PMDA信頼性保証第一部及び第二部（以下「信頼性保証部」という。）では、令和6年度より、厚生労働省と連携し、治験エコシステム導入推進事業を展開しています。この活動では、治験実施医療機関及び関連の製薬企業団体等とともに、治験の質に関する課題、制度運用（GCP省令）に関する課題及び様式統一に関する課題の解消に向け検討を進めており、当該活動の成果（一部）については、厚生労働省が進めているGCP省令改正作業の参考にもされているところです。
本事業について、2025年10月15日に開催した説明会にて進捗を説明しましたが、それに続き各課題の成果を報告するため、今般、令和7年度治験エコシステム導入推進事業成果報告会を開催することといたしました。
本報告会には、治験に関係する多くの方々にご参加いただきたく、以下のとおり、ご案内いたします。
本事業について、2025年10月15日に開催した説明会にて進捗を説明しましたが、それに続き各課題の成果を報告するため、今般、令和7年度治験エコシステム導入推進事業成果報告会を開催することといたしました。
本報告会には、治験に関係する多くの方々にご参加いただきたく、以下のとおり、ご案内いたします。
◆説明会概要
開催方法 オンライン
開催日時 2026年2月2日（月曜日） 13時30分から17時30分 （注）13時00分から接続可能
参加費 無料
◆内容 （注）今後内容が変更となる可能性がございます。
| 1 | 開会の挨拶 | PMDA |
|---|---|---|
| 2 | 事業概要説明 | PMDA |
| 3 | GCP省令改正について | 厚生労働省 |
| 4 | 事業の成果報告（様式統一に関する課題） | 国立研究開発法人国立がん研究センター |
| 5 | 事業の成果報告（制度運用に関する課題） | 国立大学法人大阪大学医学部附属病院 |
| 6 | 事業の成果報告（治験の質に関する課題） | 国立大学法人群馬大学医学部附属病院 |
| 7 | 製薬企業団体の取り組みの成果 | 製薬企業団体代表 |
| 8 | パネルディスカッション | 群馬大学医学部附属病院、大阪大学医学部附属病院、国立がん研究センター、製薬企業団体、厚生労働省、患者団体、SMO協会、CRO協会、PMDA |
| 9 | 来年度事業について | PMDA |
| 10 | 閉会の挨拶 | PMDA |
◆参加対象者／医療機関／企業
［1］ 治験等を実施中又は実施予定の医療機関
［2］ 日本製薬団体連合会・日本製薬工業協会・米国研究製薬工業協会・欧州製薬団体連合会の加盟企業
［3］ 一般社団法人日本医療機器テクノロジー協会・一般社団法人再生医療イノベーションフォーラムの加盟企業
［4］ 上記以外の新医薬品・医療機器・再生医療等製品を開発中又は開発予定の企業
［5］ CRO・SMO・ARO
［6］ 患者団体
［7］ 治験に参加している又は参加予定の方
［8］ 行政機関
［9］ 報道機関
［10］ その他（PMDA信頼性保証部が認めた方）
◆参加申込方法
登録期間 2026年1月9日（金曜日）から2026年1月23日（金曜日）
（注）登録方法の詳細については、2026年1月9日（金曜日）に掲載いたします。
（注）申込多数の場合には、その時点で参加受付を終了させていただきますので、お早めの登録をお願いいたします。
◆お問合せ先
pmda-compliance[at]pmda.go.jp （信頼性保証部）
（注）迷惑メール対策のため、送信の際は[at]を半角のアットマークに置き換えてください。