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「第6回 データサイエンスラウンドテーブル会議」の開催について

 新春の候、皆様におかれましては益々ご清栄のこととお慶び申し上げます。
 さて、「第6回データサイエンスラウンドテーブル会議」を下記要領にて開催させていただくことになりました。本会議は、医薬品の開発のために実施される臨床試験の計画、実施、解析及び結果の評価において、生物統計家がより積極的に関与していくべき事項が増えていることを踏まえ、医薬品の開発及び承認審査に携わる製薬企業や規制当局、関連する方法の研究に携わる又は興味を持つ学術機関の若手生物統計家が活発な議論を行う場として開催しているものです。例年、参加者の皆様から、種々のご要望と共に開催の継続を望む声をいただいており、今回で6回目の開催となります。「ラウンドテーブル会議」という名称には、立場や年齢等を忘れ、円卓を囲むように、互いを尊重しながら、自由に意見を出し合う場にしたいという思いが込められています。
 第6回もこれまでと同様にグループディスカッションによる議論を中心とした会議を行います。今回はテーマとして、生存時間型応答の評価指標、ベイズ統計学、及びEstimandを取り上げます。参加者は、午前は生存時間型応答の評価指標又はベイズ統計学のうち1テーマを選択いただき、午後は参加者全員でEstimandを議論していただくこととしました。医薬品開発とその周辺の実務に携わる若手統計家の皆様に是非ご参加いただき、活発に議論を交わしていただければと思います。


独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
統計数理研究所 医療健康データ科学研究センター
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会

日時

2019年3月11日(月)10:00~17:30

場所

東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル 14階
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA) 第21~25会議室

定員

約80名

参加費

無料

参加申し込み先

参加登録アンケート特設ウェブページ

プログラム

(敬称略)

10:00-10:15 開会の挨拶 安藤 友紀(PMDA)
10:15-12:45 各テーマで小分類を作り、グループディスカッションを実施する。小分類の詳細は以下の通り。 ファシリテーター 説明資料/
予習資料
生存時間型応答の評価指標

下記の議題について議論を行う。
  1. 想定される生存曲線の形状に応じた主要評価項目及び解析方法
  2. RMSTを主要評価項目に設定した場合における問題点やその解決方法
岩田 知子(PMDA)
仲川 慎太郎(中外製薬)
横田 勲
(北海道大学)
資料
予習資料
【時間配分の目安】
議題1 グループディスカッション 60分
議題2 グループディスカッション 60分
発表・質疑応答 30分
ベイズ統計学

下記の活用場面を取り上げ、ベイズ統計学を利用して既存情報を活用することを考える場合に、適切な利用方法及び利用する際に注意すべき点について議論を行う。
  1. 国際共同治験(Multi-Regional Clinical Trials; MRCT)における地域別の有効性評価
  2. 第I相試験から第III相試験を通した包括的な日本人の有効性評価
柿爪 智行
(ノバルティスファーマ)
佐藤 宏征(PMDA)
平川 晃弘
(東京大学)
資料
【時間配分の目安】
活用場面等の紹介 20分
グループディスカッション 130分
(時間配分は、状況に応じて柔軟に変更する。)
12:45

13:45
昼食
13:45

17:15
Estimand

下記の議題について議論を行う。
関心のある治療効果を推定するための中間事象及びそれに対応するためのストラテジーの選択について(事例検討も含む)
浅野 淳一(PMDA)
棚瀬 貴紀
(大鵬薬品)
谷口 隆司
(ヤクルト)
手島 梨恵
(ノバルティスファーマ)
資料
【時間配分の目安】
議題の紹介 25分
グループディスカッション 125分
グループディスカッション報告&パネルディスカッション 60分
17:15-17:30 閉会の挨拶 小宮山 靖(製薬協)

参加のお申し込みについて

  • 事前に参加申し込みをしていただく必要があります。申し込みは下記アンケートシステムよりお願いいたします(製薬協会員でなくても登録可能です)。
  • 当日のラウンドテーブルディスカッションでは、午前は各テーマに分かれてディスカッションを行うため、希望するディスカッションテーマを本アンケートからご選択いただきます。したがって、事前にディスカッションテーマの概要について、プログラムからご確認いただき、希望テーマを決めた上でアンケートにご回答ください。
  • 受付締め切りは2019年1月28日(月)とさせていただきますが、定員になりましたら受付を締め切らせていただきます。
  • 同一のご所属での参加は、当日のご講演や運営等に関わっていただいた方を除き1社2名までとさせていただきます。あらかじめご了承ください。
  • ラウンドテーブルディスカッションを行った結果については、何らかの形で成果物として公表させていただく事をご了承ください。
  • 第5回データサイエンスラウンドテーブル会議の開催内容は下記のホームページで確認することができます。

お問い合わせ先

 新薬審査第一部
 Eメール:biostat_rt2013●pmda.go.jp(※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください。)

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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