2026年2月6日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
この度、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）では、プログラム医療機器の早期実用化のための体制強化を目的としたプログラム医療機器に特化した相談区分の新設及び1回の相談申込でプログラム医療機器の対面助言が複数回受けられる相談区分の新設並びに医療機器の審査の迅速化を目的とした相談の新設をするため 、以下の相談手数料の新設を検討しております。
相談手数料の概要
- 「プログラム医療機器申請前相談」、「プログラム医療機器プロトコル相談（二段階承認）」「プログラム医療機器評価相談（二段階承認）」、「プログラム医療機器評価相談（市販後変更報告）」、「プログラム医療機器申請区分・通知等該当性相談」、「プログラム医療機器（検査システム）開発前相談」、「プログラム医療機器（検査システム）プロトコル相談（性能）」、「プログラム医療機器（検査システム）プロトコル相談（探索的治験）」、「プログラム医療機器（検査システム）プロトコル相談（治験）」、「プログラム医療機器（検査システム）評価相談（性能）」、「プログラム医療機器（検査システム）評価相談（探索的治験）」、「プログラム医療機器（検査システム）評価相談（治験）」
- 既存の医療機器の相談区分をプログラム医療機器に特化した相談区分として新設する。
- 医療機器生物学的安全性評価相談
- 医療機器の生物学的安全性試験の化学分析データについて助言をする。
- 医療機器通知等該当性相談
- 開発中の医療機器の申請区分の該当性について助言を行う。
- 医療機器添付文書改訂相談
- 医療機器の添付文書改訂の可否を評価する。
- これに伴い医療機器準備面談の対象に「医療機器添付文書改訂相談」を追加する。
- 医療機器事前評価相談
- 開発中の医療機器に係る申請予定資料（各種試験結果）について、事前に評価を行い、問題点の抽出、課題の整理を行う。
- プログラム医療機器薬事開発総合対面助言
- 1回の相談申込でプログラム医療機器の対面助言を複数回受けることができるものとする。
なお、「医療機器臨床要否相談」のうち「②非臨床データに加え、臨床データ（臨床論文評価を含む）を用いて評価することが妥当と考えられるもの」を「医療機器臨床評価報告書相談」に区分名を変更するとともに変更に伴う規定・文言の追加を行う。
当該相談手数料の新設のための標記実施細則別表の改正について、広くご意見・情報を募集いたしますので、ご意見等のある方は、以下によりご提出ください。
なお、皆様からいただいたご意見につきましては、個別に回答はいたしかねますが、回答の概要を後日、当機構のホームページに掲載する予定です。
記
ご意見・情報の提出方法
ご意見等のある場合には、以下の1から3のいずれかの方法でご提出ください。可能な限り電子ファイル（Word）を電子メールにてご送付いただくようお願いいたします。また、電話でのご意見等はお受けしませんのでご了承願います。
- 電子メールの場合
メールアドレス soudan-shinsetsu2[at]pmda.go.jp （迷惑メール防止対策をしているため、 [at]を半角のアットマークに置き換えてください。）
送信メールの題名は「soudan-shinsetsu2（SaMD新設）」に提出者の名称を続けたもの（例：soudan-shinsetsu2（SaMD新設）会社名、機構太郎）としてください。 - ファクシミリの場合
ファックス番号 03-3506-9442 - 郵送の場合
〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査業務部 パブリックコメント担当あて
ご意見・情報の提出上の注意
ご提出いただくご意見及び参考資料は、日本語に限ります。
個人の場合は氏名、住所、職業及び連絡先を、法人の場合は法人名、所在地、担当者氏名、所属及び連絡先をそれぞれ記載してください。ご提出いただいたご意見及び参考資料については、氏名、住所、連絡先等を除き、公表させていただくことがありますので、あらかじめご了承願います。
また、ご意見及び参考資料の中に個人に関する情報であって、特定の個人を識別しうる記述がある場合又は法人等の財産権等を害するおそれがあると判断される場合には、公開の際に当該箇所を伏せる場合があります。
ご意見・情報の提出締切日
2026年3月7日（必着）
新設の手数料案について
ご意見・情報を募集する案は、別紙[143KB]のとおりです。