桜花爛漫の候、皆様におかれましては益々ご清栄のこととお慶び申し上げます。
さて、昨年に引き続き、「第8回データサイエンスラウンドテーブル会議」を下記要領にて開催させていただくことになりました。本会議は、医薬品の開発のために実施される臨床試験の計画、実施、解析及び結果の評価において、生物統計家がより積極的に関与していくべき事項が増えていることを踏まえ、医薬品の開発及び承認審査に携わる製薬企業や規制当局、及び関連する方法の研究に携わる又は興味を持つ学術機関の若手生物統計家が活発な議論を行う場として開催しているものです。例年、参加者の皆様から、種々のご要望と共に開催の継続を望む声をいただいており、今回で8回目の開催となります。「ラウンドテーブル会議」という名称には、立場や年齢等を忘れ、円卓を囲むように、互いを尊重しながら、自由に意見を出し合う場にしたいという思いが込められております。
第8回は、コロナ前と同様にオンサイト開催とし、グループディスカッションによる議論を中心とした会議を行います。今回はテーマとして、アダプティブデザインにおけるバイアスの検討、ベイズ流手法を利用する際の留意点、非統計家に対する統計的な情報の提示を取り上げます。参加者の皆様には、これらから1テーマを選択いただくこととしました。医薬品開発とその周辺の実務に携わる若手統計家の皆様に是非ご参加いただき、活発に議論を交わしていただければと思います。
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
統計数理研究所 医療健康データ科学研究センター
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会
日時
2024年6月25 日（火曜日）10時から16時
場所
東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル 14階
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA） 第21から25会議室
定員
約80名
参加費
無料
プログラム
（敬称略）
- 開会の挨拶（安藤 友紀（PMDA））（10時から10時15分）
- グループディスカッション（10時15分から14時15分、ただし12時15分から13時15分は昼休憩）
各テーマで小分類を作り、グループディスカッションを実施する（時間配分は状況に応じて柔軟に変更する可能性があります。）
| テーマ及び詳細 | ファシリテーター | 説明資料／ 予習資料 |
当日資料／ 議論結果 |
|---|---|---|---|
| アダプティブデザインにおけるバイアスの検討 アダプテーションに関連するバイアスの低減又は除去のための推定値の調整方法は提案されている一方で、実際に使用された事例は限られている。治療効果を示す推定値としてふさわしいものは何かという観点から、実際にSSR（Sample size re-estimation：症例数再設計）とTS（Treatment selection：治療群選択）を用いた2つのアダプティブデザインの事例を題材に、推定値のバイアス調整の利点/欠点について議論する。 時間配分の目安 話題提供30分、グループディスカッション2部制各60分、共有30分 |
上村 鋼平（東京大学） 加藤 凌輔（PMDA） 中村 将俊（ファイザー） 高津 正寛 （持田） 田中 勇輔 （アステラス） |
資料[141KB] | 資料[2917KB] |
| ベイズ流手法を利用する際の留意点-CID事例に基づく検討 米国FDAは従来の試験デザインと比較して革新的および新規性のある計画要素を含む試験デザインをComplex Innovative Trial Design（CID）と呼び議論を開始している。CIDの中で注目されている計画要素の一つとしてベイズ流手法の利用が挙げられる。頻度流手法と比較して効率的に試験治療を評価することが期待される一方、その利用には特有の留意点も存在する。ベイズ流手法が利用されたCID事例を参照し、ベイズ流手法を利用する際の留意点を議論する。 時間配分の目安 議論テーマの紹介30分、グループディスカッション及び発表資料作成150分 |
野村 尚吾（東京大学） 浅野 淳一（PMDA） 伊庭 克拓 (大塚) 白石 亜矢子（ヤンセン） 田中 優一（大鵬） たぎし 和隆（千寿） |
資料[134KB] | 資料（in Japanese）[2804KB] 資料（in English）[71KB] |
| 非統計家に対する統計的な情報の提示について サブテーマに分かれて、医師に対して臨床研究の結果を説明することを想定し、結果の解釈に必要な統計的背景について具体例とともに議論・整理する。その後具体例を用いた情報提示のロールプレイ（口頭説明及び説明資料作成）を行い、正確な情報伝達に役立った内容や追加すべきであった内容などを整理する。 時間配分の目安 議論テーマの紹介20分、グループディスカッション、ロールプレイ及び発表資料作成160分 |
伊藤 陽一 (北海道大学) 大庭 幸治（東京大学） 田中 清士朗（PMDA） 竹ノ内 一雅（リリー） 尾崎 凌斗（中外） 小谷 基（小野） |
資料 [112KB] |
資料[504KB] |
- 休憩（14時15分から14時30分）
- 各テーマで議論した内容発表（14時30分から15時45分）
- 閉会の挨拶（山本 英晴（製薬協データサイエンス部会））（15時45分から16時）
参加のお申し込みについて
- 事前に参加申し込みをしていただく必要があります。申し込みは下記アンケートよりお願いいたします（製薬協会員でなくても登録可能です）。
- 当日のラウンドテーブルディスカッションでは、各テーマに分かれてディスカッションを行うため、希望するディスカッションテーマを本アンケートからご選択いただきます。したがって、事前にディスカッションテーマの概要について、プログラムからご確認いただき、希望テーマを決めた上でアンケートにご回答ください。
- 受付締め切りは2024年4月19日（金曜日）とさせていただきますが、定員になりましたら受付を締め切らせていただきます。
- 同一のご所属での参加は、当日のご講演や運営等に関わっていただいた方を除き、1社2名までとさせていただきます。あらかじめご了承ください。
- ラウンドテーブルディスカッションを行った結果については、何らかの形で成果物として公表させていただく事をご了承ください。
- 第7回データサイエンスラウンドテーブル会議の開催内容は下記のページで確認することができます。
https://www.pmda.go.jp/review-services/symposia/0104.html
お問い合わせ先
新薬審査第一部
Eメール：biostat_rt2013[at]pmda.go.jp
（[at]を半角のアットマークに置き換えてください。）