新春の候、皆様におかれましては益々ご清栄のこととお慶び申し上げます。
さて、「第5回データサイエンスラウンドテーブル会議」を下記要領にて開催させていただくことになりました。本会議は、医薬品の開発のために実施される臨床試験の計画、実施、解析及び結果の評価において、生物統計家がより積極的に関与していくべき事項が増えていることを踏まえ、医薬品の開発及び承認審査に携わる製薬企業や規制当局、関連する方法の研究に携わる又は興味を持つ学術機関の若手生物統計家が活発な議論を行う場として開催しているものです。例年、参加者の皆様から、種々のご要望と共に開催の継続を望む声をいただいており、今回で5回目の開催となります。「ラウンドテーブル会議」という名称には、立場や年齢等を忘れ、円卓を囲むように、互いを尊重しながら、自由に意見を出し合う場にしたいという思いが込められています。
第5回もこれまでと同様にグループディスカッションによる議論を中心とした会議を行います。今回はテーマとして、Estimand、ベイズ統計学、疾患レジストリの利活用及びエンドポイント間の予測と代替性の評価を取り上げることとしました。医薬品開発とその周辺の実務に携わる若手統計家の皆様に是非ご参加いただき、活発に議論を交わしていただければと思います。
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
統計数理研究所 リスク解析戦略研究センター
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会
日時
2018年2月27日（火曜日）10時から17時40分
場所
東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル 14階
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA） 第21から25会議室
定員
約80名
参加費
無料
参加申し込み先
参加登録は締め切りました。
プログラム
（敬称略）
- 開会の挨拶（安藤 友紀（PMDA）、小宮山 靖（製薬協））（10時から10時20分）
- グループディスカッション（10時20分から16時、ただし12時30分から13時30分は昼休憩）
| テーマ（小分類の詳細） | ファシリテーター | 説明資料／ 予習資料 |
当日資料／ 議論結果 |
|---|---|---|---|
| 【テーマ1】Estimand 下記の議題について議論を行う。
時間配分の目安 議題1～3の紹介（10分）、グループディスカッション（議題1：必須、議題2から3：他の議論の進み具体に応じて適宜実施）及び発表準備（1）（80分）、発表・質疑応答（1）（30分）、議題4の紹介（10分）、グループディスカッション及び発表準備（2）（140分） |
浅野 淳一（PMDA） 平川 晃弘 （東京大学） 横山 雄一 （持田製薬） 渡邊 大丞 （サノフィ） |
資料[164KB] 予習資料[183KB] |
当日資料[2.18MB] 議論結果1[260KB] 議論結果2[315KB] 議論結果3[251KB] |
| 【テーマ2】医薬品の臨床試験および製造販売後調査におけるベイズ統計学の活用について 下記の議題について議論を行う。
時間配分の目安 午前：議題1及び「議題2または議題3」 午後：議題4及び議題5 |
石田 弘輔 （日本ベーリンガーインゲルハイム） 柿爪 智行 （ノバルティスファーマ） 川﨑 洋平 （千葉大学） 菊池 宏和 （シミック） 土居 正明 （東レ） 長島 健悟 （千葉大学） |
資料[163KB] 予習資料1[127KB] 予習資料2[300KB] 予習資料3[393KB] 予習資料4[613KB] |
当日資料1[140KB] 当日資料2[2.99MB] 当日資料3[3MB] 当日資料4[747KB] 当日資料5[1.78MB] 議論結果[335KB] |
| 【テーマ3】疾患レジストリの利活用 下記の議題について議論を行う。
時間配分の目安 午前：議題1から3 午後：議題4 時間配分は、参加者の状況に応じて柔軟に変更する。 |
岩田 知子（PMDA） 加藤 雅章 （武田薬品工業） 野村 尚吾 （国立がん研究センター） 李 康赫 （日本ベーリンガーインゲルハイム） |
資料[85KB] 予習資料[76KB] |
当日資料及び議論結果[556KB] |
| 【テーマ4】エンドポイント間の予測と代替性の評価 下記の議題について議論を行う。
時間配分の目安 エンドポイント間の予測及び代替性の評価に関する経験共有（30分）、事例を通したグループディスカッション（3事例、手法の紹介を含めてそれぞれ70分） |
兼清 道雄 （エーザイ） 佐藤 宏征（PMDA） 中田 陽介 （大日本住友製薬） |
資料[93KB] | 当日資料1[646KB] 当日資料2[527KB] 当日資料3[1.71MB] 議論結果[275KB] |
- 休憩・発表準備（16時から16時15分）
- 各テーマで議論した内容の発表（16時15分から17時30分）
- 閉会の挨拶（17時30分から17時40分）
参加のお申し込みについて
- 事前に参加申し込みをしていただく必要があります。申し込みは下記アンケートシステムよりお願いいたします（製薬協会員でなくても登録可能です）。
注：参加登録は締め切りました。 - 当日のラウンドテーブルディスカッションでは、午前・午後共に、各テーマに分かれてディスカッションを行う為、希望するディスカッションテーマを本アンケートからご選択頂きます。したがって、事前にディスカッションテーマの概要について、プログラムからご確認頂き、希望テーマを決めた上でアンケートにご回答ください。
- 受付締め切りは2018年1月26日（金曜日）とさせていただきますが、定員になりましたら受付を締め切らせていただきます。
- 同一のご所属での参加は、当日のご講演や運営等に関わっていただいた方を除き1社2名までとさせていただきます。あらかじめご了承下さい。
- ラウンドテーブルディスカッションを行った結果については、何らかの形で成果物として公表させていただく事をご了承ください。
- 第4回データサイエンスラウンドテーブル会議の開催内容は下記のホームページで確認することができます。
第4回データサイエンスラウンドテーブル
お問い合わせ先
新薬審査第一部
Eメール：biostat_rt2013[at]pmda.go.jp
（迷惑メール防止対策をしているため、[at]を半角のアットマークに置き換えてください。）