新規モダリティ

　近年、創薬を取り巻く環境が大きく変化し、従来の医薬品開発とは全く異なる技術等を用いた「新規モダリティ（New Modality）」の研究開発が活発化しています。新規モダリティの研究開発は、従来の医薬品では困難であった様々な疾患に対し、新たな治療の選択肢を提供する可能性が期待されています。
　PMDAは、新規モダリティの革新的シーズの実用化に向けた相談・支援等の取組みを通じて、新規モダリティ医薬品等の実用化を推進するとともに、日本の創薬力強化に貢献してまいります。

関連通知及び情報

ヒト細胞由来細胞外小胞（EV）を利用した治療用製剤

• エクソソームを含む細胞外小胞（EV）を利用した治療用製剤に関する専門部会の資料及び報告書については、「エクソソームを含む細胞外小胞（EV）を利用した治療用製剤に関する専門部会」のページをご覧ください。

マイクロバイオーム製剤​

腸内細菌製剤（Live Biotherapeutic Products; LBPs）

• マイクロバイオーム専門部会の資料及び報告書については、「マイクロバイオーム専門部会」のページをご覧ください。
   

便微生物移植（Fecal Microbiota Transplantation; FMT）

• 便微生物移植（Fecal Microbiota Transplantation ; FMT）製剤初期開発時の品質に関する留意事項（Early Consideration）[395KB]

（2025年10月31日付け医薬品医療機器総合機構再生医療製品等審査部）
 

ファージ製剤

• 科学委員会で議論中

発表資料等

• マイクロバイオーム創薬に対するPMDAの取組み（2025年度　腸内細菌創薬シンポジウム）[2.2MB]