2014年度の改正薬事法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）において、単体ソフトウェアが医療機器として取り扱われることになり、多くのプログラム医療機器が開発されています。
多くのプログラム医療機器は機械学習を活用して開発され、医療機関が保有する既存の医用画像情報等（既存の診療情報）が活用されています。また、開発したプログラム医療機器の性能評価試験にも、既存の診療情報は積極的に活用されており、そういった情報を活用した性能評価試験成績に基づいた製造販売承認実績も増えつつあります。
こういった背景を踏まえて、更なるプログラム医療機器の開発と既存の診療情報の活用の促進を目指すために、現状の課題を共有し、その課題解決に向けて議論するためのシンポジウム「二段階承認の実際」を開催することになりました。
皆様のご参加を心よりお待ち申し上げます。
日時
2026年2月17日（火曜日）13時15分～16時45分（予定）
なお、シンポジウム終了後、17時より情報交換会を開催予定。
開催形式及び会場
開催形式：ハイブリッド形式（対面及びオンライン参加）
会場：AP虎ノ門 11階
住所：東京都港区西新橋1-6-15 日本酒造虎ノ門ビル（NS虎ノ門ビル）
プログラム
| 時間 | 内容 | 講演者 |
|---|---|---|
| 12時45分 | 開場（対面及びオンライン） | |
| 13時15分から13時20分 | オープニング | |
| 13時20分から14時00分 | 疾病治療用プログラム医療機器の二段階承認 | DTアクシス株式会社 代表取締役 小島尚之 |
| 14時00分から14時15分 | 休憩 | |
| 14時15分から14時55分 | うつ病の客観的診断を目指した疾病診断用プログラム医療機器の二段階承認 | 株式会社Xnef／ATR脳情報通信総合研究所 酒井雄希 |
| 14時55分から15時20分 | 休憩 | |
| 15時20分から16時40分 | パネルディスカッション | |
| 16時40分から16時45分 | クロージング | |
| 17時00分から18時00分 | 情報交換会 |
参加費
無料
定員
対面での参加は最大70名
オンラインでの参加は最大300名
参加登録
申し込みは、メールの件名を「PMDAシンポジウム「二段階承認の実際」の申込」とした上で、以下の情報を明記し、メールアドレス「samd-symposium[at]pmda.go.jp」（[at]を半角のアットマークに置き換えてください）宛てに、2月13日（金曜日）までにご連絡ください。
- 氏名
- 所属
- Eメールアドレス
- 対面あるいはオンラインの希望
（注）原則1社2名までとさせていただきます。1社より3名以上申し込まれた場合は、参加者の調整をお願いする場合がありますので、ご承知おきください。
（注）対面の希望者が70名を超えた後に対面を希望された場合は、オンラインでのご参加をご案内させていただきますので、ご承知おきください。
また、PMDAでの受付後、参加登録を受付した旨をご連絡させていただきます。また、開催前日（2月16日（月曜日））に当日の案内等をご連絡させていただきます。
なお、申込者の個人情報（氏名・所属・Eメールアドレス）の利用目的は、開催案内、出席確認、アンケート用紙の送付・回収等当該会議の運営のためです。
その他については、PMDAのプライバシーポリシーに基づき適切に取り扱います。
お問い合わせ
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 SaMD×RWDシンポジウム事務局
メールアドレス：samd-symposium[at]pmda.go.jp
（注）迷惑メール防止対策をしているため、[at]を半角のアットマークに置き換えてください。