独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
メニュー
閉じる
閉じる
閉じる

添付文書、患者向医薬品ガイド、
承認情報等の情報は、
製品毎の検索ボタンをクリックしてください。

承認審査関連業務

Q2 ファイルの形式・名称はどのようにしたらよいか。

A2

下表のとおりです。また、事務連絡 別紙7の記載内容とも一部重複しております。

 

ファイルの形式・名称
項目 留意事項
ファイル形式
  • PDF形式としてください。(可能な限りテキストPDF)
  • Word, Excel, PowerPoint等その他形式のファイルは登録しないでください。
  • ZIPファイルフォーマットのファイルは、複数のPDFファイルを圧縮する必要がある時のみとしてください。
パスワードの設定
  • 不可
ファイルの名称
  • [13桁のシステム受付番号][回答年月日(西暦)]-[枝番号][提出者名]
(例1)5123456789012 20230410-1 ○○株式会社
注釈 システム受付番号が不明な場合、ファイル名称は内容が分かる任意の名称で結構です。
(例2)試験検査に関する資料 ○○株式会社
ファイルの容量制限 1ファイルあたり350MB

 

適合性調査申請書のゲートウェイシステムによるオンライン提出

提出資料等の電子メールによる提出方法