承認審査関連業務

「第4回データサイエンスラウンドテーブル会議」の開催について

　新春の候、皆様におかれましては益々ご清栄のこととお慶び申し上げます。
　さて、「第4回データサイエンスラウンドテーブル会議」を下記要領にて開催させていただくことになりました。本会議は、医薬品の開発のために実施される臨床試験の計画、実施、解析及び結果の評価において、生物統計家がより積極的に関与していくべき事項も増えていることを踏まえ、医薬品の開発及び承認審査に携わる製薬企業や規制当局、関連する方法の研究に携わる又は興味を持つ学術機関の若手生物統計家が活発な議論を行う場として開催しているものです。例年、参加者の皆様から、種々のご要望と共に開催の継続を望む声をいただいており、今回で第4回目の開催となります。「ラウンドテーブル会議」という名称には、立場や年齢等を忘れ、円卓を囲むように、互いを尊重しながら、自由に意見を出し合う場にしたいという思いが込められています。
　第4回もこれまでと同様にグループディスカッションによる議論を中心とした会議を行います。しかし、前回の参加者の皆様から議論の時間が足りないという御意見も頂いたことから、今回は1日を通して同一のテーマを議論していただきます。今回はテーマとして、医薬品開発における単群試験、欠側、がん臨床試験の生存時間解析、ベイズ統計学の医薬品の臨床開発での活用及びICH E17を取り上げることとしました。医薬品開発とその周辺の実務に携わる若手統計家の皆様に是非ご参加いただき、活発に議論を交わしていただければと思います。

独立行政法人医薬品医療機器総合機構
統計数理研究所リスク解析戦略研究センター
日本製薬工業協会医薬品評価委員会

日時

2017年3月9日（木曜日）10時から17時40分

場所

東京都千代田区霞が関3-3-2　新霞が関ビル 14階
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）　第21から25会議室

アクセス

定員

約80名

参加費

無料

参加申し込み先

参加登録は締め切りました

プログラム

（敬称略）

開会の挨拶（安藤友紀（PMDA）、小宮山靖（製薬協））（10時から10時20分）
グループディスカッション（10時20分から16時、ただし12時30分から13時30分は昼休憩）

テーマ（小分類の詳細）	ファシリテータ	説明資料／予習・参考資料	当日説明資料	ディスカッション結果
【テーマ1】医薬品開発における薬効評価のための単群試験テーブルごとに以下の3つの議題を議論する。単群試験による薬効評価において生じる統計的課題の対応策単群試験による薬効評価が許容されうる状況についてディベート形式：議題1「仮に日本の病院すべてをカバーした疾患レジストリがあったとしたならば、もはや無作為化試験は不要か？」、議題2「新薬開発においてrandomized registry trialの実施は可能か？」時間配分の目安ディスカッションのための話題提供（45分）、ディスカッション1（各グループの発表含む）（75分）、昼休憩（60分）、ディスカッション2（各グループの発表含む）（80分）、ディスカッション2についてパネルディスカッション（30分）、ディスカッション3（40分）	浅野淳一（PMDA）嘉田晃子（名古屋医療センター）兼清道雄（エーザイ）	資料[54KB]	資料[189KB] 資料[1.29MB]	資料[338KB]
【テーマ2】欠測のあるデータの解析テーブルごとに、以下の5つの議題を議論する。 Estimandの種類と選択投与中止後データ・レスキュー治療薬使用後のデータの収集の必要性感度分析の内容とその位置づけ・解釈 Tipping point analysisの実施方法とその解釈 Estimandと感度分析を意識した架空の臨床試験の試験計画時間配分の目安ディスカッションテーマ1～4の紹介（15分）、グループディスカッション（テーマ1～3：必須、テーマ4：他の議論の進み具合に応じて適宜実施）及び発表準備（1）（105分）、発表・質疑応答（1）（30分）、ディスカッションテーマ5の紹介（15分）、グループディスカッション及び発表準備（2）（105分）、発表・質疑応答（2）（15分）	黒田晋吾（武田薬品工業）駒嵜弘（マルホ）原綾子（PMDA）吉田征太郎（中外製薬）	資料[105KB] 資料[99KB]	資料[3.83MB]	資料[253KB] 資料[287KB] 資料[209KB] 資料[285KB] 資料[224KB] 資料[262KB]
【テーマ3】抗がん剤の第III相試験における生存時間解析に関する統計的課題テーブルごとに、以下の3つの議題を議論する。比例ハザード性の仮定が成立しないタイプの生存時間データの取り扱い全生存期間に対する後治療の影響について競合リスクを考慮した解析時間配分の目安午前のセッション（10時20分から12時30分）：ディスカッションのための話題提供（30分）、ディスカッション（発表資料作成、休憩含む）（70分）、発表（20分）午後のセッション（13時30分から16時）：ディスカッションのための話題提供（30分）、ディスカッション（発表資料作成、休憩含む）（100分）、発表（20分）	坂巻顕太郎（横浜市立大学）田嶋幸聖（中外製薬）長島健悟（千葉大学）吉田瑞樹（ファイザー）	資料[77KB]	資料[1.53MB] 資料[847KB] 資料[812KB] 資料[2.11MB]	資料[129KB] 資料[140KB]
【テーマ4】ベイズ統計学の医薬品の臨床開発での活用についてテーブルごとに、以下の4つの議題を議論する。ベイズ統計学の導入と、FDAの医療機器ガイダンスから学べること p値についての議論ベイズ統計学の検証試験における意思決定での利用について事前分布の構成・ヒストリカルデータの利用時間配分の目安議題1・2の紹介（30分）、ディスカッション（90分）、議題3・4の紹介（25分）、ディスカッション（90分）、発表資料作成（15分）、発表・質疑応答（20分）※時間配分は、当日の参加者の状況に応じて柔軟に変更する。	石田弘輔（日本ベーリンガーインゲルハイム）川崎洋平（京都大学）土居正明（東レ）	資料[94KB] 資料[88KB]	資料[284KB] 資料[313KB] 資料[223KB] 資料[550KB]	資料[465KB] 資料[635KB] 資料[675KB] 資料[627KB]
【テーマ5】ICH E17 テーブルごとに、以下の2つの議題を議論する。国際共同治験における種々の問題に対する情報や経験の共有国際共同治験特有の試験計画時間配分の目安時間配分は、参加者の状況に応じて柔軟に変更する。	岩田知子（PMDA）佐藤宏征（PMDA）平川晃弘（名古屋大学）	資料[76KB]		資料[91KB]

休憩・発表準備（16時から16時15分）
全体で各テーマの発表・質疑応答（16時15分から17時30分）
閉会の挨拶（矢守隆夫（PMDA））（17時30分から17時40分）

参加のお申し込みについて

事前に参加申し込みをしていただく必要があります。申し込みは下記アンケートシステムよりお願いいたします（製薬協会員でなくても登録可能です）。
注：参加登録は締め切りました
当日のラウンドテーブルディスカッションでは、午前・午後共に、各テーマに分かれてディスカッションを行う為、希望するディスカッションテーマを本アンケートから御選択頂きます。したがって、事前にディスカッションテーマの概要について、プログラムから御確認頂き、希望テーマを決めた上でアンケートに回答ください。
受付締め切りは2017年1月31日とさせていただきますが、定員になりましたら受付を締め切らせていただきます。
同一の御所属での参加は、当日の御講演や運営等に関わって頂いた方を除き1社2名までとさせて頂きます。あらかじめ御了承下さい。
ラウンドテーブルディスカッションを行った結果については、何らかの形で成果物として公表させて頂く事を御了承ください。
第3回データサイエンスラウンドテーブルの開催内容は下記のホームページで確認することができます。
第3回データサイエンスラウンドテーブル

お問い合わせ先

　新薬審査第一部
　Eメール：biostat_rt2013[at]pmda.go.jp
（[at]を半角のアットマークに置き換えてください。）