独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
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審査関連業務

Q3 申請書をオンライン提出した場合、すべての照会及び回答はゲートウェイシステムで行われるのか。

A3

オンライン提出の場合であっても、照会先が申請者以外(例:MF国内管理人)の場合は、従来のFAX、郵送又は電子メールを介した照会を行います。下表に、照会及び回答方法を記載しました。

※1 オンライン提出された場合は、PMDAから申請者への照会は原則ゲートウェイで行います。

※2 回答提出者が申請者の場合は、原則としてオンライン提出を行ってください。回答提出者が申請者以外の場合は、電子メール又は郵送により回答を提出してください。

適合性調査申請書のゲートウェイシステムによるオンライン提出

提出資料等の電子メールによる提出方法