医薬品の開発については近年、その信頼性や効率化が頻繁に話題となり、臨床試験の計画、実施、解析そして結果の評価において、生物統計家がより積極 的に関わっていくべき事項も増えてきています。統計的な話題は関連する学会はもちろん、個々の医薬品の承認申請、承認審査の各段階でも議論されてきている ところです。しかしながらこれまで、実際の課題に直面する製薬企業や規制当局の実務担当者が、それぞれの観点からの問題点の共有や意見交換を行い、解決策 を探る、という場は必ずしも多くありませんでした。
そこで、医薬品の開発及び承認審査に携わる製薬企業や規制当局、関連する方法論の研究に携わる又は興味を持つ学術機関の若手生物統計家が活発な議論を行 う場として、今般、下記の通り、「データサイエンスラウンドテーブル会議」を開催することとしました。「ラウンドテーブル会議」という名称には、地位や上 下関係等に基づいた席順などを定めず、円卓を囲むように、互いの立場を尊重しながら、自由に意見を出し合う場にしたいという思いが込められています。
本会議はパネルディスカッションやグループディスカッションといった、参加者による議論を中心とした会議とし、今回はテーマとして、Small Clinical Trials、Missing Data及び国際共同治験を取り上げることにしました。医薬品開発とその周辺の実務に携わる皆様に是非ご参加いただき、活発に議論を交わしていただければ と思います。
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
統計数理研究所リスク解析戦略研究センター
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会
日時
2014年2月14日（金曜日）10時から17時40分まで場所
東京都千代田区霞が関3-2-2 新霞が関ビル 14階独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA） 第21から25会議室
定員
約80名参加費
無料プログラム
（敬称略）- 開会の挨拶（安藤 友紀（PMDA）、小宮山 靖（製薬協））（10時から10時5分）
- Small Clinical Trials（パネルディスカッション）（司会：安藤 友紀（PMDA）、小宮山 靖（製薬協））（10時5分から12時）
- ディスカッションのための話題提供（75分）
平井 隆幸（日本化薬）資料1[375KB]、資料2[1.18MB]
五十川 直樹（ファイザー）資料[3.21MB]
嘉田 晃子（名古屋医療センター）資料[445KB]
野村 真功（三和化学）資料[450KB] - パネルディスカッション（40分）
話題提供者に加えて、大庭幸治（北海道大学）、浅野 淳一（PMDA）
- ディスカッションのための話題提供（75分）
- 休憩（12時から13時）
- Missing Data（グループディスカッション）（13時から15時）
- ディスカッションのための話題提供（30分）
土居 正明（東レ）資料[429KB]
田中 司朗（京都大学）資料[119KB]
原 綾子（PMDA）資料[3.28MB] - グループディスカッション（60分）
- 発表とまとめ（30分）資料[141KB]
- ディスカッションのための話題提供（30分）
- 休憩（15時から15時30分）
- 国際共同治験（グループディスカッション）（15時30分から17時30分）
- 閉会の挨拶（椿広計（統計数理研究所））（17時30分から17時40分）
参加のお申し込みについて
- 事前に参加申し込みをしていただく必要があります。申し込みは下記アンケートシステムよりお願いいたします（製薬協会員でなくても登録可能です）。
- 受付締め切りは1月31日とさせていただきますが、定員になりましたら受付を締め切らせていただきます。
- 同一のご所属で多数のお申し込みをいただいた際には人数を制限させていただくことがありますので、あらかじめご了承下さい。
お問い合わせ先
新薬審査第一部
メールアドレス：biostat_rt2013[at]pmda.go.jp
（[at]を半角のアットマークに置き換えてください。）