PMDA信頼性保証第一部及び第二部（以下「信頼性保証部」という。）では、令和6年度より、厚生労働省と連携し、治験エコシステム導入推進事業を展開しています。この活動では、治験実施医療機関及び関連の製薬企業団体等とともに、治験の質に関する課題、制度運用（GCP省令）に関する課題及び様式統一に関する課題の解消に向け検討を進めており、当該活動の成果（一部）については、厚生労働省が進めているGCP省令改正作業の参考にもされているところです。
本事業について、2025年10月15日に開催した説明会にて進捗を説明しましたが、それに続き各課題の成果を報告するため、今般、令和7年度治験エコシステム導入推進事業成果報告会を開催することといたしました。
なお、本報告会は、2026年2月2日に開催し、すでに終了いたしました。
多くの方にご参加いただき誠にありがとうございました。
◆当日資料概要
本報告会の当日資料は以下の通りです。なお、掲載期間は2026年3月末までを予定しています。
20260202治験エコシステム導入推進事業成果報告会資料[10MB]
◆内容
| 内容 | 発表者（敬称略） | |
| 1 | 開会の挨拶 | PMDA 理事長 藤原 康弘 |
| 2 | 事業概要説明 | PMDA 信頼性保証第一部長 山口 光峰 |
| 3 | GCP省令改正について | 厚生労働省 医薬局 医薬品審査管理課長補佐 片岡 智子 |
| 4 | 事業の成果報告（様式統一に関する課題） | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 臨床研究支援部門 研究実施管理部 臨床研究コーディネーター室 主任 酒井 隆浩 |
| 5 | 事業の成果報告（制度運用に関する課題） | 国立大学法人大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部 臨床研究センター センター長 教授 山本 洋一 |
| 6 | 事業の成果報告（治験の質に関する課題） | 国立大学法人群馬大学医学部附属病院 先端医療開発センター センター長 教授 大山 善昭 |
| 7 | 製薬企業団体の取り組みの成果 | 製薬企業団体 （日本製薬工業協会・EFPIA・PhRMA） 代表 内田 智広 |
| 8 | 治験エコシステム導入推進事業の海外発信について | PMDA 国際部門ワシントンD.C.事務所 所長 石黒 昭博 |
| 9 | パネルディスカッション 座長：山口 光峰 （PMDA信頼性保証第一部長） |
国立大学法人群馬大学医学部附属病院 先端医療開発センター センター長 教授 大山 善昭 国立大学法人大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部 臨床研究センター センター長 教授 山本 洋一 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 臨床研究支援部門 研究実施管理部 部長 久保木 恭利 製薬企業団体 （日本製薬工業協会・EFPIA・PhRMA） 代表 中路 茂 厚生労働省 医薬局 医薬品審査管理課長補佐 小川 雄大 日本CRO協会 会長 藤枝 徹 日本SMO協会 会長 後藤 美穂 NPO法人 パンキャンジャパン 理事長 眞島 喜幸 PMDA 信頼性保証等部門担当執行役員 佐藤 淳子 |
| 10 | 来年度事業について | PMDA 信頼性保証第一部調査専門員 松本 留里 |
| 11 | 閉会の挨拶 | PMDA 信頼性保証等部門担当執行役員 佐藤 淳子 |
◆お問合せ先
メールアドレス：pmda-compliance[at]pmda.go.jp （信頼性保証部 治験エコシステム導入推進事業事務局）
（注）迷惑メール対策のため、送信の際は[at]を半角のアットマークに置き換えてください。