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オンライン提出の場合であっても、照会先が申請者以外(例:MF国内管理人)の場合は、従来のファクシミリ、郵送又は電子メールを介した照会を行います。下表に、照会及び回答方法を記載しました
申請者の提出方法 | PMDAからの照会方法 | 照会先 | 回答のオンライン提出 |
---|---|---|---|
オンライン提出 | ゲートウェイ(注釈1) | 申請者 (製造販売業者等) |
できる(注釈2) |
オンライン提出 | メール又はファクシミリ | 申請者以外 (製造業者、MF国内管理人等) |
できない |
紙による提出 | メール又はファクシミリ | 申請者 (製造販売業者等) |
できない |
紙による提出 | メール又はファクシミリ | 申請者以外 (製造業者、MF国内管理人等) |
できない |
注釈
- オンライン提出された場合は、PMDAから申請者への照会は原則ゲートウェイで行います。
- 回答提出者が申請者の場合は、原則としてオンライン提出を行ってください。回答提出者が申請者以外の場合は、電子メール又は郵送により回答を提出してください。
適合性調査申請書のゲートウェイシステムによるオンライン提出
- Q1申請書のオンライン提出を行うにあたって参考となる資料を教えてほしい。
- Q2ファイルの形式・名称はどのようにしたらよいか。
- Q4複数の申請を行う場合、申請ごとにゲートウェイ受付番号(以下「GW受付番号」という。)を取得する必要があるか。又は、一つのGW受付番号に対して、複数の申請を行ってよいか。
- Q5製造販売承認申請書をオンライン提出していない場合であっても、適合性調査申請書をオンライン提出することは可能か。
- Q6従来の、紙による申請書の提出は引き続き可能か。
- Q7申請書をオンライン提出した場合、照会のあて先を「申請・届出等担当者」以外の担当者(例:申請担当者と同一会社の別の部署の担当者、適合性調査申請書に記載された担当者)に変更することは可能か。