PMDA信頼性保証第一部及び第二部（以下「信頼性保証部」という。）では、令和6年度より、厚生労働省と連携し、治験エコシステム導入推進事業を展開しています。この活動では、治験実施医療機関及び関連の製薬企業団体等とともに、治験の質に関する課題、制度運用（GCP省令）に関する課題及び様式統一に関する課題の解消に向け検討を進めており、当該活動の成果（一部）については、厚生労働省が進めているGCP省令改正作業の参考にもされているところです。
本事業について、2025年10月15日に開催した説明会にて進捗を説明しましたが、それに続き各課題の成果を報告するため、今般、令和7年度治験エコシステム導入推進事業成果報告会を開催することといたしました。
本報告会には、治験に関係する多くの方々にご参加いただきたく、以下のとおり、ご案内いたします。
本事業について、2025年10月15日に開催した説明会にて進捗を説明しましたが、それに続き各課題の成果を報告するため、今般、令和7年度治験エコシステム導入推進事業成果報告会を開催することといたしました。
本報告会には、治験に関係する多くの方々にご参加いただきたく、以下のとおり、ご案内いたします。
◆説明会概要
開催方法 オンライン
開催日時 2026年2月2日（月曜日） 13時30分から17時30分 （注）13時00分から接続可能
参加費 無料
◆内容 （注）今後内容が変更となる可能性がございます。
| 1 | 開会の挨拶 | PMDA |
|---|---|---|
| 2 | 事業概要説明 | PMDA |
| 3 | GCP省令改正について | 厚生労働省 |
| 4 | 事業の成果報告（様式統一に関する課題） | 国立研究開発法人国立がん研究センター |
| 5 | 事業の成果報告（制度運用に関する課題） | 国立大学法人大阪大学医学部附属病院 |
| 6 | 事業の成果報告（治験の質に関する課題） | 国立大学法人群馬大学医学部附属病院 |
| 7 | 製薬企業団体の取り組みの成果 | 製薬企業団体代表 |
| 8 | 治験エコシステム導入推進事業の海外発信について | PMDA |
| 9 | パネルディスカッション | 群馬大学医学部附属病院、大阪大学医学部附属病院、国立がん研究センター、製薬企業団体、厚生労働省、患者団体、SMO協会、CRO協会、PMDA |
| 10 | 来年度事業について | PMDA |
| 11 | 閉会の挨拶 | PMDA |
◆参加対象者／医療機関／企業
［1］ 事務連絡「治験エコシステムの導入推進を目的とした情報発信及び対応状況調査等への協力のお願い」（2025年（令和7年）12月12日）における情報発信協力機関にご登録いただいた機関
［2］ ［1］以外の医療機関、治験依頼者、開発業務受託機関、治験施設支援機関等の治験実施に携わる機関（1機関につき、先着順で上限2名までの予定）
［3］ 患者団体
［4］ 治験に参加している又は参加予定の方
［5］ 行政機関
［6］ 報道機関
［7］ その他（PMDA信頼性保証部が認めた方）
◆参加申込方法
- 本報告会は、多数の参加者が見込まれるため、事前にご連絡している通り、回線の安定等を考慮し、原則、あらかじめ登録いただいた情報発信協力機関の代表者に参加申し込みいただき、代表者から機関内の皆様に映像・音声を展開いただく方法を中心に開催したく考えております（参加対象者［3］から［6］に該当する方を除きます）。また、参加登録数の上限を全体で1000回線とする予定ですので、ご理解、ご協力のほどよろしくお願いいたします。
- 参加対象者の［1］の情報発信協力機関の代表者は、機構よりお送りするメールの内容に従ってご登録ください。
- 参加対象者の［1］以外の方は、登録フォームより1月23日（金曜日）までにお申し込み下さい（下記QRコードからもアクセス可能）。
- 登録後、登録受付メールが自動送信されます。数時間経過しても登録受付メールを受信できない場合には、メールアドレスに不備がある可能性がございますので、お問合わせ先の治験エコシステム導入推進事業事務局までお問合せください。
- 参加可否、Webex Webinarsに参加できる登録ID及び当日の接続方法は、1月中旬より、順次ご連絡いたします。システムよりメールにてご連絡しますが、1月27日（火曜日）までに連絡がない場合は、治験エコシステム導入推進事業事務局にお問合せください。
- 当日都合が悪くなった等で欠席される場合にご連絡いただく必要はございませんが、できるだけ多くの方に参加いただきたく考えておりますので、当日、参加可能な方のみ登録いただけますよう、ご協力をお願いいたします。
- 1月23日時点で参加可能人数に空きがある場合、1月23日以降も申込みは可能ですが、参加の可否及び接続方法の連絡が遅くなる場合がございます。
◆留意事項
- メールアドレス等にお間違えがないかご確認のうえ、お申込みください。登録内容に不備がある場合は、受付できませんので、あらかじめご了承ください。
- 参加対象者の［1］に該当する方は、ご登録いただいた代表者のお名前・メールアドレス・電話番号にてご登録いただきますようお願いいたします。また、機関内関係者に、個人で参加登録を行わないよう周知をお願いいたします。
- 所属企業又は所属施設のメールアドレスをお持ちの場合は、フリーアドレス等ではなく、所属企業又は所属施設のメールアドレスにてお申し込みください。
- 同一アカウントを用いた複数端末からの参加はご遠慮ください。
- 人数多数の場合にはお申込みをお断りさせていただく場合がございます。
- 本説明会終了後、説明会の動画を配信する予定はございません。ただし、以下機構ホームページに説明資料（抜粋版）を掲載する予定です。
- 説明会当日、回線等の不具合により急遽中断又は中止する可能性がございます。主催者側事由により当日映像を配信できなかった場合に限り、後日動画の配信を検討いたします。
- 参加者側の環境の都合により接続できなかった場合の治験エコシステム導入推進事業事務局へのお問合せはご遠慮ください。
- 参加対象者の［1］の情報発信協力機関以外の方は、本説明会の録音・録画はご遠慮ください。また、当日の説明資料をインターネットや学会等で引用すること、無断でSNS等に掲載することはご遠慮ください。
- 登録フォームに記載された内容（所属先、氏名等の情報）に関しては、登録管理を目的に使用いたします。目的の範囲を超えて利用することはございません。
◆お問合せ先
メールアドレス：pmda-compliance[at]pmda.go.jp （信頼性保証部 治験エコシステム導入推進事業事務局）
（注）迷惑メール対策のため、送信の際は[at]を半角のアットマークに置き換えてください。