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申請書のオンライン提出の方法は、以下の通知類や説明動画を参照してください。
通知類
- 「申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について」
令和5年3月22日付薬生薬審発0322第1号他厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長他通知 - 「医薬品等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について」
令和4年12月15日付事務連絡PMDA医薬品品質管理部
https://www.pmda.go.jp/review-services/gmp-qms-gctp/gmp/0001.html - 「再生医療等製品適合性調査の申請にあたって提出すべき資料について」
令和4年12月19日付事務連絡PMDA医薬品品質管理部
https://www.pmda.go.jp/review-services/gmp-qms-gctp/gctp/0002.html
説明動画
- 「申請電子データシステム（Gatewayシステム）操作マニュアル説明動画 - 申請/届出者向けオンライン届出編（FD様式）」
申請電子データシステム（Gatewayシステム）操作マニュアル説明動画－申請/届出者向けオンライン届出編（FD様式）－ - YouTube
適合性調査申請書のゲートウェイシステムによるオンライン提出
- Q2ファイルの形式・名称はどのようにしたらよいか。
- Q3申請書をオンライン提出した場合、すべての照会及び回答はゲートウェイシステムで行われるのか。
- Q4複数の申請を行う場合、申請ごとにゲートウェイ受付番号（以下「GW受付番号」という。）を取得する必要があるか。又は、一つのGW受付番号に対して、複数の申請を行ってよいか。
- Q5製造販売承認申請書をオンライン提出していない場合であっても、適合性調査申請書をオンライン提出することは可能か。
- Q6従来の、紙による申請書の提出は引き続き可能か。
- Q7申請書をオンライン提出した場合、照会のあて先を「申請・届出等担当者」以外の担当者（例：申請担当者と同一会社の別の部署の担当者、適合性調査申請書に記載された担当者）に変更することは可能か？