独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
メニュー
閉じる
閉じる
閉じる

添付文書、患者向医薬品ガイド、
承認情報等の情報は、
製品毎の検索ボタンをクリックしてください。

承認審査関連業務

Q3 申請書をオンライン提出した場合、すべての照会及び回答はゲートウェイシステムで行われるのか。

A3

オンライン提出の場合であっても、照会先が申請者以外(例:MF国内管理人)の場合は、従来のファクシミリ、郵送又は電子メールを介した照会を行います。下表に、照会及び回答方法を記載しました
 

照会及び回答方法
申請者の提出方法 PMDAからの照会方法 照会先 回答のオンライン提出
オンライン提出 ゲートウェイ(注釈1) 申請者
(製造販売業者等)
できる(注釈2)
オンライン提出 メール又はファクシミリ 申請者以外
(製造業者、MF国内管理人等)
できない
紙による提出 メール又はファクシミリ 申請者
(製造販売業者等)
できない
紙による提出 メール又はファクシミリ 申請者以外
(製造業者、MF国内管理人等)
できない


注釈

  1. オンライン提出された場合は、PMDAから申請者への照会は原則ゲートウェイで行います。
  2. 回答提出者が申請者の場合は、原則としてオンライン提出を行ってください。回答提出者が申請者以外の場合は、電子メール又は郵送により回答を提出してください。

適合性調査申請書のゲートウェイシステムによるオンライン提出

提出資料等の電子メールによる提出方法