「第5回 データサイエンスラウンドテーブル会議」の開催について

　新春の候、皆様におかれましては益々ご清栄のこととお慶び申し上げます。
　さて、「第5回データサイエンスラウンドテーブル会議」を下記要領にて開催させていただくことになりました。本会議は、医薬品の開発のために実施される臨床試験の計画、実施、解析及び結果の評価において、生物統計家がより積極的に関与していくべき事項が増えていることを踏まえ、医薬品の開発及び承認審査に携わる製薬企業や規制当局、関連する方法の研究に携わる又は興味を持つ学術機関の若手生物統計家が活発な議論を行う場として開催しているものです。例年、参加者の皆様から、種々のご要望と共に開催の継続を望む声をいただいており、今回で5回目の開催となります。「ラウンドテーブル会議」という名称には、立場や年齢等を忘れ、円卓を囲むように、互いを尊重しながら、自由に意見を出し合う場にしたいという思いが込められています。
　第5回もこれまでと同様にグループディスカッションによる議論を中心とした会議を行います。今回はテーマとして、Estimand、ベイズ統計学、疾患レジストリの利活用及びエンドポイント間の予測と代替性の評価を取り上げることとしました。医薬品開発とその周辺の実務に携わる若手統計家の皆様に是非ご参加いただき、活発に議論を交わしていただければと思います。

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
統計数理研究所 リスク解析戦略研究センター
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会

日時

2018年2月27日（火）10:00～17:40

場所

東京都千代田区霞が関3-3-2　新霞が関ビル 14階
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）　第21～25会議室

• アクセス

定員

約80名

参加費

無料

参加申し込み先

※　参加登録は締め切りました。

プログラム

（敬称略）

10:00－10:20	開会の挨拶	安藤 友紀（PMDA） 小宮山 靖（製薬協）
10:20－16:00	Estimand／ベイズ統計学／疾患レジストリの利活用／エンドポイント間の予測と代替性の評価 （各テーマの小分類を作り、グループディスカッション、小分類の詳細は以下の通り） 12:30－13:30に一斉に昼休憩	ファシリテーター	説明資料／ 予習資料				当日資料／ 議論結果
	【テーマ1】Estimand 下記の議題について議論を行う。 中間事象に対応するためのストラテジーの選択 非劣性を示すことを目的とした試験におけるestimandの選択 国際共同試験におけるestimandに影響を与えるような地域間差についての解釈 Estimand、感度分析及び補足的解析を意識した架空の臨床試験の試験計画	浅野 淳一（PMDA） 平川 晃弘 （東京大学） 横山 雄一 （持田製薬） 渡邊 大丞 （サノフィ）	資料 予習資料				当日資料 議論結果1 議論結果2 議論結果3
	【時間配分の目安】 議題1～3の紹介（10分） グループディスカッション（議題1：必須、議題2～3：他の議論の進み具体に応じて適宜実施）、発表準備（1）（80分） 発表・質疑応答（1）（30分） 議題4の紹介（10分） グループディスカッション、発表準備（2）（140分）
	【テーマ2】医薬品の臨床試験および製造販売後調査におけるベイズ統計学の活用について 下記の議題について議論を行う。 Short Discussion ベイズ流の統計手法と頻度論の統計手法 臨床試験における意思決定の方法の検討 製造販売後調査におけるベイズ統計学の利用に関する検討 PIII非劣性試験におけるベイズ統計学の利用可能性	石田 弘輔 （日本ベーリンガーインゲルハイム） 柿爪 智行 （ノバルティスファーマ） 川﨑 洋平 （千葉大学） 菊池 宏和 （シミック） 土居 正明 （東レ） 長島 健悟 （千葉大学）	資料 予習資料1 予習資料2 予習資料3 予習資料4				当日資料1 当日資料2 当日資料3 当日資料4 当日資料5 議論結果
	【時間配分の目安】 午前：議題1及び「議題2または議題3」 午後：議題4及び議題5
	【テーマ3】疾患レジストリの利活用 下記の議題について議論を行う。 希少疾病用医薬品の開発における課題 クリニカルイノベーションネットワーク（CIN）の概要 希少疾病用医薬品の開発におけるCIN構想への期待及び課題 ケーススタディに基づく意見交換	岩田 知子（PMDA） 加藤 雅章 （武田薬品工業） 野村 尚吾 （国立がん研究センター） 李 康赫 （日本ベーリンガーインゲルハイム）	資料 予習資料				当日資料及び議論結果
	【時間配分の目安】 午前：議題1～3 午後：議題4 時間配分は、参加者の状況に応じて柔軟に変更する。
	【テーマ4】エンドポイント間の予測と代替性の評価 下記の議題について議論を行う。 臨床開発におけるエンドポイント間の予測 臨床開発における代替エンドポイントとしての妥当性評価	兼清 道雄 （エーザイ） 佐藤 宏征（PMDA） 中田 陽介 （大日本住友製薬）	資料				当日資料1 当日資料2 当日資料3 議論結果
	【時間配分の目安】 エンドポイント間の予測及び代替性の評価に関する経験共有（30分） 事例を通したグループディスカッション（3事例、手法の紹介を含めてそれぞれ70分）
16:00－16:15	休憩・発表準備
16:15－17:30	各テーマで議論した内容の発表
17:30－17:40	閉会の挨拶

参加のお申し込みについて

• 事前に参加申し込みをしていただく必要があります。申し込みは下記アンケートシステムよりお願いいたします（製薬協会員でなくても登録可能です）。
  ※　参加登録は締め切りました。
• 当日のラウンドテーブルディスカッションでは、午前・午後共に、各テーマに分かれてディスカッションを行う為、希望するディスカッションテーマを本アンケートからご選択頂きます。したがって、事前にディスカッションテーマの概要について、プログラムからご確認頂き、希望テーマを決めた上でアンケートにご回答ください。
• 受付締め切りは2018年1月26日（金）とさせていただきますが、定員になりましたら受付を締め切らせていただきます。
• 同一のご所属での参加は、当日のご講演や運営等に関わっていただいた方を除き1社2名までとさせていただきます。あらかじめご了承下さい。
• ラウンドテーブルディスカッションを行った結果については、何らかの形で成果物として公表させていただく事をご了承ください。
• 第4回データサイエンスラウンドテーブル会議の開催内容は下記のホームページで確認することができます。
  • 第4回データサイエンスラウンドテーブル会議

お問い合わせ先

　新薬審査第一部
　Eメール：biostat_rt2013●pmda.go.jp（※迷惑メール防止対策をしているため、●を半角のアットマークに置き換えてください。）