Q1 申請書のオンライン提出を行うにあたって参考となる資料を教えてほしい。

申請書のオンライン提出の方法は、以下の通知類や説明動画を参照してください。
 

通知類

• 「申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について」
  2025年（令和7年）4月1日付医薬薬審発0401第1号他厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長他通知
• 「医薬品等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について」
  2022年（令和4年）12月15日付事務連絡PMDA医薬品品質管理部
  https://www.pmda.go.jp/review-services/gmp-qms-gctp/gmp/0001.html
• 「再生医療等製品適合性調査の申請にあたって提出すべき資料について」
  2022年（令和4年）12月19日付事務連絡PMDA医薬品品質管理部
  https://www.pmda.go.jp/review-services/gmp-qms-gctp/gctp/0002.html

説明動画

• 「申請電子データシステム（Gatewayシステム）操作マニュアル説明動画 - 申請/届出者向けオンライン届出編（FD様式）」
  申請電子データシステム（Gatewayシステム）操作マニュアル説明動画－申請/届出者向けオンライン届出編（FD様式）－ - YouTube