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厚生労働科学研究（QMS分野）

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2022年度 厚生労働科学研究 GMP、QMS及びGCTPのガイドラインの国際整合化に関する研究
QMS調査員の資格認定の基準、国際整合を踏まえた本邦により適したQMS適合性調査制度の在り方について

2022年度の本研究において、QMS調査員の力量の平準化を図るため、QMS調査実施者たる登録認証機関及びPMDAの有識者による意見交換を実施し、ISO/IEC 17021-1に対応したQMS調査員の資格認定の基準を作成しました。
また、　国際整合を踏まえた本邦により適したQMS適合性調査制度の在り方を検討するため、2022年度は旧GHTF加盟国（米国、カナダ、欧州及びオーストラリア）におけるQMS調査制度の現状調査を行いました。旧GHTF加盟国におけるQMS調査制度と本邦におけるQMS調査制度の比較、検討を行い、本邦における国際整合を踏まえたより適したQMS調査制度の在り方に関する提言を取りまとめました。

 

2020年度 厚生労働科学研究 GMP、QMS及びGCTPのガイドラインの国際整合化に関する研究
QMS調査結果報告書記載事例の作成について

2017年度の本研究において、調査実施者におけるQMS調査結果報告書の記載内容の平準化とその充実を図るため、QMS調査結果報告書の記載事例案の作成を行いました。本記載事例案は医薬品医療機器等法登録認証機関協議会に周知を行い、2018年度はその運用状況について、アンケート調査により確認しました。また、海外当局との2国間でのQMS調査結果報告書の相互受入に資するべく、本記載事例案の英訳作業を実施しました。2020年度は、改正されたQMS省令に基づきこれまで作成した成果物を最終化しました。

 

2019年度 厚生労働科学研究 GMP、QMS及びGCTPのガイドラインの国際整合化に関する研究
電磁的な文書及び記録の管理に関するガイダンスの作成について

2018年度までの調査結果等から、現状の諸外国を含めた規制等を整理し、QMS省令との関連から留意すべき事項をまとめた電磁的な文書及び記録の管理に関するガイドラインを作成しました。
本ガイダンスでは、QMSで使用するコンピュータソフトウェアの適用のバリデーション及び電磁的記録を作成する際に適用されるER/ES指針についてまとめ、最後にQMS省令とER/ES指針との関係についてまとめました。
 

 

2018年度　厚生労働科学研究　GMP、QMS、GCTPのガイドラインの国際整合化に関する研究
電磁的文書及び記録の管理、QMSソフトウェアの管理に関する現状調査の結果について

2017年度に実施したアンケート調査について、結果を集計しました。アンケート結果としてはまず、紙媒体で管理している文書あるいは記録について、電子媒体に移行することを要望する回答が一部実施済みを含めて多数を占める結果となりました。これらの移行にあたっての問題点としては、費用、時間等の問題が挙げられており、電子媒体への移行について、注意点、留意点を示したガイダンス文書の作成が望まれる状況であることが示されていました。

2017年度 厚生労働科学研究 GMP、QMS、GCTPのガイドラインの国際整合化に関する研究
電磁的文書及び記録の管理、QMSソフトウェアの管理に関する現状調査の実施について

【現状調査（アンケート）実施の背景】

本調査は、「電磁的文書及び記録の管理を行っている企業」、「これから電磁的に文書及び記録の管理を行おうと検討している企業」がどのような管理を行ったら良いか、また、ISO13485:2016で要求が強化されたQMSソフトウェアに関する適用のバリデーション等に関する所要の管理方法について、分かりやすく解説したガイダンス文書を作成することを目的に、現状把握を行うものです。あくまで、既存の法令等やISO13485:2016の要求事項の理解の手助けを目的としており、新たな規制の導入を目的として実施するものではありません。

 

本調査は、以下の研究事業に基づく日本国内の医療機器・体外診断用医薬品の製造販売業、登録製造所の皆様を対象としたアンケートになります。

  • 研究分野区分：医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究事業
  • 研究課題名：GMP、QMS及びGCTPのガイドラインの国際整合化に関する研究
  • 分担研究者：埼玉医科大学　教授　宮本　裕一

本調査の結果は、上記研究事業以外の目的で使用しません。アンケート記入時点の現状についてお答えください。


【アンケートの回答方法等】

  1. アンケートの実施期間
    • 2018年1月16日（火曜日）から2018年2月28日（水曜日）
      　　　　（注）アンケート送付期限：2018年2月28日（水曜日）
  2. アンケートの回答
  3. 回答の送付先
    • ご回答頂きましたアンケートは、下記宛先への電子メールに添付の上、2018年2月28日（水曜日）までにご送付ください。なお、メールの件名は「アンケート（QMS）」と記入し、本文は記載しないでください。また、メールアドレス以外、個人、法人は特定されないようご配慮ください。
    • 宛先：厚生労働科学研究（QMS）事務局（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）
    • E-mail：Kouroukaken_qms[at]pmda.go.jp（（注）迷惑メール防止対策をしているため、[at]を半角のアットマークに置き換えてください。）
    • メールアドレスの誤入力にご注意ください。メールの誤送付について、一切の責任は負いません。
  4. 問合せ
    • アンケートの内容等について疑義がある場合には、メールの件名を「アンケートへの質問」とし、上記宛先に質問内容を送付してください。

 

2016年度 厚生労働科学研究 GMP、QMS、GTP及び医薬品添加剤のガイドラインの国際整合化に関する研究
QMS適合性調査における指摘事例及び適合に向けての考え方について（2017年版）

2015年11月1日から2016年3月31日の間、PMDA及び登録認証機関によって実施されたQMS適合性調査（日本国内における実地調査に限る）において、実際に文書指摘として発出された指摘事項を収集（総指摘：995件）し、特に指摘の多かった「文書の管理」、「製品実現計画（リスクマネジメント）」、「購買管理」、「内部監査」、「改善」等について、「QMS省令の要求事項の考え方」、「指摘事例」、「このような指摘を受けないためには」を記載したガイダンスとして、「QMS適合性調査における指摘事例及び適合に向けての考え方について（2017年版）」を作成しました。
なお、「指摘事例」については、単に事例を集めたものです。

2015年度 厚生労働科学研究 GMP、QMS、GTP及び医薬品添加剤のガイドラインの国際整合化に関する研究
国内で最終製品の保管のみを行う製造所（倉庫業）の品質マニュアルモデルについて

注意本品質マニュアルモデルの作成に当たっては、主に医療機器等以外の製品の保管をQMS省令、ISO 13485又はISO9001以外の品質管理手法により管理している倉庫業者が、製造販売業者との委受託契約等に基づき医療機器等の保管を行う場合であって、その業務内容について覚書等により製造販売業者が主体的に管理を行うケースにおける当該医療機器等の品質管理のためのQMSを整備する場合を想定しています。品質マニュアルモデルの前段に記載の「本品質マニュアル作成の考え方」、「本品質マニュアルの適用にあたっての注意事項」を確認し、自社の業務に即した品質管理監督システムを構築して下さい。

品質マニュアルモデル（例）

文書及び手順書（例）

2014年度 厚生労働科学研究 GMP、QMS、GTP及び医薬品添加剤のガイドラインの国際整合化に関する研究
医療機器の輸入を行う製造販売業者向け品質マニュアルモデルについて（2017年改正）

注意「国内で最終製品の保管のみを行う製造所（倉庫業）の品質マニュアルモデル」及び「QMS適合性調査における指摘事例及び適合に向けての考え方について（2017年版）」の作成に伴い、「医療機器の輸入を行う製造販売業者向け品質マニュアルモデル」を改正しました。なお、掲載中の品質マニュアルモデルの使用に当たっては、品質マニュアルモデルの前段に記載した注意事項をよく確認し、自社の業務に即した品質管理監督システムを構築して下さい。

（2017年版）品質マニュアルモデル（例）

【主な変更点】

  • 特に指摘事例が多い要求事項について、解説を追記した。
  • 外部委託する工程の範囲を見直した。（例：修理業務を外部委託する等）
  • ISO13485で使用する言葉からQMS省令で使用する言葉に変更した。

 

（2017年版）関連文書（例）

 

（旧）品質マニュアルモデル（例）及び関連文書（例）