下記URLリンク先の記載内容に従いメール又は郵送にてご提出ください。
（郵送の場合は2部。CD-ROMの郵送も可）
https://www.pmda.go.jp/review-services/gmp-qms-gctp/gmp/0019.html
留意事項
- 調査申請時に提出済みの資料については、変更が生じた場合のみご提出ください。
- 一申請に複数品目が含まれる場合：代表品目についての資料をご提出ください。必要に応じて調査員より代表品目以外の資料の提出を求めることがあります。
- 英訳は外国製造業者への説明の際の参考にしてください。
事前提出資料の一覧
- 会社概要（事業内容、組織図、沿革、事業所等）
- 調査対象品目等概要及び製造所概要（事務連絡(A)様式1）
- 製造所配置図（敷地全体）
- 調査対象品目に係る試験検査施設の作業エリアの図面
- 主な設備機器の情報を含めて下さい。
- 作業室名を記載してください。
- 動線、環境管理の区分、室間差圧の情報を含めて下さい。
- 図面は文字を読み取れるサイズでご準備下さい。
- 試験検査に関する資料
- 調査対象品目の試験記録1ロット分の写しを提出してください。
- 試験条件について、承認書（又は輸出届事項）と相違がないかを事前にご確認のうえ、承認書記載のパラメーターにハイライト等を付して下さい。
- 調査対象品目に係る中間製品及び製品の規格一覧
- 承認書（B）の規格と自社規格の区分を記載して下さい。
- 調査対象品目に係るバリデーションの実施状況の分かる資料
- 調査対象品目に係る、逸脱、OOS、品質情報/苦情、変更管理の過去2年分の状況がわかるリスト
- 逸脱リストであれば、発生日時、対象ロット、概況、品質への影響、根本原因、CAPA、ステータス等の情報を含めて下さい。
事務連絡(A)
医薬品品質管理部事務連絡「医薬品等適合性調査申請時の提出資料について」
承認書類(B)
製造販売承認書、製造販売承認申請書又は輸出届事項
事前提出資料の一覧（英訳）
- Company overview (business description, organizational chart, history, business locations, etc.)
- 'Outline of the product, etc. subject to inspection' and 'Outline of the manufacturing site' Administrative Notice(A) Form 1
- Layout of manufacturing site (entire site)
- Floor plan of the work areas of manufacturing processes for the product subject to inspection
- Indicate information on major equipment
- Indicate work room names
- Indicate workflow, environmental zoning, and inter-room pressure differentials.
- Size of the characters on the floor plan shall be legible.
- Documents on the testing
- Submit a copy of the testing records for one batch of the products subject to inspection.
- Before submission, verify that the testing conditions do not deviate from the approved documents(B) and highlight parameters which are specified in the approved document(B).
- List of specifications for intermediate and finished products for the product subject to inspection
- Indicate the differentiation between specifications in the approved documents(B) and in-house specifications.
- Documents on the analysis validation
- List of Deviations, OOS, Quality information/Complaints, and Change control for the past 2 years for the product subject to inspection
- For the list of deviations, indicate information such as the date and time of the occurrence, affected batches, summary, impact on quality, root cause, CAPA, and status.
Administrative Notice(A)
Administrative Notice by Office of Manufacturing Quality for Drugs ”Documents to be submitted for the application for GMP compliance application"
The approved document(B)
A marketing approval document, a marketing approval application document, or a notification of drugs for export
以上