2026年2月6日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
この度、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）では、再生医療等製品に係る再審査の迅速化や円滑化を図ることを目的とし、以下の相談手数料の新設を検討しております。
相談手数料の概要
- 再生医療等製品再審査適合性調査相談
- 再生医療等製品の条件及び期限付承認後の承認審査申請時若しくは再審査申請時に添付する予定の資料のうち、次のア、イ、ウ又はエに対し、信頼性基準（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第137条の42）への適合性に関する事項に関し、指導及び助言を行うもの。
本相談時には、当該試験・調査実施当時のGPSP・GCP実施体制の確認及びデータマネジメント、解析等の実施状況の確認も実施します。なお、承継品目については、当該試験・調査が終了していない場合であっても、承継のタイミングで相談を実施することが可能です。
ア 既に終了した製造販売後臨床試験に関する資料
イ 既に終了した使用成績調査に関する資料
ウ 既に終了した製造販売後データベース調査に関する資料
エ 上記ア、イ又はウに準ずるものとして、機構と合意した製造販売後臨床試験、使用成績調査又は製造販売後データベース調査に関する資料
- 再生医療等製品の条件及び期限付承認後の承認審査申請時若しくは再審査申請時に添付する予定の資料のうち、次のア、イ、ウ又はエに対し、信頼性基準（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第137条の42）への適合性に関する事項に関し、指導及び助言を行うもの。
当該相談手数料の新設のための標記実施細則別表の改正について、広くご意見・情報を募集いたしますので、ご意見等のある方は、以下によりご提出ください。
なお、皆様からいただいたご意見につきましては、個別に回答はいたしかねますが、回答の概要を後日、当機構のホームページに掲載する予定です。
記
ご意見・情報の提出方法
ご意見等のある場合には、以下の1から3のいずれかの方法でご提出ください。可能な限り電子ファイル（Word）を電子メールにてご送付いただくようお願いいたします。また、電話でのご意見等はお受けしませんのでご了承願います。
- 電子メールの場合
メールアドレス soudan-shinsetsu2[at]pmda.go.jp （迷惑メール防止対策をしているため、[at]を半角のアットマークに置き換えてください。）
送信メールの題名は「soudan-shinsetsu2（再生再審査）」に提出者の名称を続けたもの（例：soudan-shinsetsu2（再生再審査）会社名、機構太郎）としてください。 - ファクシミリの場合
ファックス番号 03-3506-9442 - 郵送の場合
〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査業務部 パブリックコメント担当あて
ご意見・情報の提出上の注意
ご提出いただくご意見及び参考資料は、日本語に限ります。
個人の場合は氏名、住所、職業及び連絡先を、法人の場合は法人名、所在地、担当者氏名、所属及び連絡先をそれぞれ記載してください。ご提出いただいたご意見及び参考資料については、氏名、住所、連絡先等を除き、公表させていただくことがありますので、あらかじめご了承願います。
また、ご意見及び参考資料の中に個人に関する情報であって、特定の個人を識別しうる記述がある場合又は法人等の財産権等を害するおそれがあると判断される場合には、公開の際に当該箇所を伏せる場合があります。
ご意見・情報の提出締切日
2026年3月7日（必着）
新設の手数料案について
ご意見・情報を募集する案は、別紙[143KB]のとおりです。